2022年1月14日，mAbs期刊正式上线发表了一年一度的“抗体观察”综述文章2022年版。
美国和欧盟已经批准或处于上市审评阶段的131款抗体新药，按其首要适应症来看，45%（59款）为抗肿瘤抗体，27%（35款）为自身免疫病抗体，8%（10款）为抗感染抗体，7%（9款）为心血管或血液系统疾病治疗抗体，5（7款）%为神经系统疾病抗体，3%（4款）为遗传疾病抗体，3%（4款）为眼病抗体，2%（3款）为骨骼肌肉疾病抗体。
从靶点来看，59款抗肿瘤抗体新药中，包括9款PD-1抗体、6款CD20抗体、5款HER2抗体、3款CD19抗体、3款EGFR抗体、3款PD-L1抗体、2款CD22抗体、2款CD38抗体、2款GD2抗体、2款EpCAM抗体等。
72款非肿瘤抗体新药中，包括4款TNF抗体、3款Aβ抗体、3款IL-23抗体、3款CGRP抗体、2款C5抗体、2款CD25抗体、2款CD3抗体、2款IL-17A抗体、1款IL-17A/F抗体、2款IL-5抗体、2款IL-6R抗体、2款新冠中和抗体、2款埃博拉抗体、2款VEGF抗体、2款PCSK9抗体。
新冠疫情中，许多新冠抗体加速研发，已经有多款新冠中和抗体获批或处于后期临床阶段。IL-6R抗体、GM-CSF抗体也被用于探索治疗新冠炎症风暴。
按年度来看，2021年获批的抗体新药达到10款，2014年以来批准的抗体新药累计达到70款，超过过去40年的获批总数。
2021年，美国和欧盟首次批准的11款抗体新药如下表所示。
欧美之外，其他国家首次批准或处于上市审评阶段的主要抗体新药如下表所示，中国抗体新药占了绝大部分。一方面反映了中国抗体药物行业的快速发展，另一方面也反映了中国新药研发仍具有一定的地域性，国际化空间有待进一步拓展。
美国和欧洲处于上市审评阶段的抗体新药如下表所示，包括中国药企的多个PD-1抗体。在国内获批之后，第一梯队的PD-1抗体陆续进入美国上市审评阶段。
对于处于后期临床阶段的抗体药，53%为抗肿瘤抗体，22%为自身免疫病抗体，10%为心血管或血液系统疾病抗体、5%为抗感染抗体、4%为神经系统疾病抗体、4%为骨骼肌肉疾病抗体、%%为眼病抗体、1%为呼吸系统疾病抗体。
从靶点来看，处于后期临床阶段的抗肿瘤抗体药物，包括6款PD-1抗体、4款CTLA-4抗体、4款PD-L1抗体、4款TIGIT抗体、3款HER2抗体、2款TIM-3抗体等。
处于后期临床阶段的非肿瘤抗体药物，包括3款FcRn抗体、3款PCSK9抗体、2款Aβ抗体、2款C5抗体、2款IL-13抗体、2IL-17A抗体、2款IL-23抗体、2款ESV抗体、2款组织因子抗体等。
2021-2022年预期将递交上市申请的后期临床非肿瘤抗体新药，整理如下表。
2021-2022年预期将递交上市申请的后期临床抗肿瘤抗体新药，整理如下表。
从全球抗体新药研发的趋势来看，抗肿瘤抗体的比例越来越多。
2021年全球抗体药物市场规模将超过1700亿美元，且仍处于高速增长状态。与此同时，抗体药物的发展已经进入全新时代，肿瘤免疫、双抗和ADC等药物形式迎来全面爆发，极大拓展了临床治疗空间。在这个过程中，中国抗体药物领域迎来长足发展，与欧美差距显著缩小，国际化阔步前进，未来将更深度地融入全球竞争。
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