重磅license out频现,如何定义百济神州?

重磅license out频现,如何定义百济神州?

文章导览

…………..
近日,“license out之王”百济神州又又又出手了。
海外大药厂诺华宣布,以3亿美元预付款,6亿美元或7亿美元的额外付款,18.95亿美元里程碑金额,获得了百济神州TIGIT抗体的海外权益。
年初,诺华刚刚斥巨资引进了百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗,总交易额超过22亿美元,首付款也是高达6.5亿美元,创下国内创新药license out之最。
悄然间,中国创新药走向全球的时代已经来临,而百济神州一跃成为出海军团中最靓的仔,缔造了一个又一个历史。
重磅交易频频,持续得到海外大药厂的认可,足以说明百济神州研发及BD实力。只不过,这对于百济神州来说,或许还不够。
市场对市值2000亿元人民币百济神州,有着更高的期待,期待它能在下一个十年,成为与海外巨头扳手腕的Big pharma。
这样一来,除了研发和BD能力,还要有过硬的海外商业化能力。毕竟,一个木桶能装多少水,是由最短的那块木板决定的。
这也关系着,我们究竟该如何定义百济神州。

01


当之无愧的“license out之王”

一直以来围绕着百济神州这家公司的争议颇多。有人怀疑百济的商业模式,也有人质疑大手笔烧钱究竟能留下什么?
但是,关于百济神州是国内“license out之王”这件事,相信没有人会怀疑。
2017年,在还未有一款产品上市之时,百济神州便与新基达成合作,共同开发PD-1单抗。
根据当时的协议,新基向百济神州支付2.63亿美元的现金首付款,溢价35%的1.5亿美元股权投资,最高9.8亿美元的里程碑付款。
同时,百济还获得了新基在中国获批产品的独家运营和商业化授权。
这一交易堪称教科书式BD,至今这笔交易在国内创新药license-out排行榜中,仍名列前茅。虽然新基被收购后,替雷利珠被退货,但百济神州凭借强大的BD能力将其卖出了更高的价格。
2021年1月,诺华以6.5亿美元首付款,15.5亿美元里程碑以及20-30%的销售分成引进百济神州的替雷利珠。这一次,百济神州刷新了国内license-out交易的首付款记录。
短短11个月后,百济神州宣布,又与诺华达成了一项重磅交易。
就在昨天(12月20日),百济神州与诺华达成合作协议,诺华将获得百济神州TIGIT抗体的美国、加拿大、欧洲多国及日本的权益。为此,诺华将支付3亿美元预付款,6亿美元或7亿美元的额外付款,18.95亿美元里程碑金额以及20-25%的销售分成。
据不完全统计,过去几年,预付款超过1亿美元的license-out交易超过10笔,而预付款超过3亿美元的仅4笔,其中两笔交易出自百济神州之手。
百济神州PD-1抗体、TIGIT抗体与诺华的两项交易预付款即接近10亿美元,总协议金额超过50亿美元,其BD实力强悍如斯。
当然了,对外授权凶猛,也是其研发实力的有力证据之一。

