创新药绝地反击,展望新年5个转折点

创新药绝地反击,展望新年5个转折点

创新药刚经历一个多重考验的冬天。
对内同质化问题开始显现,对外万春医药、开拓药业出海受挫。
野蛮生长、泡沫扩张的时代宣告结束,问题倒逼进步,整个创新药产业链正在自我调整,向着差异化、自主创新的路径升级。
据Frost&Sullivan预测,2024年国内创新药市场规模将达到2020亿美元。
如此浩瀚的空间,注定创新药不会寂寞,始终是舞台中央最耀眼的明星。
今年,我们可能会目睹少数小药企被淘汰,也将见证整个行业的节点性变化,更能抗御集采的冲击。

01 国产爆量元年
2021年最后一天,CDE给伤痕累累的创新药送上礼物。
恒瑞医药达尔西利、恒格列净同日获批上市,分别是首个国产CDK4/6抑制剂、首个国产SGLT-2抑制剂。
达尔西利先前还在媒体2022年上市重磅新药预测名单中。从申报上市到获批,仅用时8个月,可谓大超预期。
达尔西利单药销售峰值预期达到40亿元,今年下半年可望纳入医保。
一切都在加速,2021年国家药监局批准国产创新药27个(不包含疫苗和中药),2020年为14个。
今年可望有更多重磅新药获批,包括塞利尼索(德琪医药)、Inebilizumab 注射液(Viela Bio/豪森药业)、贝福替尼(贝达药业)、度恩西布(石药集团)、戈沙妥组单抗(云顶新耀)、斯鲁利单抗(复宏汉霖)、瑞泽替尼(倍而达药业/石药集团)、林普利司(璎黎药业/石药集团)、培美替尼(Incyte/信达生物)、卡度尼利单抗(康方生物)、多扎格列艾汀(华领医药)、劳拉替尼(基石药业)、艾伏尼布(基石药业)、Vascepa(亿腾医药)。
创新药从获批到纳入医保周期缩短为6-12个月。去年底医保谈判,67个目录外独家药品谈判成功,国产占比63%,创历年新高。国产创新药群星璀璨,恒瑞医药的氟唑帕利、海曲泊帕、瑞马唑仑,荣昌生物的维迪西妥单抗、泰它西普,泽璟生物的多纳非尼,艾力斯的伏美替尼、贝达药业的恩沙替尼,信达生物、百济神州的PD-1几大新适应症,均通过谈判快速进入医保,今年将快速放量。
创新药领域的国产替代进程,一直未引起过多关注。
2021年上半年,阿斯利康中国市场营收32.09亿美元,罗氏中国区收入29.2亿瑞士法郎,均压过恒瑞医药。
今年创新药国产自主化将进入爆量期,新药获批和商业化出现井喷之势。
 
02 差异化元年
未盈利生物科技公司,曾经彼此相似,靶点扎堆,管线重复。
2021年,香港上市生物科技指数(HSHKBIO)下跌27.79%,融资能力逐渐丧失,这是市场对同质化的一次出清。
8月以来上市12家18A公司,仅有两家从未破发,一家是微创机器人,另一家是圣诺医药。
圣诺医药踏上年底末班车,首日涨幅18%,次日又涨17%。
相比以往18A创新药企,圣诺医药研发方向迥异,作为小核酸药物第一股,技术实力硬核,自主开发并拥有GalNAc RNAi递送平台(偶联递送系统)的全球权利。
今年将有越来越多差异化公司上市,为创新药赛道注入新鲜血液,并得到市场认可。
1月7日,亚虹医药将成为科创板新年第一家上市的药企,也是国内第一家专注于泌尿生殖系统肿瘤的上市公司。
亚虹医药在2010年成立时,即踏上高度差异化之路,绕开过度拥挤的消化道癌、肺癌领域,进入低竞争的大市场,在泌尿生殖系统肿瘤领域成为领军者。商业化大品种双箭齐发,预计均在今年提交上市申请。全球首个膀胱癌治疗口服药APL-1202处于III期临床,针对世界范围内人均治疗成本最高的恶性肿瘤,销售峰值可达46.85亿元。1月4日,APL-1202与百济神州PD-1(替雷利珠单抗)联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床研究在美国完成全球首例给药,有潜力成为MIBC患者的最佳治疗方案。核心产品APL-1702处于III期临床,有望成为宫颈高级别鳞状上皮内病变(H S I L)领域首个非手术治疗产品,预计到2030年在国内市场空间可达48.97亿元。
亚虹医药在博鳌乐城落地了全球唯一上市的膀胱癌诊断药物海克威,上月26日开出了中国首张处方,顺利完成首例患者手术。这是亚虹医药打造膀胱癌诊疗一体化过程中取得的一个重要里程碑。
政策也在引领差异化方向,医保谈判新纳入7个罕见病用药,用于治疗SMA的高价药诺西那生钠注射液,降价后惠及约3万存量患者,市场空间被即刻打开。
据Frost&Sullivan预测,国内罕见病药物市场将以34.5%年复合增长率,由2020年13亿美元增长到2030年259亿美元。
立足于临床需求的差异化创新,渐成气候,可缓解内卷化焦虑。
 
