博腾邀您共赴盛会｜2021第二届中国新药CMC高峰论坛

“2021第二届中国新药CMC高峰论坛”将在上海隆重举办——诚邀您的莅临！

时间：2021年9月10日、11日

地点：上海浦东星河湾酒店

博腾邀您共赴盛会｜2021第二届中国新药CMC高峰论坛

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博腾邀您共赴盛会｜2021第二届中国新药CMC高峰论坛

关于博腾

重庆博腾制药科技股份有限公司（股票简称：博腾股份，股票代码：300363）成立于2005年7月，是国内领先的合同定制研发及生产企业（CDMO），公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的原料药、制剂和生物药的定制研发和生产服务。作为一家国家高新技术企业，我们在中国（重庆、成都、上海、江西、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士、英国设有运营及分支机构。

我们致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司通过十余年的积淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理体系、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、EMA和WHO权威认证，为全球知名药企及药物研发机构长期提供服务。服务的产品管线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等多种适应症。

以上数据截止至2020年

新业务布局

基于博腾核心小分子业务积累的丰富经验、国际化的专业技术团队及产业链延伸拓宽计划，我们以结晶技术、复杂高端制剂技术和基因与细胞治疗为切入点，加速制剂CDMO和生物CDMO能力建设，旨在多赛道建立高标准研发和生产平台，不断丰富和强化我们为全球客户提供快速可靠的端到端CDMO服务能力。

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（左：生物CDMO；右：制剂CDMO）

原料药CDMO服务

博腾股份在不断强化药物结晶(J-Star)、高活物质合成、GMP氢化、连续反应、SFC分离纯化和金属催化等技术能力的基础上，秉持开放协作的态度，引入全球顶级生物催化公司Codexis和以AI量子算法为驱动核心的晶泰科技作为战略合作伙伴，深度聚焦CDMO卓越平台化服务提升。

1、原料药工艺开发服务

作为一家先进的CDMO企业，我们在多年发展中积累了大量的工艺研究与开发的专业知识和经验，帮助客户开发了超过1400个以上的API及中间体，其中200个以上的小分子NCEs已获批上市。“Fit for purpose”是工艺研究与开发的基本要求，基于药物开发阶段平衡效率、成本与风险。

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2、基于QbD原则的API全面质量研究

针对每一个GMP步骤，博腾利用FMEA确认生产工艺中的可接受参数范围（PAR）、正常操作范围（NOR）和关键工艺参数（CPP）。我们根据ICH Q11的指导原则，系统性的研究注册起始物料中的杂质，如类似物、前体、溶剂和金属等，重新开发或调整注册起始物料和分离中间体的分析方法，收集其杂质命运研究的实验数据，并和API的CQA进行关联比对，建立注册起始物料和分离中间体的控制策略。

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3、工艺验证

根据ICH-Q7A中关于工艺验证的详细解析，在原料药生产过程中，通过工艺验证的系统化和文件化的证据，来证明用于原料药生产中的人员、设备、物料、方法和环境条件，可以持续生产出符合预定用途和注册要求的产品，并且工艺稳定可靠，符合GMP的要求。

4、产品生命周期

在工艺优化、三废处理和溶剂回收再利用等方面持续优化成本，并在供应链和产能方面提升管理水平和效率。更为重要的是，博腾一直致力于二代工艺和迭代新技术的前瞻性研究，以使我们在工艺安全性、质量控制和成本优势得以延续。

5、原料药生产服务

non-cGMP/cGMP中试和商业化生产

博腾拥有重庆长寿和江西宜春两大生产基地，与国内（上海、苏州、重庆、成都）多个涵盖原料药、制剂和生物药的综合性研发中心紧密配合为客户提供从CRO到临床批次到商业化批次生产的一体化服务，可以提供从克级到公吨级规模的起始物料到API产品。针对CRO以及临床批次产品等对于时间敏感的客户，车间良好的多功能性、柔性产能的快速切换和项目制的管理模式保证了生产运营体系能够快速的高质量交付客户所需的产品和服务。

重庆长寿生产基地顺利通过了NMPA，FDA，EMA，PMDA和WHO全球五大药政机构的现场检查和认证。依托国际标准的质量体系以及大规模商业化GMP产品生产经验，能够给客户提供最优成本下的高质量商业化API和GMP中间体产品，并为客户提供二次工艺开发和优化等一系列附加服务。

江西博腾生产基地厂可以提供成本最优的原料和中间体产品，与长寿基地一起构成为上下游一体化的成本、质量与供应链安全的产品交付平台。

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6、CMC注册支持

拥有国内外注册申报经验丰富的药政服务团队，所服务公司作为注册申报主体（DMF Holder）先后有近30个产品在5-8个药政当局成功注册/备案和/或获得批准，申报类型包括IND、NDA、ANDA注册申报，拥有美国、欧洲、日本、中国等市场原料药CMC成功申报的经历。我们为国内外客户提供临床试验申请（IND/CTA）及其临床试验不同阶段、新药上市申请、仿制药上市申请各研究阶段的CMC服务及产品上市维护，包括产品变更、年报及再注册服务。

可持续发展

Table of Contents

1、质量体系

我们的质量策略是“安全可靠、质量稳定；客户满意、药政放心；持续改进、争创一流”，确保产品和服务质量达到世界同行业先进水平。

2014至今，通过300余次全球制药公司的现场质量审计；通过美国FDA、EMA、PMDA、NMPA和WHO的官方审查

2、EHS体系

博腾通过EHS审计超过80次，其中大部分来自世界前20的制药公司。

3、知识产权保护

始终致力于为客户提供强有力的知识产权保护，保证对客户项目进行严格保密。

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最新动态

2021年5月，博腾股份子公司博腾药业位于重庆两江新区水土高新城的智能化制剂外包服务基地正式开工建设，将建成满足中国、欧美GMP国际质量体系认证，多功能、高柔性、智能化，涵盖1-4类药物从小试到中试、临床到PV(工艺验证)及商业化等各个阶段工艺生产能力的制剂CDMO生产基地。
2021年5月，博腾生物与南京凯地生物达成战略合作。博腾生物依托端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台，作为独家CDMO合作伙伴为凯地生物提供多个CAR-T项目的CMC研究开发服务，包括质粒、病毒载体和CAR-T细胞的工艺开发与生产及CMC部分的IND注册申报支持等服务，加速细胞治疗药物研发进程。
2021年6月，博腾股份位于重庆长寿生产基地的多功能GMP车间正式投产。此次正式投产将进一步扩充公司小分子原料药CDMO产能，满足订单交付和业务扩充需求。同时在车间设计上引入智能制造理念，着力提升生产自动化水平，确保我们能以更快的速度交付更高质量的产品，助力客户药物开发。
2021年6月，博腾股份宣布扩建上海研发中心，实现API IND批次的GMP生产及放行，支持小分子CDMO业务的持续发展。新研发中心选址于上海市闵行经济技术开发区，本次拟投资1.8亿元启动新场地一期项目建设，项目面积共计16,233㎡，预计2022年第四季度投入运营；二期预留空间将适时启动建设。
博腾股份美国子公司J-STAR Research的药物结晶中心(CfPC)将于2021年10月14日至15日联合晶泰科技、BlazeMetrics和Technobis举办第二届全球药物结晶高峰论坛。此次峰会将采用线上与线下（美国新泽西）相结合的方式，共有12个主题报告和3个专题讨论，如需了解详情请访问：

www.pharmaceuticalcrystallizationsummit.com