2022年这10款“重磅炸弹”级药物将上市

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尽管新冠肺炎的爆发远未得到遏制,不过并没有阻止生物制药行业研发活动的继续。据知名医药市场调研机构Evaluate Pharma数据预测,多项研发项目将在2022年成为人们关注的焦点。


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最重磅上市药物

10款潜在的重磅炸弹级药物正在排队等待在2022年获批上市。

2021年6月7日,渤健公司用于治疗早期阿尔茨海默病(AD)患者的抗β淀粉样蛋白新药Aduhelm(aducanumab)获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市后,该领域其他竞争者就开始蠢蠢欲动。

2022年,2款重磅炸弹级阿尔茨海默病新药将向监管终点冲刺:礼来的Donanemab和罗氏的Gantenerumab。然而,新的阿尔茨海默病药物能否成功,取决于FDA对加速批准是否持续支持,以及申请者提交生物标志物数据的情况。此外,尽管未进入榜单前10,卫材/渤健开发的lecanemab也在争取于2022年获得监管机构的点头。

面临着瑞复美/Revlimid(来那度胺)专利悬崖的压力,百时美施贵宝有2款重磅新药有望在2022年获得批准。中重度斑块状银屑病药物deucravacitinib已在欧美提交上市申请,预计分别在第三、四季度获批,有望成为首款获批的TYK2抑制剂。用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的新型、口服、心肌肌球蛋白变构调节剂mavacamten尽管遭遇FDA审查期限延长了3个月,但获批机会依旧很大。

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此外,礼来开发的2型糖尿病GLP-1/GIP双靶点激动剂Tirzepatide,阿斯利康/安进开发的治疗哮喘的胸腺间质淋巴细胞生成素(TSLP)单抗tezepelumab,Alnylam的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)RNAi疗法Vutrisiran,强生对B细胞成熟抗原(BCMA)靶向性嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法Cilta-cel,这些项目也都是业界关注的重点。

与此同时,像Mirati和Reata这样的小公司开发的项目尤其容易遭遇监管审查的延迟。

Mirati开发的小分子Nrf2激活剂bardoxolone用于治疗由Alport综合征所致慢性肾病(CKD),处方药用户收费法(PDUFA)日期为2022年2月25日。

Reata开发的用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌(NSCLC) adagrasib,将成为安进Lumakras(Sotorasib)之后第二款获批的KRAS G12C抑制剂。

总之,2022年即将获批的10款“重磅炸弹”级药物,上市后第五年的销售额预测,不论是整体还是单个药物,明显高于2021年【2021年这些“重磅炸弹”级药物将上市】和2020年【2020年FDA将批准这些“重磅炸弹”药物上市】。

任何项目都不能排除遭遇监管决定的挫折,但那些由小型开发者拥有的项目可能具有更高的风险。

不过,12月17日,阿斯利康和安进的Tezspire (tezepelumab-ekko)已率先获美国FDA批准上市冲过终点,用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的附加维持治疗。


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最具价值研发项目

最有价值研发项目中,对于处于临床试验较早期项目,尽管部分项目尚未公布可确认的关键试验数据,但其中许多项目仍吸引较高的估值。

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由Allakos开发的Lirentelimab(AK002)是一款靶向唾液酸结合免疫球蛋白样凝集素8(SIGLEC-8)单抗,用于治疗嗜酸性粒细胞和肥大细胞相关疾病。该药以62亿美元的净现值(NPV)登上最有价值研发项目TOP10榜首位置。

第一三共制药靶向TROP2抗体偶联药物(ADC) Datopotamab deruxtecan以61亿美元的净现值紧随其后。

罗氏领先的抗Tigit单抗Tiragolumab也将公布多项临床试验数据,这使得2022年成为这种新型免疫肿瘤学机制的关键一年。

此外,包括赛诺菲、诺华、礼来等公司开发的多款药物,净现值都在35亿美元以上。


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