这有一份您期待的2021新药审批报告（附图表）

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2021年可以称为是中国药品审批里程碑的一年。随着中国率先从新冠疫情的打击中复苏，新药审批全面加速，共80种新分子（按有批准文号的西药分子名计，不区分剂型，下同）首次在中国上市，这也是2017年中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）以来批准新药最多的一年（详见文末附录）。同时，为了让新药能尽快惠及患者，2021年6月30日及之前获批的50种新药中，已有19款获得2021年新版医保目录覆盖。
长期以来，进口药占每年获批新分子的更大比重，从2018年开始，国产创新成果加速落地，2021年共40种国产（按批准文号定义）新分子获批，总数开始赶上进口新分子（40个），而且国产生物制品实现与进口生物药数量持平（图a）。

图a. 2016-2021中国获批新分子概况

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来源：GBI分析
*部分数据与既往报告不一致，主要由于：①每年药监局动态调整获批分子细节；②将有批准文号的疫苗全部按生物制品计

国产创新崛起，体现大国担当

新药的法律定义几经变迁，在不同的历史时期被赋予不同的意义。早年间，为解决国内药品匮乏状态，各省市均有权限审批，而现阶段，新药的法律定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，因此2021年截至12月31日批准的80个新分子，均为法律定义内的新药。
而近年来，创新药（原创新药和改良新药）因其临床价值而更受到市场的青睐，如果去除化学3类和4类仿制药的话，2021年获批的创新药总量进一步增加，国产新药与进口新药在数量上的差距也进一步缩小（图b）。

图b. 2011-2021年创新药获批走势

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来源：GBI分析

其实从2017年起，国产药的总数和比重均持续增加。尤其是企业自研新药，在每年获批新分子中占比逐渐加大，到2021年，国内企业自研新药比例已达35%，加上引进新药共计近半数（图c），这体现了国内企业开启创新转型的决心，并已表现出初步成效。

图c. 国内创新药比重逐年增加

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来源：GBI分析

*此图中“进口”按药品本身来源区分，不按批准文号定义；引进和自研归为国内企业拥有权益；2016年获批药品数较少，比例偏差大，暂不计入在内。

附录

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来源：国家药监局，GBI SOURCE 数据库

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