瓜分全球万亿市场,国产mRNA疫苗突破欧美垄断,哪些企业喝到“头啖汤”?

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瓜分全球万亿市场,国产mRNA疫苗突破欧美垄断,哪些企业喝到“头啖汤”?

近日,中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV经墨西哥药品监管机构的批准,于6月开始在墨西哥开展III期试验。 
据Clinical Trial 的数据显示,该临床实验将在全球范围内招募约28000名志愿者,最快将于今年10月21日完成全部临床病例的数据收集。该疫苗是中国首款进入国际市场III期临床阶段的mRNA疫苗,代表了中国mRNA疫苗研发企业的“第一梯队”。
1全球疫苗供给缺口达约90亿剂次,头部企业估值大幅攀升
世界卫生组织WHO估计,全球的新冠疫苗需求数量约为100亿剂次,而据伦敦研究机构Airfinity data数据显示,截至目前全球新冠疫苗累计已生产约11亿剂次,对比全球约100亿剂次的需求,全球新冠疫苗供给约有89亿剂次的缺口,以全球疫苗每针20美元的价格计算,全球新冠疫苗市场规模可达万亿元。
加上以美国为首的发达国家对于疫苗出口管控,加剧了全球疫苗供给不平衡的问题。截至5月初,美国生产了超过3.33亿剂疫苗,而出口量仅为300万剂左右。相比之下,中国向海外出口了2.52亿剂疫苗,占中国疫苗总产量的42%。
据约翰霍普金斯大学数据统计,截至2021年6月4日,全球累计确诊新冠病例已经达到1.7亿例,其中近一周平均日新增病例达到53万例。全球疫苗供给存在严重的马太效应,一些具备较强疫苗生产及运输能力的发达国家接种率高,但大部分人口数量大、人口密度高的国家,对疫苗的需求更为迫切,却难以获得足够的疫苗。
在欧洲,塞尔维亚总统武契奇就抱怨道:“当下搞到疫苗比搞到核武器还难”。而以色列总理内塔尼亚胡通过与辉瑞公司一把手的直接谈判,支付了“约两倍的价格”来确保疫苗的供应。据世界卫生组织WHO统计,以色列新冠疫苗接种率为全世界最高,已达到了60.14%。
资本市场同样察觉到了新冠疫苗这一块的大“蛋糕”,加上南亚东南亚疫情超预期发展的刺激下,疫苗板块从今年4月以来成为了资本市场的投资热点。本文从同花顺中截取了部分国内疫苗上市公司的市场表现如下图所示: 
瓜分全球万亿市场,国产mRNA疫苗突破欧美垄断,哪些企业喝到“头啖汤”?
可以看到一些疫苗头部企业如康泰生物、沃森生物、华兰生物、复星医药等,其估值从疫情爆发以来得到了大幅的增长,资本市场对于疫苗板块的投资热情高涨。
综上所述,虽然疫苗已经广泛投入使用,但由于辉瑞公司等国外疫苗企业产能的短缺,以及发达国家对疫苗的出口限制,会刺激国内疫苗公司产能的大量释放。全球疫苗免疫联盟(GAVI)CEO赛斯伯克利表示:“新冠疫苗全球供应目前非常紧张。”纵观国内外疫苗市场情况,研发mRNA疫苗的“中国队”企业已站到了风口上。 
2、沃森/艾博 mRNA疫苗技术突破,中国企业有望打破欧美垄断
截至目前,全球共有两款mRNA疫苗获批上市,分别为德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2与美国Moderna公司研发的mRNA-1273,二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%,是目前国际上保护率数据最高的新冠疫苗。
但两者储运温度条件相对苛刻,分别需要摄氏零下-70度(BNT162b2)和-20度(mRNA-1273)。在国内mRNA新冠疫苗的研发上,最早进入国际Ⅲ期临床的沃森/艾博生物的ARCoV疫苗,无疑处于中国mRNA新冠疫苗的“第一梯队” 