02


PD-(L)1的黄金搭档

回到这次交易的主角TIGIT单抗。作为PD-(L)1的黄金搭档,诺华大手笔买下TIGIT单抗的权益并不意外。

说起PD-1,大家并不陌生。PD-1单抗的出现开启了肿瘤的免疫治疗时代,让恶性肿瘤无药可治的局面成为过去式。
虽然PD-1疗效优异,但是一个不容忽视的事实是,还有相当一部分人无法响应PD-1免疫抑制剂,且PD-1使用过程中仍有着免疫相关的不良反应。
因此,如何让更多的人响应PD-1检查点,且不增加副作用的免疫抑制剂,成了新的临床需求。
TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白,是一种主要在T细胞和NK(自然杀伤细胞)表面表达的免疫检查点蛋白。
肿瘤中的CD155、CD112等分子可以结合TIGIT,通过多种途径抑制T细胞和NK细胞的活性。因此,将TIGIT抗体与TIGIT结合,可以恢复T细胞和NK细胞活性。
但TIGIT抗体单药治疗肿瘤的效果有限。好在临床前试验显示,与单一的PD-1阻断相比,PD-1和TIGIT的共同阻断能够增强抗肿瘤免疫。
在罗氏的临床二期实验中,TIGIT与PD-1联用的有效性也得到了验证。
根据罗氏公布的PD-L1单抗+TIGIT单抗一线治疗PD-L1阳性转移性NSCLC(非小细胞肺癌)的2期临床试验数据,在PD-L1高表达(TPS≥50%)人群中进行的探索性分析显示:
在PD-L1与PD-L1+TIGIT的试验组中,ORR(客观缓解率)分别为24.1% VS 69%,mPFS(中位无进展生存期)分别为4.1个月VS 16.6个月,DOR(中位缓解持续时间)为8.2个月 VS 15.7个月,安全性方面两组差异较小。
可以看到,罗氏的PD-L1单抗+TIGIT单抗联合用药展现出良好的效果。这也使得市场对TIGIT单抗的未来充满期待。
并且,与PD-1百家争鸣的情况不同的是,TIGIT单抗的研发竞争者要少得多。
在TIGIT单抗的研发中,目前进入临床3期的主要有四家公司,分别为罗氏、百济神州、默沙东、吉利德。
其中,罗氏的Tiragolumab研发进展最快,百济神州紧随其后。目前,百济神州已开展2项3期、5项2期临床试验;适应症布局方面,瘤种覆盖了非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、肝癌、宫颈癌等大适应症。
TIGIT和PD-1药物联用效果可期,百济神州临床进度靠前,这也是为何诺华愿意重金牵手百济神州的原因。

03


如何定义百济神州

虽说license out被认为是BD能力以及创新药企研发实力增强的证明,但对百济神州来说,只有BD突出,似乎还不够。

对于市值2000亿人民币的百济神州,市场早已经不是将其定义为Biotech,而是Biopharma,以及未来最有可能站上全球舞台的Big pharma。
根据药企的规模及发展程度不同,业内将药企分为Biotech、Biopharma、Big pharma。
Biotech即生物科技公司,指的是体量较小的药企,以研发创新药物为核心业务的药企。Biotech通常只负责研发而不负责商业化,在药物研发进入2/3期临床后,将产品授权给大型生物制药企业,或是将公司整体出售。
Biopharma即生物制药企业,指的是体量中等的药企,企业不仅负责药物研发,还负责上市后的生产、商业化等各个环节。这种公司不仅要做药物临床研发,生产药物,还要做销售,考虑盈利。
Big pharma即大型制药企业,指的是体量大,具备强大的研发、BD和全球商业化能力的企业。
不同阶段的创新药公司,天花板不同,估值自然也会不尽相同。
那么,我们该如何定义百济神州呢?
如果说是Biotech,与海外市值几十亿美元的Biotech相比,几百亿美金市值的百济神州体量过于庞大了些。
如果说不是biotech,百济神州在研发、BD、销售能力一体的构建过程中,长板、短板都很突出。
论BD能力百济神州是当之无愧的BD之王;论研发能力,百济神州也已经证明,PD-1替雷利珠、BTK抑制剂泽布替尼乃至还未上市的TIGIT单抗。
除此之外,还有过人的胆识,研发投入在国内一骑绝尘,过去5年研发总费用220亿,去年一年就花掉了84.49亿。
但商业化能力,仍是百济神州需要向外界证明的。就以海外来说,虽然其BTK抑制剂在海外销售不差,但凭此证明其海外商业化能力,还远远不够。
根据其科创板招股书,公司在美国、欧洲商业化团队超过190人;但目前看来,其海外商业化除了BTK抑制剂外,主要还是以license out的方式进行。
License out虽是药物在海外铺开的捷径,但对百济神州来说,却很难帮助其完成海外销售网络的搭建和商业化能力的验证。
从Biotech到Big pharma,从来都不是一件易事。但也只有完成这一跃,百济神州才能更进一步。
文/方涛之

重磅license out频现,如何定义百济神州?


版权声明/免责声明

本文为授权转载文章,仅代表作者观点,版权归作者

仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。

欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!

文中图片、视频为授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自网络

根据CC0协议使用,版权归拥有者。

任何问题,请与我们联系(电话:13651980212。微信:27674131。邮箱:contact@drugtimes.cn)。衷心感谢!

重磅license out频现,如何定义百济神州?

推荐阅读

重磅license out频现,如何定义百济神州?
重磅license out频现,如何定义百济神州?
重磅license out频现,如何定义百济神州?

重磅license out频现,如何定义百济神州?

重磅license out频现,如何定义百济神州?点击这里,与~20万同药们喜相逢!

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

分享本页
返回顶部