深度盘点：2021年CDE受理1439个国产1类创新药注册申请，中药申报数量创新高！

辞旧迎新贺新年，在这充满艰难困苦的一年中，国内药品注册仍处于一个蓬勃发展的状态，近6年内，CDE承办受理号数量显著攀升；截止至2021年12月31日，CDE审评中心共受理11569个受理号（数据统计截止2021年12月31日，下同），申报临床和生产的数量与2020年相比有显著提升，其中申报临床的有2452个受理号，申报生产的有2157个受理号。以下为详细的2021年受理情况分析：

2021年药品注册申请受理总体情况

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1.各药品类型申报情况

就承办受理号总量，从2016年申报3779个（以受理号计）到2021年的11569个，数量逐年攀升；其中2021年承办化药申请受理号8174个，与2020年的7907差别不大，生物药2022个，与2020年的1868个相差仅154个，同样无太大差异，但中药2021年申报较2020年的472有显著提升，为1371个，达到近6年中药申报数量的巅峰。

图1 2021年申报详情

数据来源：药智数据、药智咨询整理

图2 2021年申报受理情况与2020年比较情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

2.每月申报情况

2021年1-5月受理数量与2020年相比基本一致，2021年下半年申报数量明显高于或与2020年同期基本持平的状态，但2020年和2021年的申报数量明显高于2019年。近3年每月受理对比情况详见图3。

图3 近3年每月受理对比情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

3.各类申报类型总体情况

2021年全年的申报类型占比和2021年上半年申报情况基本一致，仍旧以补充申请为主，占据整个申报类型的大壁江山，为6089个，报临床的受理号有2452个，报生产的受理号为2157个，申请再注册的数量为377个。与2020年相比，补充申请所占比例由65.21%下降到54.98，而申请临床和申请生产的数量有明显提升，分别从16.85%提升到22.14%和从14.58%提升到19.48%。2020年和2021年CDE 药品各申请类型受理情况见图4和图5。

图4 2020年申报受理分类

数据来源：药智数据、药智咨询整理

图 5 2021年申报受理分类

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：统计规则：S、L、B、Z 分别是受理号第 4 位字母

4.国产创新药受理情况

2021年CDE受理国产1类创新药注册申请1439个，其中受理临床申请1383个，上市申请52个。按药品类型统计，化学药896个，生物制品合计489个（其中治疗用生物制品481个）,中药54个。具体申报情况见图6。

图6 国产1类创新药申报情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

5.进口创新药及原研药受理情况

2021年CDE受理5.1类化学药进口原研药注册申请169个，受理1类进口创新药注册申请264个；1类治疗用生物制品133个和1个1.1类预防用生物制品。

6.2021年申报并完成审评情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2021年（注：CDE承办日期从2021年1月1日至2021年12月31日）审评完结受理号数量（指药智网中收录到审评结论的数量，不包括审评结束，但未公示审评结论的受理号）共计5414个，其中化药4414个，中药206个，生物制品792个。2021年承办并获批情况详见图7。

图7 2021年CDE承办并获批情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

7.2021年审评完结情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2021年（注：状态开始时间（药智）从2021年1月1日至2021年12月31日）审评完结受理号数量为11210个，药智收录到结论的数量为11021个受理号，其中化药7874个，中药1316个，生物制品1832个。2021年CDE审评完结结论详情统计见图8。

图8 2021 年CDE完成审评结论详情

数据来源：药智数据、药智咨询整理

8.申报地区情况

在各省市的药品申报方面，2021全年申报情况和2021上半年一致，江苏以1750遥遥领先，其次上海以1307屈居第二，随后依次为北京、广东、浙江。2021年各省市申报情况见图9。

图9 2021年各省份申报分布

数据来源：药智数据、药智咨询整理

以下让我们详细分析一下化药、中药、生物制品、优先审评和突破性治疗的注册受理及审评情况。

化药

1.2021年化药申报情况

2021 年CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有8174个。2021年每月 CDE 化药受理情况详见图10。

图10 2021年化药申报受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

化药注册申请按任务类型分类，IND受理申请1485个，NDA受理申请199个，ANDA受理申请1794个；2021年化药任务类型分类情况详见图11。

图11 2021年化药任务类型分类情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

从化药申请类型看，补充申请还是占大部分，2021年化药补充申请注册申报受理3958个，占到了化药申报总量的48.42%。2021 年 CDE 化药各申请类型受理情况详见图12。

图12 2021化药申请类型情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

化药一致性评价申请数量为888个，视同通过一致性评价申请数量为2076个。

1.1 化药1 类新药申报情况

按现行化药注册分类，化药1类定义为：境内外均未上市的创新药，包含含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2021年化药1类新药申报受理号合计1457个，其中补充申请297个，国产1类新药注册申请896个，进口1类注册申请264个，详情见图13。

