mRNA癌症疫苗来了!FDA授予BioNTech的mRNA癌症疫苗快速通道资格,用于治疗晚期黑色素瘤

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撰文 | 王聪
编辑 | 王多鱼
排版 | 水成文

2021年11月19日,mRNA疫苗巨头BioNTech公司发布公告,宣布美国FDA授予了其mRNA癌症疫苗BNT111快速通道资格

BNT111是一种用于治疗晚期黑色素瘤的研究性癌症免疫疗法,是BioNTech的FixVac平台的四个候选产品之一,该平台利用mRNA编码的肿瘤相关抗原的组合,触发针对癌症的强大而精确的免疫反应,从而进行癌症治疗

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BNT111疫苗目前正在进行2期临床试验,用于治疗PD-1抑制剂难治性/复发性不可切除的III期或IV期黑色素瘤,临床试验编号:NCT04526899。据悉,BNT111编码了4种在90%以上黑色素瘤患者中出现的肿瘤相关抗原——NY-ESO-1MAGE-A3酪氨酸酶TPTE,通过与PD-1抑制剂联用,防止T细胞耗竭,提高晚期黑色素瘤患者的预后。

快速通道旨在促进新药和疫苗的开发和审查,这些新药和疫苗旨在治疗或预防有可能解决未满足医疗需求的严重疾病。FDA此次的批准,是基于现有的临床前和临床数据,2020年7月29日,BioNTech在 Nature 发表的1期临床试验的中期分析结果显示,BNT111有潜力克服目前无法手术治疗的晚期黑色素瘤的局限性。

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BioNTech联合创始人、首席医疗官 Özlem Türeci 表示,BNT111获得FDA快速通道批准彰显了FixVac平台的潜力,凭借FDA的支持,BioNTech将加快 BNT111项目的进一步开发,为危及生命、难以治疗的黑色素瘤患者提供新的治疗选择。

参考资料:
https://www.nature.com/articles/s41586-020-2537-9
https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-receives-fda-fast-track-designation-its-fixvac
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