角逐HIV长效药:吉利德/默沙东联手PK葛兰素史克

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随着吉利德和默沙东加入到HIV长效药的竞争,以及dolutegravir专利即将到期,葛兰素史克(GSK)压力将倍增。

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GSK:领先3-5年

葛兰素史克公司的日常口服HIV药物dolutegravir(多替拉韦)关键专利将于2028/29年到期,在此之前,葛兰素史克需要将患者转移到基于cabotegravir长效注射剂。
的确,葛兰素史克通过与辉瑞和盐野义成立的合资企业Viiv,一直是长效HIV药物的潮流引领者。葛兰素史克高管们多次强调,葛兰素史克在HIV治疗方面至少领先五年,在预防方面领先三年。
HIV治疗中,cabotegravir加强生公司的rilpivirine已被FDA批准(商品名为Cabenuva),每月注射一次。两个月一次注射剂正在上市审查中,可能会在年底前获得批准。
HIV暴露前预防(Prep)方面,葛兰素史克最近开始滚动提交每两个月注射一次cabotegravir单药疗法,并希望在今年年底或2022年初获得批准。
葛兰素史克有走得更远的野心。
首先,该公司正在开发一种每月一次自我给药的皮下注射长效治疗方案。Viiv的研发主管KimSmith近日表示,概念验证数据应该在明年年中报告。
其次,葛兰素史克希望进一延长治疗间隔——三个月或更长时间——这就是近期与Halozyme达成独家协议的理由。622日,ViiV与生物技术公司HalozymeTherapeutics达成合作协议,获得后者的ENHANZE药物递送技术授权,为开发超长效HIV药奠定基础。
对于超长效项目,葛兰素史克将把cabotegravir与其他正在开发的新型HIV疗法结合起来。如果这些组合中的一个或多个起作用,这将使长效制剂专利保护延长到2031年之后。
葛兰素史克估计,到2031年,其90%HIV业务将采用长效方案。这取决于该公司是否正确对待更喜欢较少注射次数而不是每天口服的患者。

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追赶者:联手扳倒GSK

然而,吉利德和默沙东最近正在进军HIV长效药物领域的竞争,可能进而坚定葛兰素史克对其长期制剂持有的立场。
今年3月,HIV的竞争对手签署了一项协议,吉利德将其开发的衣壳抑制剂lenacapavir和默沙东的核苷逆转录酶易位抑制剂islatravir组合。两家公司计划开发一种每周一次的口服药,将于今年进入临床试验;每三个月注射一次方案,预计于2023年开始试验。如果一切顺利,这些项目可以分别在2025年和2027年上市。
与此同时,两家公司的项目都分别在开发用于HIV暴露前预防
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而就在628日,吉利德已向FDA提交了lenacapavir新药上市申请,用于治疗选择有限的HIV-1患者。如果获得批准,lenacapavir将成为第一款衣壳抑制剂,也是首款每6个月给药一次的HIV-1治疗方案。
这些竞争对手不容小觑:吉利德以其每日口服三联体Biktarvy主导着HIV治疗市场,而其口服药物Truvada在去年专利到期前也是HIV暴露前预防的主要力量。
如今,葛兰素史克正在计划拆分,“新葛兰素史克”要想取得成功,需要其后期管线的支撑,而cabotegravir是其中的重要组成部分。长效HIV市场是葛兰素史克最输不起的领域之一。

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