图13 2021年1类新药申请情况分布图

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.2 化药1 类新药（国产）、进口申报情况

1457个1类化学药创新药注册申请中以国产化学创新药为主，国产化学药创新药注册申请以受理号计有896个，其中IND申请866个，NDA申请27个；进口化学药创新药注册申请以受理号计有264个，其中IND申请257个，NDA申请7个；化学药创新药注册申请补充申请以受理号计有297个，其中国产化学药创新药注册补充申请196个，进口化学药创新药注册补充申请101个。2021年化药1类新药、进口注册申请受理情况详见图14，国产1类新药每月审评任务分类情况详见图15。

图14 2021年化药1类新药、进口注册申请受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

图15 2021年国产1类新药审评任务分类情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.3 一致性评价受理情况

随着一致性评价的持续进行，2021年与2020年同期CDE受理一致性评价补充受理数量一致，2021年为890个，2020年为898个，基本一致，2021年受理的一致性评价申请总体保持平稳状态，不如2020年波动大。2021年一致性评价受理情况和2020年对比情况见图16。

图16 2020年与2021年一致性评价受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

2.2021年化药审评完结情况

2021年（注：办理日期（药智）从2021年1月1日至2021年12月31日）CDE完成审评（指药智网中收录到审评结论的数量，不包括审评结束，但未公示审评结论的受理号）的化学药注册申请7875个，其中补充申请3939个，新药1008个，进口813个。2021年化药各申请类型完成审评情况详见图17。

图17 2021年化药各申请类型完成审评情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

2021年审评结论仍以批准补充为主，具体结论请查询药智网药品注册与受理数据库。2021 年化药审评结论情况详见图18。

图 18 2021 年化药审评结论情况

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注：统计时间为 2022年 01月11日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。

中药

1.中药申报情况

2021 年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有1371个。中药受自身药品特性的影响，一直以来申报都处于比较低迷的状态，但2021年中药申报数量显著提升，接近2020年申报数量的3倍。2021年新药申请62个，其中52个IND申请和10个NDA申请；补充申请仍旧占据中药受理的大半江山，受理1297个，2021 年 CDE 中药各申请类型受理情况详见图19。

图19 2021年中药受理分布情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

2.中药注册申请审评完成情况

2021年（注：状态日期（药智）从2021年1月1日至2021年12月31日）CDE完成审评（指药智网中收录到审评结论的数量，不包括审评结束，但未公示审评结论的受理号）的中药注册申请1316个，其中批准补充1106个，批准临床44个（新药IND申请34个，申请补充10个），批准转让43个，未被批准86个。2021年中药申请审评完成情况见图20。

图 20 2021年中药申请审评完成情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

注：统计时间为 2022年 01月 11日，不同时间点统计会造成审结完成数量和审评结论数量有差异。

生物制品

1.生物制品申报情况

2021年CDE共承办新的生物制品注册申请以受理号计有2022个。和2020年受理数量每月逐渐上升相比，2021年每月承办数量基本保持平稳状态。2021年每月 CDE 生物制品受理情况和2020年同期受理情况详见图21。

图21 2020和2021生物制品每月申报数量对比情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

2021年CDE受理生物制品注册申请2022件（主要为治疗用生物制品申请受理），其中受理生物制品临床试验申请822件（预防用生物制品27件，治疗用生物制品795件），受理生物制品补充申请896件（预防用生物制品128件，治疗用生物制品768件），受理生物制品上市申请162件（预防用生物制品8件，治疗用生物制品154件)。2021年生物制品各类注册申请受理情况详见图22。

图 22 2021年生物制品各审评任务分类申请受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

2.1类生物制品创新药受理情况

CDE受理1类生物制品创新药注册申请744个，较去年全年336个有明显大幅上升，其中预防用生物制品10个，治疗用生物制品734个。申报数量具体情况见图23。

图23 2021年1类生物制品按审评类型分类申报情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1类生物制品创新药注册申请中，临床试验申请606个（预防用生物制品9个），上市申请16个（治疗用生物制品）。具体情况见图24。

图24 2021年1类生物制品审评任务分类情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

3.生物制品注册申请审评完成情况

2021年（注：状态日期（药智）从2021年1月1日至2021年12月31日）CDE完成审评（指药智网中收录到审评结论的数量，不包括审评结束，但未公示审评结论的受理号）的生物制品注册申请共1832个，其中完成临床申请的930个（预防用生物制品36个，治疗用生物制品894个），补充申请的556个（预防用生物制品106个,治疗用生物制品444个）。2021年生物制品审评完成情况详见图25.