刚刚!中国第2款,全球第6款CAR-T获批!——药明巨诺「瑞基奥仑赛」

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刚刚,中国国家药监局(NMPA)官网显示,药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已正式获批,适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)靶向CD19的瑞基奥仑赛注射液不仅是中国第二款获批的CAR-T产品,也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。


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截图来源:NMPA官网


这是成立于2016年的药明巨诺的首款获批上市的创新产品。


7月30日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)上市申请已完成生产现场核查,等待审批。继6月底复星凯特的益基利仑赛注射液(CD19 CAR-T)上市后,瑞基瑞基奥仑赛注射液有望成为国内第二款获批上市的CAR-T产品。


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CAR-T细胞疗法作为一种全新的癌症治疗手段,备受市场关注。自2017年以来,全球已有五款CAR-T细胞疗法获批上市,包括四款靶向CD19的CAR-T细胞疗法和一款靶向BCMA的细胞疗法,我国也于6月底迎来了首款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。


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药时代热烈祝贺药明巨诺!


参考资料:


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