华烨医生:注重实践而不迷信科学,以终为始实现烨烨生辉的新药梦!

华烨医生:注重实践而不迷信科学,以终为始实现烨烨生辉的新药梦!

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2021年10月12日,以“创新策源,共享开放”为主题的张江生命科学国际创新峰会在张江科学城隆重举办。就在同一天,张江科学城中又传来一条好消息。立足张江面向全球的新药研发公司烨辉医药与纳斯达克上市公司Sutro Biopharma, Inc.签署了授权协议,烨辉医药将在大中华区开发和商业化靶向CD74的抗体偶联药物 (ADC) STRO-001,用于治疗血液癌症患者。这是已经十分火热的ADC赛道上的一个最新合作,也让烨辉医药走进了更多人的视野。



华烨医生:注重实践而不迷信科学,以终为始实现烨烨生辉的新药梦!


华烨医生是烨辉医药创始人,出生于上海,1992年毕业于复旦大学上海医学院公共卫生专业获医学学士学位。毕业后从事肿瘤流行病学研究,并于1996年留学加拿大麦吉尔大学,获流行病学硕士学位,毕业后入职药企,至今已积累了20多年的全球临床开发和新药注册的丰富经验,最突出的成果包括完成了对Humira、Reclast/Aclasta、Zometa、Revlimid和Pomalyst NDA/sNDA/BLA/MAA的美国及欧盟新药申报并获批上市。2014年回国之后,华医生任和记黄埔医药(上海)有限公司的临床开发及法规注册部负责人、资深副总裁,取得了团队建设和新药获批的卓越成绩。之后于2018年联合好友黄其擎博士创建了以临床研发创新为主导的生物制药公司——烨辉医药,致力开发和商业化创新药物,以填补临床治疗上存在的空白。

当下,中国的新药研发处于一个蓬勃发展的好时代,百舸争流,百炼创新,百家上市,百药争先!作为中国研发型创新药企的后起之秀,创办于2018年10月的烨辉医药迎来了她的三周岁生日。2021年也是中国十四五规划开局之年,是中国新药研发觉醒年代中的关键一年。值此特别时刻,药时代有幸采访到了备受关注的新药研发老兵、创业路上的新手华烨医生,请他为我们分享创业历程和亲身感受,解读公司主打产品背后的价值,并展望公司未来的发展,现将华总丰富而宝贵的一手经验和真知灼见整理分享给各位业界朋友。



“霸气”华总和他“霸气”的Logo


华烨医生:注重实践而不迷信科学,以终为始实现烨烨生辉的新药梦!

第一次看到华烨医生的照片,脑子里忽然跳出小时候看过的香港电影里的某个大佬,眉宇间有一种果敢又雷厉风行的霸气。
本身喜欢“高调做人,张扬个性”的华烨医生本人身上也有着一种坦诚、率真的江湖侠气,在公司logo的设计上他选择了自己喜欢的暖色调的鹅黄和偏中性的浅灰来作为主色调,他说这个偏橘黄的颜色仿佛龙袍的黄,让整个logo充满了帝王的气质。
骨子里充满实事求是、求真探索的个性的华总又解释道:
华烨医生:注重实践而不迷信科学,以终为始实现烨烨生辉的新药梦!

Logo的主体设计为生物医药领域重要的结构标志——蛋白双螺旋,同时它又像一个倒8字,即数学里面的无穷大符号,这也是我们期望烨辉医药能够不受制约、不受限制的长久发展的美好寓意。



华烨医生:注重实践而不迷信科学,以终为始实现烨烨生辉的新药梦!



个人milestone


学霸的升级打怪之路

关于人一生的求学求职之路,一千个人的路上有一千种风景,而那些成功的大牛经历总结起来大抵不外乎两种,一种是历经重重坎坷波折后百炼成钢的大器晚成型,另一种是一路走来升级打怪势如破竹,从一开始拿的就是“学霸”的剧本。那么无疑,华烨医生属于后者。
华医生的优秀气质从小就展露无疑,小升初时候顺利考入了上海市的重点中学——复兴中学,当时坊间有传言“一脚踏进复兴门,就半只脚踩进了大学”,而后华烨医生受家庭熏陶和母亲的医疗职业影响,顺利的考取了国家重点大学上海医科大学,即现在的复旦大学医学院,开启了在医药健康领域的求学历程。
之后,在九十年代“出国热”的时代浪潮之下,华烨医生幸运地获得了麦吉尔大学的全额奖学金出国留学,在上海市肿瘤研究所流行病学室工作了4年后开始了国外近二十年的求学求职生涯。

