辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)

辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)

 

辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)

Kaelynn Underwood and Mckyla Chavez, Quality Control, United States

在第五部分,我们介绍了记录生成/质量文件以及GMP批生产。在批记录生成/质量文件起草过程中需要药品持有人和CDMO技术团队之间进行充分的沟通,以确保CQACPP记录在SOP中,这些质量属性同时应与最终放行检测质量标准、取样条件和验证文件保持一致。在GMP生产准备环节则需要项目管理部门与多个业务部门进行协调,完成复杂的准备工作以确保项目的成功。

接下来,Martin GonzalezPfizer CentreOne技术服务部的制剂和工艺开发高级经理,将就工艺验证策略/工艺验证活动发表看法。需要注意的是此处并未全部列出所有活动和假设内容。

 

工艺验证策略/工艺验证活动

工艺验证阶段通常会对设计良好的生产工艺提出进一步的挑战。有时候项目并没有按计划进行,这就需要进行额外的工作来解决发现的问题。例如,CQA界定不明确可能导致检测属性出错或放行达不到既定标准。

不合格批次通常意味着需要重新开展整个验证过程,任何先前放行的批次都会作废,导致项目预算飙升。不合格的清洗验证活动也需要开展各种变更将清洗过程固定,也可能使项目时间延后数月。

如果药品持有人期望有多家API供应商并同时对多家供应商进行资质认定,这将给工艺带来无比的难度,也可能会大大延长验证的完成时间。比如说,如果多个供应商所提供API存在差异(不同的溶解度、杂质谱,甚至不同的原料成分),则可能导致出现批次生产的意外失败,那么就需要进行偏差调查,导致所生产的批次搁置而无法放行。

根据制剂剂量规格、批量范围或所需的配料容器数量,验证批次的数量最少在3个批次以上,有时甚至需要12个批次。

CDMO通常会进行许多检查清单,确保“一步到位”地完成验证批次,避免产生不必要的临时处置以使项目按时进行。

 

结论

无菌注射产品的开发和生产是一项复杂的工作,需要大量的专业知识和技术实力支持。CDMO和药品持有人之间的良好沟通对于确保产品的顺利上市至关重要,并最终及时地把药物交到需要的患者手中。

从项目的研发阶段(共享产品知识、基本分析方法和工艺的详细信息)到GMP批生产和工艺验证的每个阶段,密切合作和开诚布公至关重要。

鉴于这些活动需要长期配合,并且具有相当的复杂度和广度,项目的成败与否往往取决于药物持有人与CDMO组织是否形成了真诚的合作关系。

有关Pfizer CentreOne及其无菌注射服务的更多信息,联系我们https://www.pfizercentreone.com/contact-us进行交流。

 

辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)

辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)

辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)

 

辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)

Pfizer CentreOne®

辉瑞CentreOne®是辉瑞旗下的一家全球CDMO,也是一家特种API的领先供应商。我们的全球制造网络遍布六大洲,包括35个工厂。

在辉瑞资源的支持下,我们提供专业技术、全球法规支持和长期供应服务。40多年来,我们一直安全高效的为复杂化合物提供从开发到商业生产的全流程指引。
分享知识,公开对话,携手合作,解决挑战

与辉瑞CentreOne开展智能协作。欲了解更多信息,请访问 www.PfizerCentreOne.com.cn

如有问题及需求,请联系

辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)

鸣谢!

2021年11月10-12日,2021中国新药CMC高峰论坛在张江成功举办。

我们衷心感谢辉瑞制药的大力支持!

推荐阅读

 

 

辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)

辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)

辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌制剂产品的成功奠定基础 (第六部分,共计六部分)点击这里,更多了解Pfizer CentreOne!

本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

分享本页
返回顶部