中国的PD-1,没有未来(您赞同吗?请投票!)

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中国的PD-1,没有未来(您赞同吗?请投票!)

药时代编者按:
陶渊明倡导:“奇文共欣赏,疑义相与析!

蔡元培强调:“兼容并包”。

中国新药觉醒年代已经来到,药时代邀请广大同药们一起阅读这篇关于PD-1的备受关注和争议的文章,共同切磋探讨!

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文|杨维琼 高翼

编辑|高翼


今年6月,本土创新药龙头君实生物举办的股东大会上,董事长熊俊很无奈的表示到:“在中国做药,永远有集采风险。”于是,这位投资人出身的医药公司管理者,很知道成本管控的重要性,表示早在立项之初,就考虑到本公司PD-1工艺优化。

无独有偶,在去年中国的第八款PD-x产品——罗氏的Tecentriq(泰圣奇,atezolizumab)上市后,已经有不少医药研发类媒体,开始公开讨论PD-1这种划时代创新药的生产成本。

生物创新药,这种从立项开始,实验室开发、临床前测试每个环节都是几个小目标,临床试验一个人头大几十万,挖来的负责人都是上百万年薪伺候……

技术含量对标军工和航天的“高科技产物”,如今也开始考虑成本控制了。这就好比,材料从来都是跟着设计走的爱马仕和LV的包包,如今要考虑是用10元一米还是20元一米的布料。

为了宣传自己,从最开始PD-1厂家的“我们最快”,然后是“我们适应症最多(最重磅)”,再到“我们进医保价格最高”,最后到如今的“我们生产成本最低”,口号逐渐演化的背后是国内PD-1市场一步步恶化。

君实、信达、恒瑞、百济……他们疯狂挖人才,他们快速推项目,他们拼命招患者入组,他们耐心的递上市材料。而每家每户,借着一个高应答率的血液肿瘤上市后,一边用“狼性团队”狠命推,一边在肝癌肺癌里拼命扩。直到如今,在医保和竞争对手双杀下,大家又开始比拼成本。

中国的PD-1行业到底有多卷?大概只有这批药企自己知道。


01

商业化:

五家内卷,各显神通

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8月5日,正大天晴与康方生物共同开发的肿瘤免疫创新药物派安普利单抗(商品名:安尼可®)正式获批上市,而不到一个月后,誉衡生物和药明联合开发的第六款PD-1赛帕利单抗,也获得药监局批准。这两家的入局,让本来就不赚钱的行业,更加雪上加霜。

康方一上来就放了个大招,根据北京康盟慈善基金会消息,安尼可的零售价为4875元/支,首轮救助方案采取2+1模式,后续救助方案为2+N,即再次购买使用2个周期(4支)后,该患者的后续用药将全部赠送。

这就意味着,患者只需要付8支安尼克的费用,即3.9万,就可以进行为期两年的治疗。折算下来,一年的治疗费用不到2万。

这是目前国内已经上市的7款PD-1药品中,价格最低的。有医药代表甚至戏言:“这相当于是免费送药了,其他的药物,在医保报销后,也差不多是这个价格。”

单从价格上看,在进入医保前,PD-1药品在赠药政策后,恒瑞年费11.88万元,百济神州10.69万元,君实费用为10.08万元,信达费用为28万元。但在2020年大家都进入医保后,一年的治疗费用价格均在5万左右。

早在2019年就进入医保目录的信达,今年在疯狂冲销量。信达有礼来当大腿,后者曾是知名销售温和型企业,但这两年随着PD-1的打鸡血,医药代表团队激进程度上了N个台阶。

恒瑞本就是销售驱动的大户,今年上半年一度持续扩大肿瘤推广销售团队,加码县域基层市场开拓力度,要不是遇到了增速放缓不得不砍成本保利润,恒瑞的“独立团”式的销售,今年照样能打不少胜仗。

而百济神州作为一家biotech,花起钱来完全不考虑成本,一度出现了“100块钱的药花120的营销费”这种只有互联网式的烧钱推广模式,但好歹取得了不小的成果,百济年终PD-1营收很是亮眼。此外,海外抱住诺华的大腿,也让百济能够走上一个新台阶。

君实生物最早选择抱住“大包”的腿,这样前期投入低,但一来毕竟不是嫡系队伍,能力有限;二来,商业化之路缺少的投入,终究需要还的。好在找到了“最懂中国市场的外资药企”——阿斯利康一起合作,前面说的两点未来或许都能改善。

而最新入局的康方生物,则直接选择了与正大天晴合作。要知道,这家同样是从连云港出来的传统药企,销售团队“狼性”程度不输医药一哥恒瑞。

2020年全年PD-1销量,信达10个亿,君实8个亿,上市晚了半年的恒瑞,据说一下子就冲了40个亿!PD-1市场上有一个恒瑞就已经很可怕了,如今又来了一个“恒瑞”,你让百济、君实、信达以及外资药企,如何去面对?

