Rick Pazdur医学博士(图片来源:AACR) 尽管肿瘤免疫疗法的发展提高了常见癌症患者的总体生存率,带来了重要的治疗进展,但全球检查点抑制剂(Checkpoint Inhibitor)类药物的快速扩张在很大程度上缺乏协调,造成了很大的浪费。当谈到美国和世界范围内PD-1/PD-L1抗体的过度开发状况时,FDA的两位顶级癌症医生,FDA肿瘤卓越中心主任Rick Pazdur医学博士和肿瘤疾病办公室代理副主任Julia Beaver医学博士呼吁全球加强行业协调。两位专家于2021年12月15日在《新英格兰医学》杂志上发表文章“The Wild West of Checkpoint Inhibitor Development”。文章题目翻译成中文,就是“检查点抑制剂开发的狂野西部”
FDA现在警告开发检查点抑制剂的申办方不要为了药物批准而在难治性疾病患者中进行单臂试验。 两位专家强调,声称正在开发“更好的”检查点抑制剂的申办方,应该将他们的药物与已经批准的药物进行直接的头对头比较。尽管这些产品具有相似(如果不是完全相同)的作用机制、安全性和有效性,但遗憾的是,没有证据表明此类头对头随机试验正在系统地进行中。今年早些时候,FDA召开了肿瘤药物咨询委员会(Oncology Drug Advisory Committee,简称ODAC)会议,审查PD-1/PD-L1领域的加速批准,会中FDA官员提出这些看法。彼时FDA考虑10个“命运待定”的加速批准,有4个适应症因低响应率(12%~19%)而被自愿撤回,3个适应症在ODAC会议之后被撤回,1个被转换为针对更有限的适应症的常规批准,还有2个适应症仍在等待试验的完成和FDA审评。默沙东的Keytruda(K药)是关注度最高的PD-1/PD-L1新药之一。因为Keytruda未能在验证性临床实验中产生预期的治疗效果,今年4月30日,FDA的肿瘤药物顾问委员会投票反对将Keytruda用于胃癌的三线治疗。2个月后,默沙东主动撤回该加速批准。(图片来源:网络)参考资料:FDA:撤回?默沙东:同意!