恩格列净有望成为射血分数保留型心衰首药,占全部心衰一半

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11月11日,礼来和勃林格殷格翰共同宣布,双方共同开发的SGLT2抑制剂恩格列净(empagliflozin,商品名Jardiance)10mg规格补充新药申请(sNDA)获FDA授予优先审评资格,用于降低心衰(无论射血分数如何)患者的心血管死亡风险和住院率。此外,2021年9月FDA已授予该药治疗射血分数保留(正常)型心衰(HFpEF)成年患者突破性疗法资格。


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如获批,恩格列净将成为首个也是唯一一个临床证明能显著改善射血分数保留型心衰(HFpEF)患者预后的药物。近年来,HFpEF患病率明显增加,在美国,600多万例心衰患者中,HFpEF约占一半。尽管HFpEF预后相对其他类型心衰好些,但目前临床上没有任何经批准的治疗方法能够显著改善HFpEF患者预后,HFpEF治疗对临床医生来说仍是一个挑战。


恩格列净目前已获批用于eGFR<30 mL/min/1.73m2的2型成年糖尿病患者控制血糖及降低射血分数降低型心衰患者心血管死亡风险和住院率。


本次补充新药申请基于一项国际多中心、随机、双盲试验EMPEROR-Preserved,共计纳入5988伴或不伴2型糖尿病的成年心衰患者,其中,4005名(67%)患者射血分数≥50%(正常),1983名(33%)患者射血分数大于40%但小于50%。受试者在接受标准心衰治疗的基础上,随机分组接受每日一次10mg恩格列净(n=2997)或安慰剂(n=2991)治疗,中位随访时间为26.2个月。


EMPEROR-Preserved详细数据已于2021年10月14日在新英格兰医学杂志发布,恩格列净达到了主要终点,相比安慰剂组,恩格列净组HFpEF患者心血管死亡风险或因心力衰竭住院的比例降低21%(绝对值降低3.3%)。安全性方面,总体数据与既往结果一致。


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