艾博生物是中国最早从事mRNA药物研发的公司之一,2019年初创建于苏州工业园区,2020年联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物成功研发了首个中国进入临床三期的mRNA疫苗,名称为ARCoV,目前已经取得了较大的技术突破。艾博生物创始人英博博士接受央广网专访时表示:“不管是动物体内实验还是临床实验,从我们拿到的结果来看,国产ARCoV疫苗产品与海外两个mRNA疫苗完全可比。”
对比辉瑞疫苗,沃森ARCoV疫苗的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊《Cell》上公布的动物试验中,为了评估ARCoV的热稳定性,军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存7天,然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战,在一些冷链建设并不发达的国家,ARCoV疫苗相对于辉瑞以及莫德纳的mRNA疫苗有明显的竞争优势,有望打破欧美在mRNA疫苗领域的垄断地位。 
和其他类别的疫苗相比,mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短,工艺相对简单,可以快速推进生产。沃森生物早在去年12月便已在云南玉溪布局mRNA疫苗生产线,投资共2.8亿元,预计产能达每年2亿剂。
3、mRNA新冠疫苗上市,或为沃森带来数十亿利润
在2021年4月15日至17日于上海举行的上交会上,沃森生物携mRNA新冠疫苗首次亮相,手握mRNA技术路线中国“第一棒”。 同时,沃森生物的mRNA疫苗是国内首个进入国际Ⅲ期临床阶段的mRNA疫苗。在这条路径上,沃森生物和紧随其后的几家疫苗公司组成了疫苗研发“国家队”,正在努力冲刺。
在mRNA疫苗生产管线的布局上,沃森生物也是在国内乃至国际上很早布局的企业之一。早在去年12月,沃森生物便与上海森松合作在云南玉溪就mRNA新冠病毒疫苗模块化厂房展开合作,投资金额达1.3亿元;加上在今年5月底进行的三期临床试验投入,根据对标企业数据,其mRNA疫苗后续大约还会投入10亿元。
根据辉瑞制药和BioNTech2021年一季度财报披露,目前已上市的两款mRNA新冠疫苗中,辉瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗BNT162b2销售额为34.62亿美元, Moderna的mRNA-1273销售额为17.22亿美元,可以看出mRNA疫苗市场空间巨大。
根据当前沃森的产能情况来看,沃森生物mRNA年产能可达约2亿剂,在全球新冠疫苗供应不足的大背景之下,mRNA疫苗的突破性进展,让沃森站在了这条百亿美元级的是赛道上,有望给沃森生物带来数十亿的利润空间。
4、新冠疫苗研发的主要三种技术路线
目前新冠疫苗的研发主要有三种技术路线。 
首先是灭活疫苗,目前我们国内接种的疫苗,均为灭活疫苗。灭活疫苗的技术路线属于比较传统的技术路线,已有较长发展历史,被称为“第一代疫苗技术”。一些比较耳熟能详的疫苗包括乙肝疫苗和狂犬病疫苗等都采取灭活的技术路线。其技术原理是首先对病毒或者细菌进行培养,然后将其灭活,在灭活之后,原本的细菌或病毒已不具备毒性,但是却可以引起人体的免疫反应。
从机理上来看,灭活疫苗最大的特点就是安全性高,其本质上是“死病毒”,这对于免疫缺陷患者十分友好,同时也因为其不具备病毒毒性也变得容易保存。其缺点在于,灭活疫苗只能诱发体液(包括血液、脑脊液等人体细胞外液体)免疫而不能诱发细胞免疫,这导致免疫系统的抗体滴度会随着人体代谢的推移而下降,持久性弱,所以灭活疫苗需要定期加强接种,否则会造成免疫原性较差,对疾病的防疫效果并不明显。 
