2022年这10款“重磅炸弹”级药物将上市

2021年6月7日，渤健公司用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的抗β淀粉样蛋白新药Aduhelm（aducanumab）获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市后，该领域其他竞争者就开始蠢蠢欲动。

2022年，2款重磅炸弹级阿尔茨海默病新药将向监管终点冲刺：礼来的Donanemab和罗氏的Gantenerumab。然而，新的阿尔茨海默病药物能否成功，取决于FDA对加速批准是否持续支持，以及申请者提交生物标志物数据的情况。此外，尽管未进入榜单前10，卫材/渤健开发的lecanemab也在争取于2022年获得监管机构的点头。

面临着瑞复美/Revlimid(来那度胺)专利悬崖的压力，百时美施贵宝有2款重磅新药有望在2022年获得批准。中重度斑块状银屑病药物deucravacitinib已在欧美提交上市申请，预计分别在第三、四季度获批，有望成为首款获批的TYK2抑制剂。用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的新型、口服、心肌肌球蛋白变构调节剂mavacamten尽管遭遇FDA审查期限延长了3个月，但获批机会依旧很大。

此外，礼来开发的2型糖尿病GLP-1/GIP双靶点激动剂Tirzepatide，阿斯利康/安进开发的治疗哮喘的胸腺间质淋巴细胞生成素(TSLP)单抗tezepelumab，Alnylam的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)RNAi疗法Vutrisiran，强生对B细胞成熟抗原(BCMA)靶向性嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法Cilta-cel，这些项目也都是业界关注的重点。

与此同时，像Mirati和Reata这样的小公司开发的项目尤其容易遭遇监管审查的延迟。

Mirati开发的小分子Nrf2激活剂bardoxolone用于治疗由Alport综合征所致慢性肾病(CKD)，处方药用户收费法（PDUFA）日期为2022年2月25日。

Reata开发的用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌(NSCLC) adagrasib，将成为安进Lumakras(Sotorasib)之后第二款获批的KRAS G12C抑制剂。

总之，2022年即将获批的10款“重磅炸弹”级药物，上市后第五年的销售额预测，不论是整体还是单个药物，明显高于2021年【2021年这些“重磅炸弹”级药物将上市】和2020年【2020年FDA将批准这些“重磅炸弹”药物上市】。

任何项目都不能排除遭遇监管决定的挫折，但那些由小型开发者拥有的项目可能具有更高的风险。

不过，12月17日，阿斯利康和安进的Tezspire (tezepelumab-ekko)已率先获美国FDA批准上市冲过终点，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗。

由Allakos开发的Lirentelimab（AK002）是一款靶向唾液酸结合免疫球蛋白样凝集素8（SIGLEC-8）单抗，用于治疗嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病。该药以62亿美元的净现值（NPV）登上最有价值研发项目TOP10榜首位置。

第一三共制药靶向TROP2抗体偶联药物(ADC) Datopotamab deruxtecan以61亿美元的净现值紧随其后。

罗氏领先的抗Tigit单抗Tiragolumab也将公布多项临床试验数据，这使得2022年成为这种新型免疫肿瘤学机制的关键一年。

此外，包括赛诺菲、诺华、礼来等公司开发的多款药物，净现值都在35亿美元以上。

版权声明/免责声明

本文为授权转载文章，仅代表作者观点，版权归作者。

仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。

欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！

文中图片、视频为授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自网络

根据CC0协议使用，版权归拥有者。

任何问题，请与我们联系（电话：13651980212。微信：27674131。邮箱：contact@drugtimes.cn）。衷心感谢！

推荐阅读

• 饶毅总结二十世纪中国生命科学八项重要研究
  
• 吴一龙教授 | 我的2021
  
• 中国加入Project Orbis，您支持吗？欢迎投票！附：一文读懂Project Orbis
  
• 坚持热爱霍去病，共赴山海辛弃疾！——药时代恭祝朋友们2022年元旦快乐！（附：最令人难忘的十句话、最值得期待的十大心愿）
  
• 引领药物筛选新变革，提高药物研发成功率——浅谈冠科生物与类器官（PDO）技术 | 药时代专访冠科生物徐小溪博士
  
• 从恒瑞研发日看中国制药界的最新风景线
  
• 首发 | 中科院徐华强/尹万超团队联合攻关新冠病毒奥密克戎（Omicron）变异株刺突蛋白及其与受体和抗病毒抗体的复合物结构
  
• 罗伊·瓦杰洛斯博士的礼物：为了一个没有乙肝的中国
  
• 中国制药企业必看！礼来/信达PD-1 BLA审评之际，FDA关于China-only肿瘤研究的决定备受关注！
  
• 全球RNAi药物临床进展合集 | 哪些精彩值得期待？
  
• 毕井泉：推动抗癌药物的国际合作非常重要！
  
• 走近FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士

点击这里，与～20万同药们喜相逢！