重磅消息扎堆!西安杨森换帅;基石药业、再鼎医药多款药物获批上市;亘喜生物CAR-T细胞疗法实现在美国生产。。。

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清明时节雨纷纷

路上行人欲断魂
借问酒家何处有

牧童遥指杏花村

清明节,又称踏青节、行清节、三月节、祭祖节等,节期在仲春与暮春之交。清明节源自上古时代的祖先信仰与春祭礼俗,兼具自然与人文两大内涵,既是自然节气点,也是传统节日。

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出自唐朝杜牧的《清明》

 

作者:GBIHealth

转自:GBIHealth

 

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2021-03-29

卡瑞利珠单抗2项新适应证报上市;艾力斯艾弗沙患者援助项目启动;贝达药业、赛生药业、先声药业2020年业绩报告

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药讯精选

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恒瑞卡瑞利珠单抗新适应证报上市,推测为一线食管癌及鳞状NSCLC

根据国家药监局药审中心最新公示,恒瑞医药旗下卡瑞利珠单抗的2项新适应证上市申请获承办。此前,恒瑞医药于2020年12月公布卡瑞利珠单抗的2项III期临床研究取得积极结果,针对的适应证分别为:联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗、联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。推测此次申报上市的可能为这2项适应证。卡瑞利珠单抗是恒瑞自研的PD-1抑制剂,2019年5月29日在中国获批上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,商品名艾瑞卡,随后又陆续获批肝细胞癌、食管鳞癌和非小细胞肺癌适应症。

石药集团首创JMT601临床试验申请在中国获批

石药集团有限公司发布公告称,旗下首创在研药物JMT601新药临床试验申请获国家药监局批准,可针对非霍奇金淋巴瘤(nHL)开展临床试验。JMT601是全球首个进入临床阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白,是一种基于已批准的抗CD20抗体奥法木单抗并透过加入CD47结合片段SIRPα而合理设计的新型双特异性融合蛋白。其对阻断肿瘤细胞上CD47与巨噬细胞上表达的SIRPα的相互作用显著优于SIRPα-Fc融合蛋白,并可透过干扰CD47/SIRPα的相互作用,增强抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。临床前实验表明,JMT601对CD20阴性的细胞无明显结合,100mpk剂量下未见红细胞、血小板等CD47强阳性细胞显著受累,安全状况理想并可支持其临床研究。公司还计划在美国进行JMT601的Ⅰ期临床试验。

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企业动态

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科伦药业有偿许可Ellipses Pharma开发RET激酶抑制剂A400

四川科伦药业股份有限公司发布公告称,其控股子公司科伦博泰近日与英国Ellipses Pharma LTD达成区域授权合作协议。科伦博泰将创新小分子肿瘤靶向RET激酶抑制剂(“A400”)项目欧美等区域权利有偿独家授权给Ellipses,科伦博泰保留大中华区及韩国、新加坡、马来西亚等部分亚太地区的权利,双方将在各自区域内进行开发、商业化等活动,并利用各自区域内数据支持项目全球研发。A400是科伦博泰自研、具有自主知识产权的小分子选择性靶向RET激酶抑制剂,该项目于2021年3月向中国国家药监局提交了IND申请,并已布局多项国际专利。

复旦张江斥资1.02亿元认购上海汉都新增注册资本,共持近40%股权 

上海复旦张江生物医药股份有限公司发布公告称,拟以人民币10242万元认购上海汉都138.0526万美元新增注册资本。交易完成购,复旦张江合计持上海汉都414.6016万美元注册资本,对应39.5663%的股权。上海汉都是一家由美国资深创业团队创立的创新药研发公司,公司致力于开发满足临床刚需、具有国际领先、自主知识产权以及全球专利的药械合一的新药产品,以美国、欧洲及国内快速同步申报为基本策略,同时开发高价值高端特殊制剂产业化平台。截至目前,在研项目以5个技术平台为依托,聚焦具有高技术壁垒的 505(b)(2)核心产品,深耕神经系统、心血管系统和免疫系统领域,主要优势为帕金森全生命周期解决方案(卡左双多巴控释片、卡左双多巴口腔控释片)和儿童/老年人给药解决方案两方面。

 

