阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准




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阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准







2021年4月30日,FDA批准阿斯利康的Farxiga(dapagliflozin)口服片剂用于治疗慢性肾脏病(CKD)成人患者,可降低包括估算肾小球滤过率(eGFR)持续下降、进展至终末期肾病(ESKD)、心血管(CV)死亡和心衰住院(hHF)的相关风险。
至此,Farxiga已经在三个领域获批,分别为1型、2型糖尿病,心力衰竭和伴有或者不伴有2型糖尿病的慢性肾脏病。
值得注意的是,Farxiga是首个被批准用于治疗慢性肾脏病患者的SGLT2抑制剂。


01

 CKD概述



肾脏每三十分钟就过滤一遍身体的血液,移除掉毒素,废物和多余的液体,同时肾脏也对控制血压有一定的帮助,可以刺激红细胞的产生,也能保持骨骼健康以及调节生命必需的血液化学物质。

肾脏对我们的健康的意义不言而喻,但是根据卫健委的数据,全世界大约有八亿五千万人因各种原因罹患慢性肾脏病,预测到2040年,慢性肾脏病(CKD)将成为全球第五位的致死病因。在中国,慢性肾脏病的患病率高达10.8%,患者人数超过1亿,需要接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者有150多万,并以每年新增12万~15万的趋势持续上升。

CKD最常见的病因为糖尿病、高血压以及肾小球肾炎,患者的肾脏功能会随着病情的发展呈现进行性下降(以eGFR降低或肾脏损害或两者兼有为标志,并持续三个月以上),同时其并发症和心血管事件发生的风险会显著增加,甚至成为了促使患者提前死亡的致命原因。


02

 Farxiga新适应症获批



Farxiga是同类首个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,其最早是在2014年获批,用于改善2型糖尿病。而对于CKD,初步的临床证据已经证实在达到有效的临床终点时,相比于现在存在的一些治疗方式,Farxiga有明显的改善效果。


阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准

Farxiga结构式


此次获批是基于DAPA-CKD(NCT03036150)) III期试验的阳性结果。该项多中心、双盲的研究评估了Farxiga对于改善肾脏衰退结局和心血管死亡率的效果。

参与研究的患者共计4304人(伴或不伴2型糖尿病的慢性肾脏病2-4期白蛋白尿升高),被随机分成两组,接受Farxiga 10mg或者安慰剂治疗,中位治疗时间为28.5个月。

该项研究比较了两组患者到达复合终点的情况,这些终点包括肾功能至少下降50%(eGFR持续下降≥50%),进展为肾衰竭或者心血管或者肾脏死亡,次要终点包括次要终点包括肾脏复合终点首次出现时间。


阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准


结果显示,在接受Farxiga的2,152名患者中,有197名患有复合终点事件中的至少一项,而在接受安慰剂的2,152名患者中,这个人数是312。该研究还对两组因心力衰竭住院或因心血管疾病死亡的患者人数进行了比较。同样,接受Farxiga治疗后的人数比接受安慰剂治疗的人数显著减少——接受Farxiga治疗后的住院或者死亡的人数为100,安慰剂组达到了138人。


阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准


Farxiga和安慰剂的曲线图在四月份的时候出现了分歧点,并且在接下来的研究时期内,分歧进一步加剧,在同样比例的人数达到复合终点时候,接受Farxiga治疗所需的时间更久,即在同一时刻,Farxiga的治疗效果显著。

DAPA-CKD试验证明,针对CKD 2-4期尿白蛋白排泄升高的患者,Farxiga与安慰剂相比,在标准治疗(即血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂)基础上,可降低主要复合终点(包括肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾脏死亡)相对风险39%(p<0.0001),绝对风险(ARR)在中位随访2.4年中降低5.3%。与安慰剂相比,达格列净可显著降低慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险达31%(ARR = 2.1%,p = 0.0035)


03

 前景发展


阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准


阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准

达格列净市场中active公司


Farxiga市场上AZ占据绝对主导地位,在2017年突破十亿美元大关,在2019年达到了15.43亿美元的销售额,成为为AZ的一大重磅产品。


2017年达格列净在中国获批上市,用于治疗2型糖尿病,19年11月,通过医保谈判进入了国家医保乙类目录,降价幅度达到了73%,从原本的16.29元/片降至4.36元/片。


Farxiga的销量额虽然整体保持增长的状态,但是其相对增长率近几年却有放缓的态势。目前我国市场上仅有AZ的原研药在售,但随着专利的到期日的逼近,国内药企已经逐步开始布局,例如鲁抗医药、福元医药等先后提交仿制药上市申请,期望瓜分国内市场。


阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准


在SGLT2靶点市场上,2017年黑马恩格列净杀出,迅速占据了市场的首位,次之是达格列净,在随后的几年中,两者的市场差距进一步扩大,恩格列净的市场的领先地位愈加巩固,但是随着当今达格列净的新的适应症的获批,考虑到CKD的庞大市场,达格列净的销售额会再创新高

阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准

SGLT2靶点市场上,AZ仍然掌握相当高的获批药物。


毫无疑问,此次获批必将会带给AZ极为可观的销售增长。而这也是20多年来慢性肾脏病治疗领域的重大进步,相信会带给更多患者福音。


参考资料:

https://www.astrazeneca.com.cn/content/az-cn-zh/media/press-releases/2021/_0.html#!

