四大Jak抑制剂:遭FDA延迟审查后将迎最终决定?

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近年来,随着Jak抑制剂屡屡报道出安全性问题,监管机构对该类药物的适应症扩展和新药申请审查愈加谨慎。

在过去的几个月,FDA对Jak抑制剂类药物多次作出审查延迟决定,引发生物制药行业高度关注。其中四个遭遇审查延迟决定的项目(包括艾伯维、礼来和辉瑞公司的Rinvoq、Olumiant、abrocitinib和Xeljanz),FDA将在第3季度初作出最终的决定。

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集体遭遇审查延迟

1
艾伯维
3月,Rinvoq(upadacitinib,乌帕替尼)治疗活动性银屑病关节炎成人患者适应症补充新药申请(sNDA)的审查期限延长三个月,至2021年第2季度末;4月,该药的特应性皮炎适应症补充新药申请的审查期限也被推迟到第3季度初;6月25日,FDA再次通知艾伯维,FDA将不会在规定的处方药申报者付费法案(PDUFA)行动日期完成对Rinvoq用于治疗活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎成人患者适应症补充新药申请的审查,这意味着再次遭遇延迟,目前尚未透露新的决定日期。

2
辉瑞
4月,辉瑞的两款Jak抑制剂遭遇延迟审查。

Xeljanz(tofacitinib,托法替尼)用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者适应症的补充新药申请,以及另一款新药abrocitinib(PF-04965842),用于治疗中度至重度特应性皮炎青少年和成人患者适应症新药申请(NDA),审查期限都遭遇延长三个月,至2021年第3季度初。

3
礼来
4月,礼来的Olumiant(baricitinib,巴瑞替尼)用于重度特应性皮炎(AD)患者适应症的补充新药申请被延长三个月,至2021年第3季度初。

值得一提的是,加拉帕戈斯/吉利德合作开发的Jyseleca在美国提交类风湿性关节炎适应症的新药上市申请,于2020年8月收到FDA完整回应函(CRL)。FDA要求对延长Jyseleca睾丸毒性研究。加拉帕戈斯/吉利德综合考虑后终止的相关研究,基本放弃了该药在美国的上市申请。

Xeljanz已经被监管机构要求在标签中添加血栓形成和恶性肿瘤的黑框警告。辉瑞1月份发布的Xeljanz上市后安全性研究ORAL Surveillance的数据,结果显示,Xeljanz未达到其预设的非劣效性标准:在主要不良心血管事件和癌症发生率方面未能表明不劣于TNF抑制剂。

目前,FDA仍在对ORAL Surveillance进行审查中,尚不清楚何时结束。

7月16日,艾伯维和礼来分别表示,FDA再次推迟了对Rinvoq和Olumiant中重度特应性皮炎申请的决定。两家公司都没有提供该机构决定的更新时间表。

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艾伯维:替代辉瑞成新领头羊

尽管目前FDA的监管态度尚不明朗,但是该领域的竞争者并没有停步等待。而对于艾伯维,Rinvoq对公司未来的意义明显更大。

长期以来,Rinvoq一直被认为是艾伯维未来最具潜力的品种,有望成为该公司畅销药Humira(adalimumab,阿达木单抗)于2023年专利到期后受到生物仿制药竞争收入下降的补缺者。

然而,Rinvoq的救星地位取决于该Jak抑制剂是否有能力将其已经获得批准的适应症迅速扩展到类风湿性关节炎市场。虽然有业界分析者认为Rinvoq是市场上最安全的Jak抑制剂之一,但整个类别一直受到安全问题的困扰,最近Xeljanz的安全性问题可能会促使监管机构更加谨慎。

尽管目前Rinvoq适应症扩展遭遇了挫折,但艾伯维对该药的研究也没有停止。

6月29日,艾伯维宣布upadacitinib(15mg或30mg,每天一次)在溃疡性结肠炎患者的52周Ⅲ期维持研究中达到主要和所有次要终点。

与安慰剂相比,upadacitinib治疗患者在第52周获得临床缓解的患者数明显更多(15mg:42%和30mg:52%,而安慰剂仅为:12%)。upadacitinib安全性结果与之前的Ⅲ期诱导研究中已知安全性一致,未观察到新的安全风险。

该研究对扩展Rinvoq的标签扩张有很大帮助,艾伯维计划在今年年底前提交溃疡性结肠炎适应症补充新药申请。

与此同时,Jak抑制剂的安全性问题虽然不是什么新鲜事,但似乎还没有影响到该类药物的销售预测。

据医药市场调研机构Evaluate预测,全球主要5款Jak抑制剂在未来几年将会呈现快速增长趋势,其整体销售额将会从2020年的38亿美元增长到2026年的128亿美元,其中艾伯维的Rinvoq从2022年将会超越目前的领航者——辉瑞的Xeljanz之后,销售额直线上升,到2026年预计将会达到88.68亿美元,占据Jak抑制剂70%的市场份额。



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