百济神州与强生/艾伯维、阿斯利康的竞争:把泽布替尼临床优势转化为市场份额并不容易

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百济神州的Brukinsa/百悦泽(Zanubrutinib,泽布替尼)已经被FDA批准用于套细胞淋巴瘤的这一小适应症。随着新的试验获得成功,该药物有望开辟一个更大的适应症市场。


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百济神州729日发布公告,在新诊断的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中,Brukinsa在延缓癌症进展或死亡方面的表现优于苯达莫司汀和利妥昔单抗组合。
尽管该3Sequoia试验的详细数据仍处于保密状态,但百济神州将Brukinsa的优势描述为“具有高度统计学意义”。因此Sequoia试验达到其主要终点,即基于独立审查委员会(IRC)评估结果确定的无进展生存期(PFS)。该项试验是针对未显示17p13.1染色体缺失(del[17p])的耐药风险因素的患者。
此前,612日,Brukinsa3ALPINE研究的期中分析结果显示,对比Ibrutinib/亿珂(Imbruvica,伊布替尼)Brukinsa用于治疗患有复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的成年患者时,在研究主要终点,即研究者评估的总缓解率(ORR),和关键次要终点房颤或房扑事件率方面均显示出了优效性。
凭借两项试验的成功,百济神州可以同时寻求FDA批准Brukinsa用于一线和二线慢性淋巴细胞白血病。
SVB Leerink分析师安德鲁·贝伦斯(Andrew Berens)表示,新数据可能支持Brukinsa批准和有利的标签,“从而Brukinsa定位为慢性淋巴细胞白血病领域的关键BTK抑制剂特别是该项目可能会转化为具有差异化商业优势的机会”。
最新的试验成功结果增加了Brukinsa在先前治疗过的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤中的应用实力,并使其与关键慢性淋巴细胞白血病领域中的其他两种BTK抑制剂发生竞争。
Ibrutinib是由艾伯维和强生联合开发,目前是BTK抑制剂市场主导者。作为第一个获批上市的BTK抑制剂,Imbruvica拥有最大的市场份额。2021年上半年,强生从Imbruvica的全球销售额中获得了22.4亿美元收益,而艾伯维则报告获得了26.5亿美元收入(其中包括与强生公司分享利润的5.51亿美元)
与此同时,由于同比增长150%,阿斯利康的Calquence(Acalabrutinib,阿卡替尼)正在迅速追赶,上半年销售额为4.9亿美元。其中大部分(4.45亿美元)来自美国
Calquence的增长表明,Imbruvica在慢性淋巴细胞白血病方面的先发优势并非不可逾越,而且Brukinsa似乎比Calquence拥有更好的临床应用优势。
尽管如此,Brukinsa是百济神州在美国的第一个商业化药物。面对那些深耕肿瘤领域的大型制药公司,这对新入场的中国公司来说,药物上市后的商业化并不轻松。Brukinsa第一季度的销售额为2210万美元,主要来自中国。去年6月,复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤获得NMPA批准。
对于在欧美发达国家没有新药商业化的中国公司,从出海领航者百济神州Brukinsa的可以看出。
而今年1月,百济神州把公司替雷利珠单抗在美国等多个国家的权益License out给诺华,而不是自己独立开发,其中的原因也就不难理解了。

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