而后面那一批批待上市的产品,大概率可能故事还没开始,就要结束


02

适应症:

抢不完的患者,砸不完的钱

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临床圈里一直有一句话,叫“得大适应症者得天下”,国内这群抢大适应症的,天下拿没拿到不知道,反正都已经是头破血流。

非鳞非小细胞肺癌、胃癌(her2阴性)、肝癌、乳腺癌等,是所有肿瘤药都想涉足的领域,毕竟患者基础大,你药品数据再差,混个末线治疗也能分一杯羹。但市场大,争的人多,而且,一个比一个“内卷”。

两年前,PD-1非小细胞肺癌适应症的还只有百时美施贵宝的O药,如今,恒瑞百济信达全批,恒瑞和百济甚至早早就拿下肝癌适应症。再看数量,君实三个,信达四个,百济五个,恒瑞六个,速度比BMS快,仅次于默沙东的神药Keytruda。

临床试验进度推进,在抢PI(学术牵头人)的档期、招募患者上,各家都有各家的独家法门,借用一位业内人士总结就是:

因地制宜,分散外包;
不差钱,开口不还价;
线上线下,同步招募;
临床牵头,销售协助;
……

总结下来,其实就是为了推进度无所不用其极,毕竟,谁先发数据、谁先去ASCO(美国肿瘤协会)不仅影响士气,也影响股价。但其中共同点都是需要砸钱、砸钱,再砸钱。

而在医保准入上,抢进度条的情况也不乐观。各家药企都招了最好的GA(政府事务)部门负责人,在这个上面给的年薪比研发高管还不含糊。

但临床你能做,我也能做,无非是砸钱罢了,PD-1白菜价后,我还能搞联用,绑定自家产品,捆绑销售。

比如恒瑞的PD-1+阿帕,临床已经做了非小肺癌、小细胞肺癌、肝癌、胃癌以及三阴乳腺癌,全面推进;百济本来有白紫,和PD-1联用已经快成了经典疗法;信达有贝伐和后面要上的CTLA-4;而君实,自身能联用的管线少,所以只能找其他大腿靠上,和和黄的仑伐、东耀的贝伐单抗,都有合作。

创新药没有退出机制。砸下几个亿的资金后,没办法轻言退出,按成本去估计很难,毕竟时间成本没办法定义,所以无论你是做出来一个me better(同类更优)还是me worse(同类更差),都得硬着头皮往下做各种适应症。

本身不是最优效的种子,错误的生了出来,但是因为前期投入过大,因此只能硬着头皮继续做,以至于后面做出来的数据永远都有一个天花板。因此也很难言出海竞争,只能继续在临床和商业化上下重注,去赚时间差上的钱。

这大概是本土一众PD-1药企陷入内卷的根本原因。


03

成本:

除了罐子大小,还拼什么?

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但是,孩子即使不优秀,也得慢慢陪着他长大。

价格降了;适应症有其他玩家了;商业化上,送钱也送不过别人,但企业毕竟要生存,事情总归还是要继续做。所以,也只能去降PD-1的生产成本。

据了解,目前本土药企生产成本都控制在4000-8000元一年(单个病人一年用量所需要的成本)。在降本上,各家企业最能做的,就是扩产能。

百济神州广州生物药生产基地商业化生产,在今年4月正式获批,商业化产能8000升,这意味着,加上勃林格殷格翰提供的产能,百济神州目前可达64000L的产能,且未来也会在美国建厂,将进一步扩大其产能。

君实生物在苏州吴江和上海临港都建有生产基地,其中,苏州吴江生产基地商业化产能约3000升,上海临港生产基地一期项目拥有30000L发酵产能,考虑到临港生产基地还承担了新冠病毒中和抗体药物JS016的临床药物生产,这个数字可能要打折。

信达生物的工厂也在苏州,目前产能一共24000升,另有36000升产能在建,预计可于今年年底建成。

恒瑞医药的主要生产基地是苏州盛迪亚,已有产能26500升,扩建产能为19440升。

康方生物也于今年4月,与生命科学平台Cytiva(思拓凡)签署合作协议,由后者为康方生物广州工厂建设新的FlexFactory生产平台,从而加速抗体药物GMP生产,按照规划,公司未来的生物药产能将达到8.35万升。

据一位PD-1专家表示,其实成本控制效率,抗体细胞株产率>产能发酵规模>培养基等上游材料,怎么提高产率才是关键,但细胞株表达是个玄学问题,只有通过一次次实验慢慢摸索。目前这一块,恒瑞做的比较超前,因此他们也有更大的成本优化空间,上述人士说到。

因为需要市场,需要竞争优势,所以哪怕有任何稻草,企业也都会抓住。因此,更大的成本优化空间也意味着更低的售价,未来3万一年的PD-1售价,可能很快就出现。


04

泡沫碎裂之后

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回看PD-1在中国的兴起、炒热与跌落,从K药和O药2018年进入中国至今, 也不过短短三年。今年3月两会期间,恒瑞医药创始人孙飘扬甚至已经明确发声:PD-1类药物“资本推波助澜、产品泡沫很大”。

2015年药政审评审批政策的逐步推进以来,在政策红利和资本市场的助力下,国产优质创新药的不断推出,短短5年时间,PD-1这款“抗癌神药”吸引了大量资本和药企的投入并迅速获利。

PD-1已成过去,国产PD-1企业也都有了新的选择:除了将目光瞄向海外市场外,也瞄准了ADC、CAR-T、双抗等,开发热度基本可以比肩PD-1。类似的状况大概率,也将出现在这些赛道上。

中国的公司,经营策略都有一个特点,举个例子:如果一个地方开了一家加油站生意兴隆,大家想的并不是在这家加油站周围去开超市、饭店等配套设施,而是再去开一家加油站,抢他的生意。

如何让大家去做上下游配套,一起去把蛋糕进一步做大,而不是陷入同质化竞争的死循环中,这是政策在引入市场竞争从而降价之后,需要考虑的。
······

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