元启生物制药和英矽智能合作研发分子靶向药

元启生物制药与英矽智能宣布,合作研发癌症和自身免疫疾病新靶点的分子靶向药。双方通英矽智能人工智能平台(包括PandaOmics)分析了一系列癌症和自身免疫疾病方面较有潜力的靶点,并优先挖掘置信度高的全新靶点,以加速进入药物研发早期阶段。元启生物制药由前国际药企资深人士丁元华博士(CEO)和Javier Cote-Sierra博士(CSO)领导,从疾病生物学的角度发力,采用相关技术挖掘全新靶点以及部分极具变革性的靶点,探索创新研发之路。英矽智能成立于2014年,致力于开发生成模型、强化学习系统。2021年2月,英矽智能在人工智能(AI)和新药开发方面取得全球首创性突破,发现了一种全新机制的用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的临床候选新药,并成功通过多次人类细胞和动物模型实验验证。公司总计募资超过5200万美元,发表了100篇以上的开创性论文,申请专利数超过25项。

艾力斯艾弗沙患者援助项目启动

由上海艾力斯医药科技股份有限公司研发的国家1类肺癌治疗新药艾弗沙(甲磺酸伏美替尼)的患者慈善援助项目正式启动。“弗耀新生”艾弗沙患者援助项目由北京康盟慈善基金会发起,为经指定医疗机构评估确认为适合艾弗沙治疗的非小细胞肺癌患者援助艾弗沙,旨在让尽可能多的患者及时获得有效治疗,从而控制肺癌疾病进展并提高患者生活质量。2021年,该患者援助项目将在全国30个省市自治区开展,为确诊为非小细胞肺癌的患者提供药品支持。艾弗沙于2021年3月3日获得国家药品监督管理局的批准,用于治疗既往经过第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

1药网与Jianming Pharmaceutical 达成合作,共同开发慢性病管理平台

1药网宣布与肝胆药物制药商Jianming Pharmaceutical Group达成战略合作协议,共同开发中国肝胆疾病市场的在线慢性病管理平台。作为协议的一部分,Jianming Pharmaceutical的肝胆药物将在1药网的网络上销售,最初利用其智能供应链服务在福建省分销产品,最终扩大到全国的院外市场。此次双方建立专注肝胆疾病的在线慢性病管理平台,旨在改善对肝胆疾病患者的健康教育,通过专科医生提供快速诊断服务和1药网的药房和递送服务,提高此类患者的药物可及性。

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贝达药业2020年业绩报告:聚焦肺癌领域,净利大幅增长

赛生药业2020年业绩报告:引进扩充管线,收入稳步增长

先声药业2020年业绩报告:创新药收入逐年增加

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2021-03-30

复宏汉霖11亿元与润新生物达成独家许可交易;先声药业引进PI3K/mTOR抑制剂;来凯医药启动卵巢癌1类新药全球注册临床研究

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贝达药业PD-1抗体巴替利单抗临床试验申请获受理

贝达药业宣布,旗下引进产品PD-1单抗巴替利单抗临床试验申请已获国家药监局受理,受理号JXSL2100044国。

巴替利单抗(PD-1抗体)和泽弗利单抗(CTLA-4抗体)项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2020年6月,贝达药业宣布与Agenus Inc.达成合作,贝达药业取得在中国区域内(包括中国香港、澳门和台湾)单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外所有适应证的独家开发及商业化巴替利单抗和泽弗利单抗的权利。巴替利单抗是Agenus开发的全人源的PD-1单克隆抗体,具有阻断PD-1与其配体(PD-L1、PD-L2)结合的能力。巴替利单抗单药或巴替利单抗联合泽弗利单抗拟用于晚期宫颈癌患者的治疗。

来凯医药启动卵巢癌1类新药全球注册临床研究,完成中国首例入组

来凯医药科技(上海)有限公司宣布,其用于治疗铂耐药卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(PROC)的1类新药Afuresertib(LAE002),已在中美两国启动全球多中心II期注册临床试验(PROFECTA-II)。继美国多家研究中心入组病人之后,中国部分研究也已完成首位患者入组,并顺利进行首次给药。

PROFECTA-II是全球首个泛AKT激酶抑制剂治疗卵巢癌的注册临床研究,旨在评估 Afuresertib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性。预期中美两国的研究将于2022年同步达到临床试验终点,届时来凯医药将同时向中国国家药监局和美国FDA递交Afuresertib的新药上市申请。

