全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策












全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策

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全面盘点:抗肿瘤药物全生命周期管理相关政策


随着抗肿瘤药物的可及性不断提高,肿瘤患者可以使用到的抗肿瘤药物相比以前有了更多选择,质量也更高。本文为大家盘点了近年来抗肿瘤药物研发相关政策法规,供各位读者一览。

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抗肿瘤药物研发行业研发概况

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恶性肿瘤是全球范围内严重威胁人类生命的疾病,是人类身体健康的头号杀手之一,很多人谈癌色变。我国肿瘤患病人数居全球之首,且近几年发病率和死亡率都持续走高。国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据,报告显示:平均每天超过1万人被确诊为癌症,每分钟有7个人被确诊为癌症。

在各类疾病的药物研发中,抗肿瘤药物的研发是投资最大、新药上市最快最多的领域,依据CDE审评报告数据统计显示,2020年CDE共接受申请注册9768项,其中60%为抗肿瘤药申报,2020年批准的777项抗肿瘤药物临床试验申请项目。

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中国政策红利助力抗肿瘤药物研发

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近年来,国家药监部门为了攻克肿瘤这个硬骨头,监管等部门高度重视抗肿瘤药物的研发。自中国2017年6月加入ICH后,国内监管机构与国际接轨,各项指导原则也与FDA、EMA及其他发达国家的监管机构要求接近,相继出台了一系列法规文件,加速抗肿瘤药物的审评审批,包括但不限于:

01

非临床


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02

临床试验、注册申报等综合类





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03

个药指南


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参考文献:

[1] www.cde.org.cn

[2] CDE培训和发布文章等


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