影响所有药企,时隔14年迎来大修!国家药监局拟发布药品召回新规

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2021年9月27日,国家药监局发布72周年国庆作业——再次公开征求《药品召回管理办法(征求意见稿)》意见(征求意见截止日期:2021年10月29日)。一年前,即2020年10月13日,国家药监局官网发布了一版《药品召回管理办法》(征求意见稿)(征求意见截止日期:2020年10月30日)。


为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规,本文对《药品召回管理办法》出台的背景、主要新增修订内容进行了分析。



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1.

中国版《药品召回管理办法》出台的背景


药品的安全有效,直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。上市后的产品如果存在缺陷且不能及时地被召回并加以控制,就有可能危害消费者的健康和安全。因此,国家建立并实施药品召回制度,对控制上市后存在缺陷的药品风险,消除药品安全隐患,保护公众安全具有重要作用。


我国在2007年12月10日前,对药品发生严重不良反应的情形,生产、经营企业是否实施召回,尚未制定相应的法律责任条款。接连发生的如欣弗、齐二药、甲氨蝶呤等药品安全事件让药品召回制度的建立刻不容缓。


借鉴发达市场经济国家的成功经验和制度,备受关注的《药品召回管理办法》于2007年12月10日正式落地施行,本办法始终贯穿了企业是药品安全第一责任人的思想,鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品,随着2019年新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》的实施,MAH制度的落地,药品监管要求发生了很大变化,为适应新的监管要求,国家药监局启动了《药品召回管理办法》的修订。


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2.

新旧版《药品召回管理办法》基本框架结构变化


2021年版《药品召回管理办法》框架与2007年版基本保持一致,与旧版(2007年版)相比,2021年版条款总数减少了8条,第二章节将原“药品安全隐患的调查与评估”修改为“药品缺陷的调查与评估”;不设罚则章节,即全部删除旧版(2007年版)第五章法律责任。


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3.

新版《药品召回管理办法》主要新增修订内容抢先看


1. 修订了药品召回定义

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解读:

药品召回定义根据2019年版《药品管理法》第八十二条规定,以及现实中药品召回情形和处理方式进行修改,将“已上市销售的存在安全隐患的药品”修改为“已上市存在缺陷的药品”,并增加了“并采取相应措施,控制消除缺陷的活动”。


《药品管理法》第八十二条:药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停止生产,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。


药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。


2. 调整了药品召回的范围

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解读:

由于储运不当、标签标示等原因可能存在影响药品安全或使用风险,根据防控药品质量和安全风险的原则,实际需要召回的药品范围扩展为“存在缺陷的药品是指由于研发、生产、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。”


3. 明确了药品召回信息公布的相关要求

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解读:

依据《药品管理法》相关规定,明确了药品上市许可持有人负责药品召回信息的公开;明确了药品监管部门对召回信息公布的相关要求。


落实药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门的属地监管责任,同时考虑缺陷药品对人体引起健康危害的严重程度,对于实施一级、二级药品召回的,本《办法》第十七条第二款和第二十五条第二款规定,要求药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门网站发布召回信息。


4. 删除了药品召回相关法律责任条款

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解读:

不另设罚则。对于药品上市许可持有人责令其召回而拒不召回的,药品生产企业、药品经营企业、使用单位不配合召回的,按照《药品管理法》第一百三十五条的规定给予处罚。


第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。


5. 明确了药品召回记录相关要求

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解读:

增加了药品上市许可持有人可选择药品监管部门或者公证部门监督下销毁的方式。由于召回范围的扩大,对于其他原因发起的不需要销毁的召回药品,原《办法》没有具体明确的处置要求,实际存在操作困难。

 

参考文献

[1] www.nmpa.gov.cn

 

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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