辉瑞20价肺炎疫苗获FDA批准上市,PREVNAR 13迎来升级换代

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6月8日,辉瑞宣布FDA批准PREVNAR 20™ (20价肺炎球菌结合疫苗)上市,用于预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)侵袭引起的18岁及18岁以上成人肺炎。
辉瑞20价肺炎疫苗获FDA批准上市,PREVNAR 13迎来升级换代
PREVNAR 13(肺炎球菌13-价组合疫苗[白喉CRM197蛋白注射悬液])自2010年获FDA批准上市以来,销量从24亿美元持续增长至2020年的58.5亿美元,是2020年辉瑞销量最高的单品。

PREVNAR 13包含13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)肺炎球菌的荚膜多糖蛋白结合物。PREVNAR 20比PREVNAR 13多7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)肺炎球菌的荚膜多糖蛋白结合物,这7种新增血清型肺炎患者病死率高、易产生抗生素耐药及脑膜炎。

虽然肺炎球菌共有91个血清型,但在美国,65岁及以上成人中,一半以上侵袭性肺炎球菌性疾病(IPD,包括菌血症和脑膜炎)是由上述20个血清型肺炎球菌引起,这20个血清型可引起约250000例IPD和社区获得性肺炎,造成10000例18岁及18岁以上成人死亡,其中,7种新增血清型肺炎球菌导致IPD病例及死亡人数约占美国所有IPD病例和死亡人数的40%。

随着年龄增长,人体免疫系统逐渐衰弱,在预防疾病方面,成人接种疫苗可以起到关键保护作用。

FDA批准PREVNAR 20上市是基于辉瑞多项成人临床试验证据,包括临床I期和II期试验,以及3期临床试验(NCT03760146、NCT03828617和NCT03835975),这些试验评估了疫苗的安全性和免疫原性。其中,超过6000名18岁及以上(包括65岁及以上)成人受试者参加了III期临床试验试验。

PREVNAR 20还在开展多项儿童III期临床试验,试验人群包括:2至6个月婴儿(NCT04530838,n=668)、42至98天婴儿(NCT04379713,n=1420;NCT04382326,n=1999)、42至112天婴儿(NCT04546425,n=1200)、15个月至17岁儿童(NCT04642079、n=800)等,其中多项为与PREVNAR 13的对照试验,若最终结果理想,PREVNAR 20有望实现对PREVNAR 13的升级换代。

参考资料:辉瑞官网

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END

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本文为授权转载作品,仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。
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PREVNAR 13包含13种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F)肺炎球菌的荚膜多糖蛋白结合物。PREVNAR 20比PREVNAR 13多7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)肺炎球菌的荚膜多糖蛋白结合物,这7种新增血清型肺炎患者病死率高、易产生抗生素耐药及脑膜炎。

虽然肺炎球菌共有91个血清型,但在美国,65岁及以上成人中,一半以上侵袭性肺炎球菌性疾病(IPD,包括菌血症和脑膜炎)是由上述20个血清型肺炎球菌引起,这20个血清型可引起约250000例IPD和社区获得性肺炎,造成10000例18岁及18岁以上成人死亡,其中,7种新增血清型肺炎球菌导致IPD病例及死亡人数约占美国所有IPD病例和死亡人数的40%。

随着年龄增长,人体免疫系统逐渐衰弱,在预防疾病方面,成人接种疫苗可以起到关键保护作用。

FDA批准PREVNAR 20上市是基于辉瑞多项成人临床试验证据,包括临床I期和II期试验,以及3期临床试验(NCT03760146、NCT03828617和NCT03835975),这些试验评估了疫苗的安全性和免疫原性。其中,超过6000名18岁及以上(包括65岁及以上)成人受试者参加了III期临床试验试验。

PREVNAR 20还在开展多项儿童III期临床试验,试验人群包括:2至6个月婴儿(NCT04530838,n=668)、42至98天婴儿(NCT04379713,n=1420;NCT04382326,n=1999)、42至112天婴儿(NCT04546425,n=1200)、15个月至17岁儿童(NCT04642079、n=800)等,其中多项为与PREVNAR 13的对照试验,若最终结果理想,PREVNAR 20有望实现对PREVNAR 13的升级换代。

参考资料:辉瑞官网

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