成为一个有耐心的好爸爸

如果说从重点中学、重点大学再到出国留学是华烨医生求学的阶段性里程碑以及职业生涯的开端的话,那么成为父亲就是其生活上的重要里程碑。
华总坦言成为父亲这一角色上的改变,使他自己的性格也有了很大的变化。小朋友的到来改变了他原本急躁的性格,变得更有耐心、有爱心,或许这也是因为人到中年历经岁月沉淀后的淡然,总之诸多因素混杂在一起造就了现在的华烨,这种性格上的改变也使得他在之后的创业路上更加有耐心、更加包容,更好的成为一个严以律己、宽以待人的领导者、创始人的角色。

对于孩子的期待,华烨并不是以结果为导向,他会更关注孩子在整个过程中是否付出了百分之百的努力,而不是因为投机取巧的了高分。华总也是同样用这种不以结果导向来评估公司创业团队的绩效,对于踏实求真品质的追求,也正是烨辉医药倡导的核心价值观。

海归回国

关于在美国期间的经历,华烨医生说,“很多时候我们或许并不知道改变是什么时候发生的,就好像白天和黑夜之间并不是忽然跳跃,而是会有一个渐变的黎明和黄昏。在美国的日子里,成长发生在每一天,量变造成质变,忽然的某一天就发现曾经视为挑战的事现在看来已经无比简单。”
此后,2014年拿到和记黄埔的offer回国,算是华烨医生人生的又一大里程碑,自此他结束了海外旅居的日子,开始回到国内发展。在和记黄埔的日子里,华烨医生作为公司高管,领导临床和注册团队,锻炼了组织搭建平台和协调沟通的能力,把和记黄埔的临床注册部门从一个十二个人的团队发展到遍及北上广澳洲和美国,规模达八十多人,在组织架构上设置了七个不同职能分部。
不仅如此,作为领导层,华烨医生还敢于做决策、有担当,培养了亲和而果敢的领导能力,这些都为他日后创办自己的公司打下了坚实的基础。

联合创业

时间来到2018年,华烨医生在和记黄埔工作了四年之后,公司的第一个新药成功上市,另外两个也进入了注册性临床研究,华医生也因为颇有建树的工作业绩得到了业界的认可和资本热捧,于是在整个医药创新的大浪潮之下,华医生也开始了自己的创业之路,开启了人生崭新的篇章。
与其一起创业的联合创始人黄其擎博士是华烨的老朋友。说起与黄其擎博士的相识,已经是十多年前的老故事了。
2009年两人在美国新泽西颇为有缘的住到了同一个小区,当时的华烨医生还在诺华肿瘤临床开发部门就职,而黄其擎博士在华尔街上班,是生物医药的股票分析师。两人闲暇时常讨论热门肿瘤靶点和biotech公司的特色,对很多领域的判断和分析进行深入的探讨,也时常出现思维火花的碰撞。后来两人都换工作到了小区边上的新基公司(Celgene)上班,正式成为同事。黄其擎博士负责BD工作,华烨医生负责新药临床开发,偶尔工作上的交流又加深彼此的友谊。
之后随着华烨医生去和记黄埔医药工作回到了中国,黄博士曾提出关于license in一些美国中小biotech公司的在研产品的看法,但由于和当时公司的自主研发战略相左而未能得到实施。一直到2018年下半年双方时机都已成熟后,两人一拍即合,联合创办了现在的烨辉医药。



成功的三要素


烨辉医药实行双引擎研发模式,一方面走license in战略,将国外在研阶段的好药新药引入国内加速实现新药申报及商业化,同时也有选择地布局新颖靶点,委托CDMO公司来完成药物发现和临床前研究工作,拥有源头创新具有全球知识产权的药物,自此实现了双轮研发的战略布局。
目前公司进展最快的产品是和总部位于纽约的Kadmon Holdings合作的license in的产品belumosudil (BN101),烨辉医药获得了其用于治疗移植物抗宿主病(GVHD)在中国临床开发及商业化的独家授权,现在已经进行到临床二期试验阶段。BN101是一种口服的、选择性的小分子ROCK2抑制剂,是一个涉及多种自身免疫、纤维化和神经退行性疾病的分子靶点。也是唯一一种正在临床研究的用于多种适应症的ROCK2抑制剂,拟用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)、特发性肺纤维化(IPF)和自身免疫性疾病。BN101于2018年10月被美国药监局(FDA)认定为治疗cGVHD的突破性疗法,也于2020年12月获国家药监局认定的突破性疗法资质。今年7月该药已获美国FDA完全获批上市,烨辉医药近期正积极准备向国家药监局申报NDA。
烨辉医药不仅在药物研发及引进上进行创新,同时也在管理模式和运营上加强优化,采用了横纵向双重组织架构模式,增强各职能部门间的横向联络,任用资深的项目管理人打破了职能部门之间的壁垒,使项目。纵向上有组织人事架构,在横向上有项目架构,纵向架构为职能服务,横向架构为项目服务,形成了健全的双体系架构,这在初创企业是非常少见的。华烨医生将这种模式称之为“operational excellence”。
这正是华烨医生付诸实践的成功三要素:双轮驱动的研发创新+产品定位+operational excellence模式



烨辉医药的今天和明天


当我们问及公司是属于biotech还是biopharma时,华医生表示“公司目前的定位是biotech公司”,他认为biotech和biopharma之间的区别在于是否拥有商业化的能力,biotech是属于投入研发多而并没有产出的药企,其核心价值在于至少有一款创新在研药物或独特的技术平台。而biopharma公司往往是固定的商业回报的。华总坦言,“公司的名称是BioNova Pharmaceuticals,所以公司最终是要实现商业利润来支持创新、长期良性发展的,这也应该是所有创始人做企业成立公司的目标。不以营利为目标而做的公司都是在耍流氓!”