其次是重组蛋白疫苗,这种技术主要是通过重组病毒中的S蛋白来使免疫系统识别并产生免疫机制,被称为“第二代疫苗技术”。在新冠病毒结构中,主要包含四种主要的结构蛋白:刺突(Spike)蛋白(S蛋白)、核衣壳(Nucleocapsid)蛋白(N蛋白)、膜(Membrane)蛋白(M蛋白)和包膜(Envelope)蛋白(E蛋白),其中S蛋白是病毒中很关键的组成部分。重组蛋白疫苗是将病毒的S蛋白基因整合重组到酵母菌、大肠杆菌等微生物里,然后再大量培养,从而表达出病毒的S蛋白,再收获、提纯S蛋白,最后做成疫苗。 
注射重组蛋白疫苗,其实就是注入了S蛋白,S蛋白可以刺激人体产生抗体。相比“第一代疫苗技术”的灭活疫苗,重组蛋白疫苗特异性更强,减少了疫苗的副作用。但是重组蛋白疫苗免疫原性较低,需要佐剂合用,对保存条件要求较高。在国内,康希诺生物和军事科学院陈薇院士团队联合开发的Ad5-nCoV疫苗已经完成II期临床试验揭盲,临床试验数据表明其具有良好的安全性,及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平,目前已经获批在军队内部使用,也即将进入临床III期。 
最后一种便是mRNA疫苗,也就是常说的“第三代疫苗”。第三代疫苗产品是直接利用对关键的蛋白结构进行基因编码,将编码好的蛋白核酸注入到人体内,利用人体本身的机能产生蛋白结构,从而产生抗体。 
以新冠病毒疫苗为例,核酸疫苗就是将新冠病毒中的S蛋白基因提取出来,再将S蛋白的DNA或者mRNA注入到人体内,利用人体本身的细胞产生S蛋白,S蛋白再刺激产生抗体。mRNA疫苗的优点在于不需要合成蛋白质或者病毒,开发流程较快,且生产周期短,可以应对突发性传染性疾病。
结语
在全球新冠疫情超预期发展的背景下,mRNA新冠疫苗,凭借其有效率高,生产周期短的特点,在全球疫苗市场的潜力巨大。而以沃森生物为代表的中国企业,已经站在了这条万亿赛道的起跑线上,准备好突破欧美在mRNA疫苗的技术垄断,大有可为。

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END

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世界卫生组织WHO估计,全球的新冠疫苗需求数量约为100亿剂次,而据伦敦研究机构Airfinity data数据显示,截至目前全球新冠疫苗累计已生产约11亿剂次,对比全球约100亿剂次的需求,全球新冠疫苗供给约有89亿剂次的缺口,以全球疫苗每针20美元的价格计算,全球新冠疫苗市场规模可达万亿元。
加上以美国为首的发达国家对于疫苗出口管控,加剧了全球疫苗供给不平衡的问题。截至5月初,美国生产了超过3.33亿剂疫苗,而出口量仅为300万剂左右。相比之下,中国向海外出口了2.52亿剂疫苗,占中国疫苗总产量的42%。
据约翰霍普金斯大学数据统计,截至2021年6月4日,全球累计确诊新冠病例已经达到1.7亿例,其中近一周平均日新增病例达到53万例。全球疫苗供给存在严重的马太效应,一些具备较强疫苗生产及运输能力的发达国家接种率高,但大部分人口数量大、人口密度高的国家,对疫苗的需求更为迫切,却难以获得足够的疫苗。
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2、沃森/艾博 mRNA疫苗技术突破,中国企业有望打破欧美垄断
截至目前,全球共有两款mRNA疫苗获批上市,分别为德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2与美国Moderna公司研发的mRNA-1273,二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%,是目前国际上保护率数据最高的新冠疫苗。
但两者储运温度条件相对苛刻,分别需要摄氏零下-70度(BNT162b2)和-20度(mRNA-1273)。在国内mRNA新冠疫苗的研发上,最早进入国际Ⅲ期临床的沃森/艾博生物的ARCoV疫苗,无疑处于中国mRNA新冠疫苗的“第一梯队” 
