辉瑞20价肺炎疫苗获FDA批准上市，PREVNAR 13迎来升级换代

6月8日，辉瑞宣布FDA批准PREVNAR 20™ (20价肺炎球菌结合疫苗）上市，用于预防由20种血清型肺炎链球菌（肺炎球菌）侵袭引起的18岁及18岁以上成人肺炎。

PREVNAR 13（肺炎球菌13-价组合疫苗[白喉CRM197蛋白注射悬液]）自2010年获FDA批准上市以来，销量从24亿美元持续增长至2020年的58.5亿美元，是2020年辉瑞销量最高的单品。

PREVNAR 13包含13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌的荚膜多糖蛋白结合物。PREVNAR 20比PREVNAR 13多7种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F和33F）肺炎球菌的荚膜多糖蛋白结合物，这7种新增血清型肺炎患者病死率高、易产生抗生素耐药及脑膜炎。

虽然肺炎球菌共有91个血清型，但在美国，65岁及以上成人中，一半以上侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD，包括菌血症和脑膜炎）是由上述20个血清型肺炎球菌引起，这20个血清型可引起约250000例IPD和社区获得性肺炎，造成10000例18岁及18岁以上成人死亡，其中，7种新增血清型肺炎球菌导致IPD病例及死亡人数约占美国所有IPD病例和死亡人数的40%。

随着年龄增长，人体免疫系统逐渐衰弱，在预防疾病方面，成人接种疫苗可以起到关键保护作用。

FDA批准PREVNAR 20上市是基于辉瑞多项成人临床试验证据，包括临床I期和II期试验，以及3期临床试验（NCT03760146、NCT03828617和NCT03835975），这些试验评估了疫苗的安全性和免疫原性。其中，超过6000名18岁及以上（包括65岁及以上）成人受试者参加了III期临床试验试验。

PREVNAR 20还在开展多项儿童III期临床试验，试验人群包括：2至6个月婴儿（NCT04530838，n=668）、42至98天婴儿（NCT04379713，n=1420；NCT04382326，n=1999）、42至112天婴儿（NCT04546425，n=1200）、15个月至17岁儿童（NCT04642079、n=800）等，其中多项为与PREVNAR 13的对照试验，若最终结果理想，PREVNAR 20有望实现对PREVNAR 13的升级换代。

参考资料：辉瑞官网