国内药政：2022年1月医药行业政策关注

1月医药行业新政策频发，国家知识产权局接连发布《知识产权强国建设纲要和“十四五”规划实施年度推进计划》、《专利和商标审查“十四五”规划》和《2022年全国知识产权行政保护工作方案》，明确2022年药品知识产权工作；国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》、《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》，发布《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》。CDE密集出台二十余项指导原则，涵盖创新药、临床试验、注册审评等，旨在进一步规范和指导创新药物临床试验，提供可参考的技术规范；

《知识产权强国建设纲要和“十四五”规划实施年度推进计划》

1月4日，经国务院知识产权战略实施工作部际联席会议同意，联席会议办公室印发《知识产权强国建设纲要和“十四五”规划实施年度推进计划》，涵盖完善知识产权制度、强化知识产权保护、完善知识产权市场运行机制、提高知识产权公共服务水平、营造良好的知识产权人文社会环境等内容，提出要研究完善知识产权上诉机制，制定知识产权民事侵权惩罚性赔偿、药品专利链接纠纷等问题的司法解释，加大对重点领域和区域的执法力度。

《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》

1月6日，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，该《征求意见稿》共11章53条，意见反馈日期截止2022年2月7日前。《征求意见稿》明确，所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。并提出了对人员、物料与产品、生产管理等方面的要求。

《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》

1月14日，国家药监局发布《关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告》，文件对放射性药品管理有了更严格的规定，旨在进一步加强放射性药品生产管理，保证放射性药品质量安全有效。通告明确，即时标记放射性药品连续三批样品检验调整至生产企业取得放射性药品生产许可证后进行，可结合药品生产质量管理规范符合性检查的动态生产批同步开展。

《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》

1月18日，国家药监局发布了公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见。该《征求意见稿》共14章50条，意见反馈日期截止2022年2月17日。《征求意见稿》明确，本次临床试验用药品附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物的更改包装、标签等也适用本附录。并要求临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理建立质量管理体系，申请人应当对临床试验用药品的质量承担最终责任。

《专利和商标审查“十四五”规划》

1月20日，国家知识产权局印发《专利和商标审查“十四五”规划》。《规划》共设置七方面主要任务：一是持续完善审查制度，二是稳步提升审查质量，三是继续提高审查效率，四是协同推进申请质量提升，五是提升审查组织机构运行效能，六是深化审查“放管服”改革，七是全面深入开展审查审理业务国际合作。此外，《规划》还从廉政风险防控、人才队伍、经费、信息化及审查文化建设五个方面建立了保障措施，以确保“十四五”末如期完成预定的目标。

《2022年全国知识产权行政保护工作方案》

1月24日，国家知识产权局发布《2022年全国知识产权行政保护工作方案》（以下简称《工作方案》），提出全面提高知识产权保护效果，持续对群众反映强烈、社会舆论关注、侵权假冒多发的重点领域和区域，重拳出击、整治到底、震慑到位。《工作方案》要求完善知识产权保护标准政策体系；强调持续打击非正常专利申请和恶意商标注册行为；提出深化知识产权大保护工作机制建设。

此外，CDE官网密集出台20余项指导原则，涉及药物临床试验、临床风险管理、新药研发等，包括《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》、《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》、《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》、《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》等。

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