国际药政：FDA正式批准Moderna新冠疫苗，批准首个环孢素眼用乳剂仿制药，PIC/S更新GMP指南

01.31 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 通过批准第二种 COVID-19 疫苗采取关键行动
Spikevax 问答（COVID-19 疫苗 mRNA）

美国 FDA 批准了第二个新冠（COVID-19）疫苗 — Moderna 的 Spikevax，用于预防 18 岁及以上人群的 COVID-19。FDA 表示，“FDA 的医学和科学专家对申请中包含的与 Spikevax 的安全性、有效性和生产质量有关的科学数据和信息进行了彻底评估。包括 FDA 对公司提交的分析的独立验证，以及 FDA 对数据的分析，以及对生产工艺、检测方法和生产设施的详细评估。”

Spikevax 的生物制品许可申请（BLA）以支持紧急使用授权（EUA）的数据和信息为基础，例如临床前和临床数据，以及生产工艺和疫苗生产场地的详细信息。

01.31 【PIC/S】GMP 指南（简介）

GMP 指南（第一部分：医疗产品的基本要求）

GMP 指南（第二部分：原料药的基本要求）

GMP 指南（相关附录）

国际药品认证合作组织（PIC/S）于 2022 年 2 月初修订了其 GMP 指南（PE 009-16），以反映新的欧盟临床试验法规（CTR）。具体来说，PIC/S GMP 指南的附录 13 与研究性医药产品的生产有关，被新的欧盟附录 13 所取代，“以符合 PIC/S 和欧洲药品管理局（EMA）之间的合作协议。”

02.01 【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA 咨询委员会会议讨论批准 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗用于 6 个月至 4 岁儿童

美国 FDA 于 2 月 1 日下午罕见地要求辉瑞公司提交滚动申请，修订其新冠疫苗紧急使用授权（EUA）以包括 6 个月至 4 岁年龄段的儿童。FDA 已安排将在 2 月 15 日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）会议，讨论辉瑞-BioNTech 新冠 mRNA 疫苗在 6 个月至 4 岁儿童中的紧急使用授权（EUA）。

而与之相对，上个月，辉瑞宣布其疫苗（适用于最年幼人群的 3 µg 剂量）与已证明高有效性的 16 至 25 岁人群相比，对 6 至 24 个月龄的人群显示出非劣效性，但对于 2 至 5 岁人群没有显示出非劣效性。公司表示，将继续在这些最年幼的儿童中进行第三剂疫苗的研究。即使 FDA 要求其提交滚动申请，辉瑞似乎也没有打算改变研究计划。

02.02 【FDA】FDA 批准首个 Restasis 仿制药

FDA 批准了 Restasis（环孢素眼用乳剂）0.05% 一次性小瓶（滴眼液）的首个仿制药，用于增加因干燥性角膜结膜炎相关眼部炎症而导致泪液分泌受到抑制的患者的泪液分泌（俗称干眼症）。Restasis 已在美国获批使用近 20 年，但一直没有仿制产品获批。

作为 GDUFA 科学和研究计划的一部分，从 2012 年开始，FDA 开始开展研究 , 以支持制定环孢素眼用乳剂的生物等效性建议。除了 FDA 关于 0.05% 环孢素眼用乳液的具体产品指南草案外，FDA 的研究计划还帮助解决了对 Restasis 提出的仿制药产品的分析测量和统计评估的复杂问题。迄今为止，FDA 已支持了 16 个与环孢素眼用乳剂相关的研究项目。

02.03 【FDA】指南定稿群体药代动力学

指南摘要播客：群体药代动力学

群体药代动力学指南快照

美国 FDA 于 2022 年 2 月 3 日发布《群体药代动力学》定稿指南 , 解决了作为新药申请（NDA）、生物许可申请（BLA）或简化新药申请（ANDA）的一部分提交的群体药代动力学（PK）分析的数据和模型要求，另外还涉及 PK 报告的内容和此类分析的标签建议。

FDA 在指南中表示 , “指南的重点是使用这种方法来解释在人体试验受试者中观察到的药物浓度的变异性，包括内在因素、外在因素、剂量和给药途径差异。”

其它国际药政主要更新

02.04 【WHO】IAEA/WHO 关于通过希望之光倡议减少癌症护理不平等的联合声明

02.04 【FDA】SOPP 8212 突破性疗法认定产品的管理：申办方互动和包括撤销的状态评估

02.04 【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权页面更新

02.04 【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权页面更新

02.04 【FDA】指南定稿缓解因 COVID-19 大流行引起的非人类灵长类动物供应限制的非临床注意事项

02.04 【FDA】FDA 综述：2022年02月04日

02.03 【FDA】FDA 使用者付费重新授权：确保药物和生物制品安全有效

02.03 【FDA】FDA 公布拟议规则：批发药品分销商和第三方物流供应商许可国家标准

02.03 【FDA】FDA 调查淋巴瘤药物 Ukoniq（umbralisib）可能增加的死亡风险

02.03 【FDA】指南草案人用处方治疗蛋白和某些药物标签中的免疫原性信息——内容和格式

02.03 【FDA】指南定稿药品追溯：FD&C 法案第 585 条影响问答

02.03 【FDA】指南草案药物升压效应的评估

02.02 【FDA】2021财年 BsUFA 绩效报告

02.01 【FDA】指南草案 FDA 与非处方专论药品的申办者或申请人之间的正式会议

02.01 【FDA】CDRH 2021 年报

02.01 【FDA】FDA 综述：2022年2月1日

01.31 【FDA】发布关于真实世界证据的指南草案，准备在未来发布更多

01.31 【FDA】2021年药物安全优先事项

01.31 【FDA】仿制药计划月度绩效活动报告（2022财年）页面更新

02.03 【EMA】临床试验信息系统（CTIS）：在线模块化培训计划内容更新

02.03 【EMA】IRIS 申请人指南内容更新

02.03 【EMA】未发表文件获取指南内容更新

02.03 【EMA】乙醇作为人用药中的辅料时包装说明书的信息

02.03 【EMA】静脉注射用人正常免疫球蛋白产品核心特性总结指南内容更新

02.03 【MHRA】Novavax COVID-19 疫苗 Nuvaxovid 获得 MHRA 批准

02.02 【MHRA】早期获取药品计划 (EAMS) 咨询

02.02 【MHRA】英国早期获取药品计划现在将处于法律地位

02.01 【MHRA】就新的临床研究立法进行意见征求

02.03 【TGA】治疗产品 (咨询委员会会议) (信息) 2022年质量标准

国际 GMP 检查报告和措施

【FDA】483 美国 Wells Pharma of Houston LLC

【FDA】483 美国 Foothills Professional Pharmacy, LTD

【FDA】483 美国 Vita Pharmacy, LLC dba Talon Pharmacy of Boerne

【FDA】警告信美国 Frozen Wheels, LLC

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