世界上几乎所有的技术革新的原动力都来自于经济利益,前提是创新成果的专利保护所带来的商业利润独占性,也是企业生存发展和保持竞争优势的基本所在。但是身处在高投入、高风险、长周期的制药领域,任何初创企业一开始都不会有销售,甚至是好多年都不会实现盈利,所以初始的烨辉医药目前并不符合biopharma的标准。
华总表示很多公司因为既没有科技创新也没有临床应用创新,哪怕是技术上的微创新也没有,以绕过FIC专利保护而拥有一些同类药物,仅仅因为规模小而冠之为biotech,其实是伪biotech。而对于还很年轻的烨辉医药来说,华烨医生目前对她的期待是努力做成一个拥有真正技术和临床应用创新的biotech公司。
对于还处于“孩童时期”的烨辉医药来说,选择产品并不是为了license in而license in。公司坚持寻找临床上还存在的未满足需求,以终为始地引进了三款产品。但是华烨医生和黄博士始终坚持,一个biotech公司必须要有自己独有的技术及全球知识产权,目前公司已经在布局几个first-in-class的靶点,将来也许会有世界上领先的新一代药物进入大众视野。这是烨辉医药目前作为biotech公司阶段的目标。
说起对于公司未来的发展预期,华烨医生坦诚的说,“未来十年不好讲,但是两年以后公司会有新药上市销售也会去IPO。” 同时,他也希望那时候的公司能够所有职能部门都健全,并将公司的团队规模扩大2到3倍,同时也会考虑建立自己的商业化团队并尝试去海外同步临床开发。


如何看待药物创新和同质化的问题


华总本人并不是很喜欢“同质化”这个说法,他认为不应该把相同作用机制的药品就称为是“同质化”,包括药王修美乐在内的很多药物在当年也并不是first in class,但是最后都取得了巨大成功,事实证明这些药品的开发是非常有意义的。创新药的目的是为了解决临床痛点,为医患提供安全有效的产品,临床适应症体现产品差异化,作用机理是否相同不是关键点。

“同质化”本质是政策和资本共同作用的结果。资本投资看重的是收益回报,法规政策对标准治疗的定义模糊从而导致相同作用机制的药物临床开发路径也相同的“同质化”现象。由于“同质化”的产品研发风险更小,获得回报的时间更短、预期更好,大量资本的涌入导致“同质化”产品聚集。商业利润是创新的原动力,而商业利润的实现必须要有法规制度的保护,药品尤其如此。创新技术以及应用要受到专利的排他性的保护,防止窃取抄袭,只有做到这两点,才能保证企业的商业利润,有商业利润的驱动下才会有更多的创新。


分享与期待


华烨医生喜欢说实话、说真话,说到做到、心口如一,他坚持这种坦诚和率真是对别人情商智商的尊重,也是对自己的尊重,这种刻在骨子里的心口如一的性格,正是一种科学家的求真品质。

华总本人十分坦率健谈,乐于演讲和分享,他始终认为“一枝独秀不是春,花开满园才是春”,自己有二十几年的经验,有义不容辞的责任与大家交流分享,在实现自己烨烨生辉光耀中华的新药梦的同时,为整个行业的进步和繁荣助一臂之力。

在访谈最后,华总也说出了自己对于所有医药同行们的期待:虽然政策方向无法把控,但还是希望所有的医药人能够坚守初心,做对得起良心的好药,与此同时,营造良好有序的竞争环境。期待整个行业都能有更大的进步和更繁荣的发展!


好消息!


第二届中国新药CMC高峰论坛将在中国药谷上海张江隆重举办。华总应邀主持圆桌讨论,将与30+位行业领袖和专家一起,为广大与会朋友们呈献一场新药研发“满汉全席”、“饕餮盛宴”。热烈欢迎朋友们出席盛会,与华总当面切磋交流!机会难得,不要错过啊!

11月11日,一个非常特别的日子!

我们和华总在上海张江,一个非常特别的地方,

等待一个非常特别的您!

不见不散!


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本篇文章来源于微信公众号:药时代

发布者:药时代,转载请首先联系contact@drugtimes.cn获得授权

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