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-chronic-kidney-disease

卫健委通稿

药渡数据库



阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准
END

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仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。
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至此,Farxiga已经在三个领域获批,分别为1型、2型糖尿病,心力衰竭和伴有或者不伴有2型糖尿病的慢性肾脏病。
值得注意的是,Farxiga是首个被批准用于治疗慢性肾脏病患者的SGLT2抑制剂。


01

 CKD概述



肾脏每三十分钟就过滤一遍身体的血液,移除掉毒素,废物和多余的液体,同时肾脏也对控制血压有一定的帮助,可以刺激红细胞的产生,也能保持骨骼健康以及调节生命必需的血液化学物质。

肾脏对我们的健康的意义不言而喻,但是根据卫健委的数据,全世界大约有八亿五千万人因各种原因罹患慢性肾脏病,预测到2040年,慢性肾脏病(CKD)将成为全球第五位的致死病因。在中国,慢性肾脏病的患病率高达10.8%,患者人数超过1亿,需要接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者有150多万,并以每年新增12万~15万的趋势持续上升。

CKD最常见的病因为糖尿病、高血压以及肾小球肾炎,患者的肾脏功能会随着病情的发展呈现进行性下降(以eGFR降低或肾脏损害或两者兼有为标志,并持续三个月以上),同时其并发症和心血管事件发生的风险会显著增加,甚至成为了促使患者提前死亡的致命原因。


02

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Farxiga是同类首个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,其最早是在2014年获批,用于改善2型糖尿病。而对于CKD,初步的临床证据已经证实在达到有效的临床终点时,相比于现在存在的一些治疗方式,Farxiga有明显的改善效果。


阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准

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此次获批是基于DAPA-CKD(NCT03036150)) III期试验的阳性结果。该项多中心、双盲的研究评估了Farxiga对于改善肾脏衰退结局和心血管死亡率的效果。

参与研究的患者共计4304人(伴或不伴2型糖尿病的慢性肾脏病2-4期白蛋白尿升高),被随机分成两组,接受Farxiga 10mg或者安慰剂治疗,中位治疗时间为28.5个月。

该项研究比较了两组患者到达复合终点的情况,这些终点包括肾功能至少下降50%(eGFR持续下降≥50%),进展为肾衰竭或者心血管或者肾脏死亡,次要终点包括次要终点包括肾脏复合终点首次出现时间。


阿斯利康又获利器,首个被用于治疗CKD的SGLT2抑制剂获FDA批准


结果显示,在接受Farxiga的2,152名患者中,有197名患有复合终点事件中的至少一项,而在接受安慰剂的2,152名患者中,这个人数是312。该研究还对两组因心力衰竭住院或因心血管疾病死亡的患者人数进行了比较。同样,接受Farxiga治疗后的人数比接受安慰剂治疗的人数显著减少——接受Farxiga治疗后的住院或者死亡的人数为100,安慰剂组达到了138人。


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DAPA-CKD试验证明,针对CKD 2-4期尿白蛋白排泄升高的患者,Farxiga与安慰剂相比,在标准治疗(即血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂)基础上,可降低主要复合终点(包括肾功能恶化、发生终末期肾病、心血管或肾脏死亡)相对风险39%(p<0.0001),绝对风险(ARR)在中位随访2.4年中降低5.3%。与安慰剂相比,达格列净可显著降低慢性肾脏病患者的全因死亡相对风险达31%(ARR = 2.1%,p = 0.0035)


03

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2017年达格列净在中国获批上市,用于治疗2型糖尿病,19年11月,通过医保谈判进入了国家医保乙类目录,降价幅度达到了73%,从原本的16.29元/片降至4.36元/片。


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SGLT2靶点市场上,AZ仍然掌握相当高的获批药物。


毫无疑问,此次获批必将会带给AZ极为可观的销售增长。而这也是20多年来慢性肾脏病治疗领域的重大进步,相信会带给更多患者福音。


参考资料:

https://www.astrazeneca.com.cn/content/az-cn-zh/media/press-releases/2021/_0.html#!

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-chronic-kidney-disease

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