11亿美元收购赚大了,礼来lebrikizumab再获关键3期临床积极结果

12月21日,礼来公布旗下IL-13单抗lebrikizumab单药第三项关键III期临床试验(ADhere)结果,lebrikizumab联合糖皮质激素局部给药制剂(TCS)治疗中重度特应性皮炎(AD)达到主要终点和全部次要终点,安全性与先前一致。

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主要疗效终点为治疗16周时①主治医师进行评估系统评估(IGA)中改善(包含完全治愈,几乎完全治愈,改善2级或更多)患者的百分比②特应性皮炎严重程度指数(EASI)改进率达到75%或以上(EASI-75)。Lebrikizumab+TCS显著优于安慰剂+TCS。
关键次要终点包括皮肤状况改善、早期瘙痒缓解及睡眠和生活治疗改善,通过EASI、瘙痒症数字评分量表( PP-NRS )、瘙痒引起的睡眠不足和皮肤病生活质量指数进行测量。
安全性方面,与2021年8月公布的另外两项3期临床试验ADvocate 1和ADvocate2一致,最常见的不良事件为结膜炎和头痛。
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lebrikizumab原研公司为罗氏,罗氏开发lebrikizumab首要适应症为哮喘,但在2016年,lebrikizumab治疗哮喘的两项III期临床试验(LavoltaI和LavoltaII)中,LavoltaI纳入2000名严重哮喘患者,结果显示lebrikizumab能够显着降低哮喘发生率,同时lebrikizumab还改善了患者肺活量水平,达到了其次要目标,然而LavoltaII中却未能得到相似的结果。
一成一败的结果显然不能令罗氏高层满意,皮肤医学公司Dermira于2017年从罗氏获得lebrikizumab独家权益,而礼来于2020年1月以总价11亿美元收购了Dermira。当前,礼来拥有lebrikizumab除欧洲以外的全球独家权益(包括美国),Almirall拥有该药欧洲AD适应症权益。
首个获批上市治疗中种度特应性皮炎的药物为赛诺菲和再生元合作开发的Dupixent(度普利尤单抗),同时也是当前最畅销的特应性皮炎治疗药,已在全球47个国家和地区上市,治疗23万患者,2020年6月在中国获批上市,并进入2020版医保目录,2020年全球销售额增长73.9%,达到35.34亿欧元(超过40亿美元)。
另外两项关键3期临床试验ADvocate 1和ADvocate2是为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的临床试验,旨在评估lebrikizumab作为单一疗法治疗中重度AD的成人和青少年患者(12岁至18岁以下,体重至少40 kg)AD的疗效和安全性。
两项研究中,主要疗效终点为治疗16周时①主治医师进行评估系统评估(IGA)中改善(包含完全治愈,几乎完全治愈,改善2级或更多)患者的百分比②特应性皮炎严重程度指数(EASI)改进率达到75%或以上(EASI-75)。半数以上患者达到EASI-75,Lebrikizumab组疗效显著改善。
关键次要终点包括皮肤状况改善、早期瘙痒缓解及睡眠和生活治疗改善,通过IGA、EASI、瘙痒症数字评分量表( PP-NRS )、瘙痒引起的睡眠不足和皮肤病生活质量指数进行测量。
安全性方面,ADvocate 1和ADvocate2的前16周,lebrikizumab组不良事件(AE)和严重不良事件发生率与之前II期临床试验一致。最常见的不良事件为结膜炎、鼻咽炎和头痛。因不良事件而停药情况,安慰剂组(1.7%)与lebrikizumab组(1.4%)相似。
与赛诺菲Dupixent(已公布EASI-75最高为51%,IGA0或1比例最高为38%)相比,lebrikizumab疗效相似或更优,且具有给药便捷(两周或四周一次)、较低的结膜炎发生率优势,未来可期。预计三项关键3期临床试验详细结果将于2022年得到,礼来和Almirall计划在明年结果获得前启动lebrikizumab上市提交程序。

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