复宏汉霖PD-1抗体HLX10治疗MSI-H/dMMR实体瘤Ⅱ期临床达主要终点

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发布公告称,旗下PD-1抗体HLX10用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)实体瘤的Ⅱ期临床研究达到主要研究终点。复宏汉霖计划于近日向国家药监局提交HLX10上述适应证的上市申请。HLX10是复宏汉霖自主研发的PD-1单抗,目前正在全球进行多个肿瘤和乙肝适应证的单药和联合治疗临床试验。截至目前,国内尚无同类药物获批用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤。

CDE同意海思科HSK21542腹部腔镜手术术后镇痛Ⅲ期临床试验方案

海思科医药集团股份有限公司发布公告称,国家药监局药审中心已同意旗下创新药HSK21542 注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案。HSK21542于2019年10月至2020年10月在澳洲开展Ⅰ期临床试验;2020年1月至2020年9月在中国开展Ⅰ期临床试验;2020年6月至2021年2月在中国开展用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅱ期临床试验。截至目前,全球范围内尚未有同类化合物获批上市,进展最快的为Cara Therapeutics Inc.开发的CR845(KORSUVA,difelikefalin),已完成治疗瘙痒症的Ⅲ期临床试验。

 

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复宏汉霖11亿元获润新生物BRAF抑制剂RX208独家许可

复宏汉霖宣布与苏州润新生物订立约束条例,复宏汉霖获得润新生物旗下BRAF抑制剂RX208在中国(含港澳台地区)开发、生产、商业化的独家权利,并向润新生物支付9,750万元首付款、不超过10.775亿元人民币的监管及商业销售里程碑付款、以及年度净销售额8%至12%的特许权使用费。

BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子,其V600E突变可使BRAF蛋白持续激活,是包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤在内的多种肿瘤及脂质肉芽肿等罕见病的潜在靶点。RX208是靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂,是相关疾病的潜在治疗,在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性,目前处于I期临床开发阶段。

先声药业引进Kazia旗下PI3K/mTOR抑制剂Paxalisib 

先声药业集团有限公司宣布,其与澳大利亚肿瘤药物开发公司Kazia Therapeutics签署独家许可协议,引进Paxalisib在大中华地区(中国大陆、香港、澳门和台湾)所有适应证的开发和商业化的权益;Kazia Therapeutics将获得先声药业支付的首付款、里程碑付款及在中国的销售分成。Paxalisib最初于2016年由Kazia Therapeutics从Genentech引进,于2018年被FDA授予GBM孤儿药认定,2020年获美国FDA快速通道认定、弥漫性内生型桥脑胶质瘤(DIPG)罕见儿童疾病和孤儿药认定。

 

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三叶草生物启动新冠疫苗全球II/III期临床试验

 

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2021-03-31

罗氏与百洋医药达成两大肿瘤药物合作;阿美替尼一线治疗非小细胞肺癌III期临床达主要终点;2020年业绩:信达生物、复星医药……

 

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豪森药业阿美替尼一线治疗非小细胞肺癌III期临床达主要研究终点

豪森药业宣布,其第三代EGFR-TKI阿美替尼(商品名:阿美乐)在一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期研究中取得阳性结果,达到预设的主要研究终点。此前,阿美替尼已在中国获批二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。根据新闻稿,目前豪森药业还在探索阿美替尼的许多新适应证,包括靶向联合化疗、靶向抗血管治疗等等。在肺癌细分领域,研究人员已开展了多项注册临床研究。

康方生物PD-1单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA突破性疗法认定

康方生物科技有限公司发布公告称,旗下PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可,研发代号:AK105)三线治疗转移性鼻咽癌,获得美国FDA授予突破性疗法认定。此前,FDA已授予派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌快速审批通道和孤儿药资格。

派安普利单抗由康方生物与中国生物制药有限公司(01177.HK)子公司正大天晴共同开发,其相较于已上市PD-1产品,具有更好的阻断效应。目前派安普利单抗开发的适应证包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等多种实体肿瘤。中国国家药监局已于2020年5月受理派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的新药上市申请。派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床试验已达到主要终点,显示出良好的临床疗效和安全性。

