干货!辉瑞近10年PCT专利布局分析



干货!辉瑞近10年PCT专利布局分析

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前言:辉瑞公司于当地时间2021年8月30日发布消息称,一项在中至重度特应性皮炎患者中比较abrocitinib与dupilumab的为期 26 周的随机、双盲、双模拟、主动对照、多中心 3 期研究JADE DARE (B7451050)抵达其多个主要与关键性次要有效性终点,该试验证实,abrocitinib对多种疗效指标的改善效果统计学显著性地优于dupilumab,并且其安全性与之前的研究一致。Abrocitinib是一种小分子JAK激酶抑制剂,其NDA正在FDA的审评过程中,代表了辉瑞公司致力于新药研发的累累硕果之一。


以辉瑞公司为代表的跨国制药公司一直是新药研发的主力军之一,其间的竞争格局发生着重大的变化。本文以辉瑞公司近10年的PCT专利申请为线索,分析了该公司在此期间研发方向的变化趋势。

 
笔者对辉瑞近10年申请的300余件化合物PCT专利与生物制品基础PCT专利进行分析后发现,其化合物PCT专利与生物制品基础PCT专利的申请量虽然在2015年出现过高潮,但整体上呈逐年下降的趋势,初步说明即使作为曾经的“宇宙药厂”,辉瑞公司也面临着新药开发难度日益加大的困境。而在所述的专利中,小分子化合物专利申请仍然占大多数。就潜在用途而言,抗肿瘤药与精神科用药是辉瑞公司的重点研发方向。详情见下文分析。



1. 专利检索与纳入标准

数据库:药智专利通、PATENTSCOPE、ESPACENET
纳入标准:
  • 申请人为辉瑞
  • IPC或CPC中含有A61与C07
  • 化合物专利、晶型专利或生物制品基础专利
  • 申请年≥2010
 

2. 专利申请分析

经筛选,共有321件PCT专利申请纳入下文的分析。

2.1  各大类PCT专利的年度申请量

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辉瑞公司各大类PCT专利的年度申请量变化情况

 
从上图可以看出,虽然在2010年~2014年与2015年~2021年的两个时间区段内呈整体上逐年减少的趋势,小分子化合物PCT专利的申请仍然高于生物制品基础专利。
 
2.2  各种作用机制的化合物/生物制品PCT专利申请分析

2.1.1  小分子化合物专利

表1 近10年辉瑞公司小分子化合物PCT专利申请情况分析

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从表1可以看出,依主题化合物的作用机制计,辉瑞公司近10年内申请的小分子化合物PCT专利较为分散,仅4种作用机制的化合物PCT专利申请量为两位数,大部分作用机制的化合物PCT专利申请在3件以下。

2.2.2  生物制品基础专利

表2近10年辉瑞公司生物制品PCT专利申请情况分析

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2.3  潜在用途分析

2.3.1  各作用机制的化合物/生物制品的潜在用途
根据相关专利的A61P分类号的具体定义,表1、2中所述各种作用机制的化合物与生物制品的潜在用途如表3所示。

表3 各种作用机制的化合物与生物制品的潜在用途

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2.3.2  潜在用途的PCT专利申请情况

表4 辉瑞公司近10年内不同用途的

化合物/生物制品PCT专利申请分析

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3. 总结

与普通的国内申请相比,以PCT(Patent Cooperation Treaty,即《专利合作条约》)的形式提出的国际申请具有较高的投入成本,申请人往往从盈利的角度考虑专利布局和权利要求的保护范围,因而具有较高的技术可信度和专利布局地位,并具有较高的专利价值度,能够反映出企业的重点研发方向和行业发展的趋势。而在各种医药专利中,化合物专利与生物制品基础专利价值最高,最能体现企业的研发实力与行业的发展趋势。

本文对辉瑞制药公司近10年申请的300余件化合物PCT专利与生物制品基础PCT专利进行分析后发现,其化合物PCT专利与生物制品基础PCT专利的申请量虽然在2015年出现过高潮,但整体上呈逐年下降的趋势,说明即使作为曾经的“宇宙药厂”,辉瑞公司也面临着新药开发难度日益加大的困境。而在所述的专利中,小分子化合物专利申请仍然占大多数。就潜在用途而言,抗肿瘤药与精神科用药是辉瑞公司的重点研发方向。

由于笔者精力有限,本文难以避免地存在诸多不足,比如,未对辉瑞公司以其子公司或关联公司的名义申请的PCT专利进行检索与分析,通过阅读发明名称与摘要判断是否是化合物专利或生物制品基础专利与进入各国及最终授权的主权项类型会有少量偏差等。还请广大读者不吝留言指正。


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