03 国际化元年
2021年,中国创新药至少发生21起海外授权,涉及CAR-T、ADC、BTK抑制剂、第三代EGFR-TKI、PD-1,其中最大一笔为百济神州肿瘤药物TIGIT抗体以最高29亿美元授权给诺华。
但License-out只是出海初级阶段,属于低风险的权宜之计。现在Biotech流行中美双报,开展国际多中心临床试验,中国创新药完全基于美国临床数据获FDA批准上市,今年有望实现从0到1的突破。
万春医药、开拓药业引起的国际化悲观预期,市场已有充分反应。后续如有个别企业出海爆雷,首当其冲的是自身,行业所受影响边际递减。如有中国创新药获FDA批准上市,无论依据哪方数据,都将成为行业的转折点,极大提振信心。
白马骑士将在8家药企里产生,已有8款国产创新药的NDA或BLA获FDA受理,包括4个PD-1(信达生物、百济神州、君实生物、康方生物)、和黄医药索凡替尼、传奇生物CAR-T西达基奥仑赛、亿帆医药F-627升白药、腾盛博药新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法。
请记住这些创新药接受FDA审评的关键日期:
信达生物信迪利单抗2月10日,传奇生物西达基奥仑赛2月28日,亿帆医药F-627升白药3月30日,和黄医药索凡替尼4月30日,百济神州替雷利珠单抗7月12日。
 
04 技术突破
2021年FDA共批准50款新药(不包括细胞疗法和疫苗),其中有21款属于First in class药物。
而以跟随起步的国内创新药,基础研究的坐标已经快速前置,从源头创新和前沿技术上追赶跨国大药企。
辉瑞、默沙东的新冠口服药,让世人再次认识到小分子药物旺盛的生命力,产能大,成本低,常温储运,口服便利,具备大规模常态使用的能力。而蛋白降解疗法(PROTAC、分子胶)的出现,可望解决小分子药物最大痛点,突破不可成药的靶点,并克服耐药问题。
关键是全球至今仍无蛋白降解剂上市,领头羊Arvinas最快进度才推进到II期临床。
国内海思科、百济神州的BTKPROTAC先后进入Ⅰ期临床。亚虹医药拥有靶向蛋白降解核心技术平台FASTac,布局两款具有创新靶点的治疗实体瘤蛋白降解药物。珃诺生物开发的分子伴侣介导的靶向蛋白降解技术平台与辉瑞达成合作,还完成逾4000万美元B轮融资。
截至2021年8月,国内有 26 家企业布局双抗疗法,共有 65 个双抗类产品在研。国内首个双抗产品预计今年上市。全球范围内尚无免疫靶点相关的双抗获批上市,国内企业进展最快,今年有望获批上市全球首个PD-(L)1/CTLA-4双抗。
ADC可能成为免疫疗法之后的又一种泛病种治疗技术平台。荣昌生物ADC 药物维迪西妥单抗已获批上市,云顶新耀的国内首款TROP-2 ADC药物戈沙妥组已申报上市,目前进展到临床3期的有华东医药针对FRα靶点和东曜药业针对HER2 靶点的ADC药物。乐普生物5个ADC产品进入临床阶段,其中4个靶点全球尚无同类药物获批上市。
国内ADC药物研发管线超120个,研发企业近70家,但内卷程度较轻,ADC作为人为组合药物,具有多种搭配变化,加上技术持续迭代,可望避免低水平重复建设,探索出一条差异化创新之路。
 
05 转型突破
新生代药企还没有一家能稳定盈利,恒瑞医药还不是真正的创新药企,转型如此紧迫。
Biotech、Biopharma向商业化转型,BigPharma向创新转型。
百济神州、再鼎医药销售费用率都超过100%,这是自建商业化团队初期的正常现象。
商业化团队人数,百济神州超3000人,信达生物超2000人,再鼎医药1000人左右。
产能和销售同步扩充。信达生物总产能将提升至60000升。百济神州广州生物药生产基地已获批8000升生物药产能,新一期产能建设预计今年底完成,总产能将达到64000升。
随着商业化推进,部分新生代药企将逐渐看见盈利的曙光。
而传统综合药企转型也在昼夜兼程。
A股医药企业研发投入保持高增长,2019年研发投入额达到530亿元,2020年研发投入额达到689亿元,2021年上半年研发投入达356.6亿元,同比增长超过40%。
2021年上半年恒瑞医药、复星医药、石药集团、翰森制药研发费用率分别达到 19.42%、11.31%、14.4%、15.6%。
2021年上半年,恒瑞医药创新药收入占比39.15%(2020年同期为 32.02%),翰森制药收入占比28.5%(2020年同期 18.9%)。石药集团5年内将有33个创新药产品获批上市,在中美两地获批55个适应症,据海通国际预测,其核心管线峰值销售:3代EGFR12亿,两性霉素B16亿,伊利替康脂质体19亿,米托蒽醌脂质体37亿。
今年恒瑞医药将迎来转折点,创新药收入占比有望超过 50%。
创新药赛道有着最充分的竞争,最辽阔的前景,跌宕起伏,实属正常,经过修正出清后,今年一切都会变得更好。

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