5年新高!11个中药新药获批,以岭、康缘、天士力…

年新高!11个中药新药获批,以岭、康缘、天士力..."

编者按

中医药为中国历史文化的瑰宝,为中华人民的繁荣昌盛、文明健康作出突出贡献,尤其在目前仍持续的新冠疫情中,发挥了独特的优势。“守正创新,传承发展”,近年国家大力支持中药发展,为中药创新释放了活力与潜力,中药企业加大研发,中药新药不断涌现。


中药创新爆发

注册申报增长114.81



进入2021年,继国家药品监督管理局《中药注册分类及申报资料要求》下发后,新药研发呈现蓬勃生机。
从申报注册上看,据药智数据统计,截至12月16日,2021年中药新药申报注册受达58个(已受理号计,下同),相较于2020年,增幅114.81%;其中无论是申报临床还是申报上市,皆创历年新高分别有48个和10个。
其中1类创新药占比总中药新药86.21%,包含1.1类新药36个、1.2类新药10个以及1.3类4个,其中部分原因在于《中药注册分类及申报资料要求》的改革,从2020版新中药注册分类对“中药创新药”(1.1、1.2和1.3类)规定的具体内容看,实际与2007年版中药新药规定的范围类似,1.1类的内容基本囊括在原第6类中药新药当中,1.2类和1.3类则分别包括了2007年版的第1、5类和第2、3、4类中药。不过,无论如何,中药创新研发正在快速崛起是毋庸置疑的。

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数量来源:药智数据(注:数据未进行新旧注册分类)

除申报数量创新高外,2021年中药新药药品在疾病的治疗领域分布也非常丰富,覆盖呼吸系统,神经系统、消化道及代谢、以及抗肿瘤药和免疫机制调节用药等领域;其中呼吸系统用药申报注册占比最多,有36.84%;其次是血液和造血器官用药和生殖泌尿系统,各占15.79%。

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图片来源:药智数据

5年新高

11款中药新药获批



从获批而言,2021年截至目前,国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上,又批准了8个中药新药上市,共计11个新药获批上市,成为近5年来获批中药新药最多的一年。其中有6个为1.1类新药,分别是天士力的坤怡宁颗粒、山东凤凰制药的芪黄胶囊、湖南方盛制药的金古乐片、康缘药业的银翘清热片、一力制药的虎贞清风胶囊、以岭制药的苏夏解郁除烦胶囊。  

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数据来源:药智数据、国家药监局

值得提及的是,近5年以来,累积有共有19个中药新药获批,其中有8款已被纳入国家医保目录,其中化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、关黄母颗粒为2021版医保目录新增中成药品种。且化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒为抗击新冠疫情“三药三方”中的两产品,为抗击疫情、守护人民群众生命健康作出重要贡献。

近5年中药新药获批详情表 
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数据来源:药智数据

激发创新活力

以岭药业、康缘最大赢家



从企业角度看,以岭药业、一品红制药、天士力等今年中药新药研发活力激发,各有两个中成药新药申报注册。其中以岭药业和天士力均为1.1类创新药申报,各有一个申报临床,一个申报上市;并快速于今年获批临床与生产批件。
其中以岭药药业作为我国中药科技创新龙头企业,无疑是本年度最大赢家,一举拿下益智安神片、苏夏解郁除烦胶囊两个中药新药生产批件,其中苏夏解郁除烦胶囊是于今年3月申报上市,不到一年就快速获批。除获批生产外,今年4月以岭药业申报的小儿连花清感颗粒也已获批临床。此外,据药智数据梳理,目前包含小儿连花清感颗粒在内,还有4款中药创新药处于临床研究中,充分体现中医药传承创新发展精神。 

以岭药业在研中药新药详情
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数据来源:药智数据

此外,值得提及的是康缘药业,《2021中国中药研发实力排行榜 TOP50》拔得研发头筹的中药龙头企业,在2021年里同样表现不凡。九味疏风平喘颗粒和静脉炎颗粒2个1.1类创新药申报临床并获批;1个1.1类新药获批上市,为银翘清热片。另据药智数据统计,截至目前康缘药业是拥有5个1.1类或1.2类中药新药在研的企业,走在国内中药研发企业最前端。

康缘药业1类创新药申报注册详情 
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数据来源:药智数据

结语



2021年是“十四五”开局之年,国家大力支持中医药发展,“十四五”规划中从多个层面来谋划和开展工作,支持中医药的振兴发展。一年即将收官,中药创新活力释放,无论是申报注册与获批,皆创下近年新药新高,不断地为中医药注入源头活水;预示着在中医药创新研发加速进行中,迎来了中药产业发展春天。


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