1268个品种,5年回顾性分析:什么样的药品能加快审评审批?

268个品种,5年回顾性分析:什么样的药品能加快审评审批?"

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促进药品监管政策的改革和解决长久以来的药品审评积压问题,2016年2月,食品药品监管总局于发布了《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)。从此,中国药品审评审批走上了快车道,具有显著临床优势的创新药等一批重大专项、优先审评药物迅速从政策中获益,更多真正创新的药物迅速进入中国市场。

自2016年3月公布第一批优先审评审批品种至今,据CPM新药研发监测数据库统计,共有1268个品种获批优先审评审批公示。已公示品种按药品类别划分:化学药品1020件、治疗用生物制品212件、预防用生物制品24件、中药及天然产物12件。其中,化学药品占比最多,约80.4%;生物制品次之,占比约18.6%;中药最少,占比约1%。国产和进口的品种比例大约9:5,以国产品种为主。审评结论方面,通过受理号可得批准品种有787个,通过一致性评价品种有81个。

从数量上看,似乎是在近三年内申请数量逐年递减。但通过已公布的申请理由来看,2016-2018年“申请符合《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号)规定的优先审评审批范围”有314条,应该是受到了2015-2017年持续出台加快审评速度政策的影响。

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数据来源:CPM新药研发监测数据库


药品优先审评相关支持政策

2015年11月-国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号);

2016年2月-《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号);

2017年12月-《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号);

2020年1月-《药品注册管理办法》国家市场监督管理总局令第27号,对优先审评审批程序做了具体说明;

2020年3月-国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告,新规定优先审评审批的范围和程序;

2020年7月-国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号),对突破性治疗药物审评、药品附条件批准上市申请、药品上市许可优先审评审批的适用范围、适用条件以及程序等做了具体说明;


抗肿瘤药始终热度不减

治疗类别方面,纳入优先审评品种主要集中在抗肿瘤药、抗感染药、心血管系统用药、神经系统用药几大类。

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从拟定适应症(或功能主治)上看,2020年以来,有近三分之一的纳入优先审评品种适应症聚焦在癌症肿瘤领域。根据国家药监局药品审评中心公示不完全统计,2021年以来共计有30款创新药(或新适应症)被正式纳入优先审评。涉及信达生物、江苏恒瑞、百济神州、拜耳医药等多家知名药企。适应症有乳腺癌,实体瘤,肝细胞癌,特应性皮炎等疾病。


具有临床优势创新药品受到青睐

优先审评理由方面,“具有明显临床优势创新药品”申请并获公示的优先审评审批品种数量最多,共有287件,其次是,国际同步研发药品265件、儿童用药139件、罕见病用药136件。具体见下图

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数据来源:CPM新药研发监测数据库


全面加快进程,特别关注突破性疗法

2020年新药品注册管理办法明确4种新药上市和加速审批的方式,其中首次出现突破性疗法,全面加快临床开发和审评审批进程。关注到优先审评理由为“突破性治疗药物”的有5件,分别是基石药业(苏州)有限公司的普拉替尼胶囊100mg、江苏豪森药业集团有限公司的甲磺酸阿美替尼片55mg、江苏恒瑞医药股份有限公司SHR6390片150mg和125mg这4个品种。

而截至2021年6月8日,共有49款药物纳入突破性治疗品种,其中21款显示NMPA已发件(见下表)。

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数据来源:CPM新药研发监测数据库

在多重政策的利好下,相信无论是对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等的创新药和改良型新药、疾病预防/控制急需的疫苗和创新疫苗来说,都是研发创新的最佳良机。国内医药企业的研发实力在近两年内表现亮眼,正逐步占据国内主流市场。

纳入突破性治疗品种(截至2021年6月8日)

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数据来源:CPM新药研发监测数据库

近年来,随着我国相关政策的不断完善,我国新药上市速度明显加快,药品审评程序和审评时限发生了较大变化。特别是新冠肺炎疫情期间,审评审批加速程序成为药品、疫苗及医疗器械快速上市的助推器,在全力保障疫情防控的同时,亦推进了我国医药产业创新升级。



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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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