全球首个!日本正式批准再生元治疗新冠的抗体鸡尾酒疗法Ronapreve (REGEN-COV)

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6月20日,再生元宣布日本厚生劳动省正式批准治疗新冠的抗体鸡尾酒疗法Ronapreve(美国称REGEN-COV),尽管该药在2020年11月已获FDA授予紧急使用授权(EUA),于2021年2月获欧盟使用扩展建议,并在印度、瑞士和加拿大等20多个国家或地区被批准用于紧急或临时使用授权,以应对新冠大流行,但日本是第一个正式批准REGEN-COV上市的国家。

REGEN-COV由再生元开发,罗氏享有除美国外全球其他国家或地区权益,在日本由罗氏子公司中外制药进行开发。

REGEN-COV分别包含600mg casirivimab和imdevimab(REGEN-COV)两个新冠病毒中和单抗,可非竞争性地结合病毒刺突蛋白的关键受体结合域(RBD),通过屏蔽RBD与ACE2界面结合进而阻止病毒进入细胞,同时降低免病毒耐药。

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(来源:微信公共图片库)

本次日本批准REGEN-COV上市的依据是在高危非住院患者中进行的III期临床试验结果,该试验表明REGEN-COV可降低70%的住院或死亡风险,以及在日本人中进行的安全性、耐受性和I期临床试验结果。

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6月5日,Cell刊文显示,REGEN-COV对包括印度Delta变异毒株、巴西Gamma变异毒株及南非Beta变异毒株等具有显著的保护效力,且不会增加新冠病毒变异风险。

尽管疫苗接种率不断提高,但新冠病毒仍在传播,各国对治疗新冠仍有持续的需求,REGEN-COV正式获批上市无疑将为挽救患者生命多一种选择。

参考资料

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/japan-becomes-first-country-to-approve-regeneron-antibody-cocktail-casirivimab-and-imdevimab-for-the-treatment-of-mild-to-moderate-covid-19-301336962.html


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