众所周知，美国是全球最大的医药市场，在医药领域的实力也是全球领先，若是药品被美国FDA批准上市，足以说明产品的超高“含金量”，甚至可以说是敲开了全球市场的大门。
2019年，百济神州BTK抑制剂泽布替尼在美国获批上市，成为首款获美国FDA批准的中国抗癌新药，为国产抗癌药敲开了美国市场大门。
展望2022年，哪些国产抗癌新药有望追随泽布替尼登陆美国市场？
适应症：预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症
登陆理由：F-627是亿帆医药子公司亿一生物利用自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，具有长效和强效的生物学特点。国内外开展的I期、II期及III期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标，在美国及欧洲开展的第二个国际III期临床试验结果显示，治疗组197例受试者的抗F-627和抗G-CSF的中和抗体检测均为阴性。
F-627是全球首个第三代G-CSF药物，第一代和第二代G-CSF都是G-CSF单分子，而G-CSF受体的激活必须通过G-CSF配体的双分子聚合过程，F-627基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，从空间结构上更容易形成G-CSF配体-受体二聚体复合物，对比第一代和第二代G-CSF，F-627同时兼顾长效和强效。
目前在美国市场，虽然第二代G-CSF已经基本取代了第一代，市场占有率为80%左右，但第二代为了达到长效，牺牲了生物学活性，因此F-627有望取代前两代产品。值得注意的是，2021年9月，欧洲EMA也受理了F-627上市申请。
此外，国内知名药企正大天晴也看好F-627的市场前景，2021年8月，正大天晴与亿一生物签订合作协议，取得F-627的中国商业化授权，亿一生物获得最高可达2.1亿元的首付款与里程碑付款及分级的净销售额提成费。
登陆理由：索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。在治疗晚期胰腺神经内分泌瘤的中国III期临床试验中，患者疾病进展或死亡风险降低51%，在治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验中，患者疾病进展或死亡风险降低67%。索凡替尼早已在 2020年12月获国家药监局批准用于治疗非胰腺神经内分泌瘤，仅在国内上市半年，销售额就达5000余万人民币，仅过半年又获国家药监局批准治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。
据统计，2020年美国神经内分泌瘤新诊断病例为19000例，截至2020年累计生存患者约143000名，早在2019年11月，索凡替尼就被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺神经内分泌瘤。2020年4月又被美国FDA授予快速通道资格，也说明了美国医疗市场对该药的迫切需求。值得注意的是，2021年7月，欧洲EMA也受理了索凡替尼的上市申请。
登陆理由：特瑞普利单抗是一种抗PD-1单抗药物，2021年2月获国家药监局批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，是全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。2021年9月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌III期研究成果以封面推荐形式发表在国际顶级期刊《自然-医学》，这是该刊自创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究，可以说，特瑞普利单抗让鼻咽癌治疗进入一个全新时代。
截至目前，美国FDA没有批准过任何肿瘤免疫疗法作为鼻咽癌的治疗选择，而特瑞普利单抗已获美国FDA用于治疗食管癌、黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤等4项孤儿药资格认定，为加速特瑞普利单抗的开发和审批程序，美国FDA授予特瑞普利单抗2项突破性疗法认定，并于2021年12月被授予优先审评，将10个月标准审评时间缩短至6个月。
登陆理由：替雷利珠是人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，截至目前，已被国家药监局批准5项肿瘤适应症，且是国内首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗。此外，治疗非小细胞肺癌和实体瘤两项适应症申请已获国家药监局受理。
据统计，美国每年食管癌确诊人数超过18400人，跨国医药巨头诺华早就看中了替雷利珠的市场前景，在2021年1月，就与百济神州达成合作与授权协议，诺华获得替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、日本等多个国家的开发、生产和商业化权利，总交易金额达22亿美元，而百济神州获得的首付款就高达6.5亿美元，刷新了中国新药“出海”首付金额的历史记录。诺华不惜重金引进替雷利珠，似乎正是在为替雷利珠在美国获批上市提前做好准备。
登陆理由：信迪利单抗是人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，截至目前，已被国家药监局批准5项适应症，2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂，在国内外PD-1药物激烈竞争下，足以说明信迪利单抗的实力，也得到了国内市场的认可。
值得注意的是，信迪利单抗是信达生物和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物，信达生物与礼来制药的合作是迄今为止中国生物制药企业与跨国药企之间最大的合作之一。
肺癌是全球范围内癌症致死的主要原因，全球每年有近180万人死于肺癌，在美国，肺癌是第二大常见癌症（不包括皮肤癌），占所有癌症死亡人数的近25%，高于结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人数的总和。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，约70%的患者具有非鳞状细胞亚型，而信迪利单抗联合铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗此前已在中国获批，得利于礼来制药在美国以及国际医药领域的巨头地位，引进信迪利单抗在美国上市，甚至在全球多个国家上市，更显得水到渠成。
参考资料来源：
1.相关药企官网
2.亿一生物与正大天晴达成独家战略合作推进新一代长效G-CSF中国商业化（亿欧）
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