艾博生物是中国最早从事mRNA药物研发的公司之一,2019年初创建于苏州工业园区,2020年联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物成功研发了首个中国进入临床三期的mRNA疫苗,名称为ARCoV,目前已经取得了较大的技术突破。艾博生物创始人英博博士接受央广网专访时表示:“不管是动物体内实验还是临床实验,从我们拿到的结果来看,国产ARCoV疫苗产品与海外两个mRNA疫苗完全可比。”
对比辉瑞疫苗,沃森ARCoV疫苗的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊《Cell》上公布的动物试验中,为了评估ARCoV的热稳定性,军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存7天,然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战,在一些冷链建设并不发达的国家,ARCoV疫苗相对于辉瑞以及莫德纳的mRNA疫苗有明显的竞争优势,有望打破欧美在mRNA疫苗领域的垄断地位。 
和其他类别的疫苗相比,mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短,工艺相对简单,可以快速推进生产。沃森生物早在去年12月便已在云南玉溪布局mRNA疫苗生产线,投资共2.8亿元,预计产能达每年2亿剂。
3、mRNA新冠疫苗上市,或为沃森带来数十亿利润
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根据当前沃森的产能情况来看,沃森生物mRNA年产能可达约2亿剂,在全球新冠疫苗供应不足的大背景之下,mRNA疫苗的突破性进展,让沃森站在了这条百亿美元级的是赛道上,有望给沃森生物带来数十亿的利润空间。
4、新冠疫苗研发的主要三种技术路线
目前新冠疫苗的研发主要有三种技术路线。 
首先是灭活疫苗,目前我们国内接种的疫苗,均为灭活疫苗。灭活疫苗的技术路线属于比较传统的技术路线,已有较长发展历史,被称为“第一代疫苗技术”。一些比较耳熟能详的疫苗包括乙肝疫苗和狂犬病疫苗等都采取灭活的技术路线。其技术原理是首先对病毒或者细菌进行培养,然后将其灭活,在灭活之后,原本的细菌或病毒已不具备毒性,但是却可以引起人体的免疫反应。
从机理上来看,灭活疫苗最大的特点就是安全性高,其本质上是“死病毒”,这对于免疫缺陷患者十分友好,同时也因为其不具备病毒毒性也变得容易保存。其缺点在于,灭活疫苗只能诱发体液(包括血液、脑脊液等人体细胞外液体)免疫而不能诱发细胞免疫,这导致免疫系统的抗体滴度会随着人体代谢的推移而下降,持久性弱,所以灭活疫苗需要定期加强接种,否则会造成免疫原性较差,对疾病的防疫效果并不明显。 
其次是重组蛋白疫苗,这种技术主要是通过重组病毒中的S蛋白来使免疫系统识别并产生免疫机制,被称为“第二代疫苗技术”。在新冠病毒结构中,主要包含四种主要的结构蛋白:刺突(Spike)蛋白(S蛋白)、核衣壳(Nucleocapsid)蛋白(N蛋白)、膜(Membrane)蛋白(M蛋白)和包膜(Envelope)蛋白(E蛋白),其中S蛋白是病毒中很关键的组成部分。重组蛋白疫苗是将病毒的S蛋白基因整合重组到酵母菌、大肠杆菌等微生物里,然后再大量培养,从而表达出病毒的S蛋白,再收获、提纯S蛋白,最后做成疫苗。 
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结语
在全球新冠疫情超预期发展的背景下,mRNA新冠疫苗,凭借其有效率高,生产周期短的特点,在全球疫苗市场的潜力巨大。而以沃森生物为代表的中国企业,已经站在了这条万亿赛道的起跑线上,准备好突破欧美在mRNA疫苗的技术垄断,大有可为。

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