和黄医药在欧美启动两项IDH1/2小分子抑制剂的国际Ⅰ期临床试验

和黄中国医药科技有限公司宣布,已在美国和欧洲临床试验中心启动两项HMPL-306的国际I期研究,分别用于治疗晚期实体瘤患者及恶性血液肿瘤患者。这两项多中心临床试验旨在评估HMPL-306的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。首项临床试验针对实体瘤(包括但不限于胶质瘤、软骨肉瘤或胆管癌),而第二项临床试验针对伴有IDH1/2突变的晚期复发性或难治性恶性血液肿瘤。该两项研究由MD安德森癌症中心主导。HMPL-306的中国I期研究正在进行中,首名患者已于2020年7月接受给药治疗。

石药集团JMT601获美国FDA批准临床试验

石药集团有限公司发布公告称,旗下首创在研药物JMT601(CPO107)新药临床试验申请获美国FDA批准,适应证为晚期非霍奇金淋巴瘤(nHL)。

JMT601是全球首个进入临床阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白,是一种基于已批准的抗CD20抗体奥法木单抗并透过加入CD47结合片段SIRPα而合理设计的新型双特异性融合蛋白。其对阻断肿瘤细胞上CD47与巨噬细胞上表达的SIRPα的相互作用显著优于SIRPα-Fc融合蛋白,并可透过干扰CD47/SIRPα的相互作用,增强抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。与传统CD20靶向抗体相比,多项人类B细胞淋巴瘤模型显示,JMT601疗效更为明显。3月25日,JMT601获中国国家药监局批准开展临床试验。

 

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罗氏授予百洋医药希罗达和特罗凯中国大陆市场推广权

上海罗氏制药有限公司与青岛百洋医药股份有限公司达成肿瘤领域合作,罗氏制药将旗下两大肿瘤药产品希罗达(卡培他滨片)和特罗凯(盐酸厄洛替尼片)在中国大陆地区的市场推广权授予百洋医药,双方将共同推进肿瘤药市场布局,提升产品可及性。

希罗达系罗氏制药旗下明星产品,是结直肠癌、胃癌以及乳腺癌治疗领域的基础药物,与多种抗肿瘤药物均有协同作用。目前,希罗达已在全球100多个国家获得上市许可。特罗凯是罗氏制药旗下治疗肺癌的第一代分子靶向药,2017年在中国获批晚期或转移性非小细胞肺癌一线适应证,2018年成功入围国家医保目录。

亚虹医药合作国控乐城,加速创新药械引进博鳌

亚虹医药与海南博鳌乐城国药控股医药有限公司签署战略合作协议。根据协议,双方将整合资源,引进并提供对博鳌乐城医疗旅游先行区具有巨大潜力的创新药械项目,推动项目快速落地,并积极参与真实世界研究试点工作,助力乐城先行区成为世界级创新药械进入中国的门户。

 

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信达生物2020年财报:总收入38.4亿元,4款抗体生物药上市

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2021-04-01

今起,西安杨森换帅!联拓生物与Tarsus达成2亿美元交易;国内首个度拉糖肽生物类似药获批临试

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国内首个度拉糖肽生物类似药获批临试

北京乐普医药科技有限公司委托杭州皓阳生物技术有限公司负责开发的重组人胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂注射液项目,已经获得国家药品监督管理局临床试验默示许可(受理号:CXSL2100013)。自此,该项目成为国内首个按照生物类似药标准成功获批临床试验的度拉糖肽生物类似药。原研度拉糖肽由礼来开发,是一种GLP-1长效受体激动剂,于2014年9月获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,2019年2月获NMPA批准上市。

上海医药多发性硬化1类生物药B001-A临床试验申请获国家药监局受理

上海医药集团股份有限公司发布公告称,旗下开发的B001-A提交的临床试验申请获国家药监局受理。B001-A 是新型人用重组单克隆抗体制品,是1类治疗用生物制品,拟用于多发性硬化的治疗。国外上市的同靶点同适应证药品为罗氏的Ocrelizumab,2017年3月28日在美国获批上市,商品名Ocrevus。Ocrevus是经选择性靶向CD20+ B细胞的人源单抗,可选择性与B细胞表面的CD20结合,而不影响干细胞或血浆细胞,发挥神经保护功能。

云顶新耀TROP-2 ADC Trodelvy获批II期篮式试验

云顶新耀发布公告称,旗下Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)的新药临床试验申请日前已获得国家药监局批准,开展治疗多种TROP-2高表达癌症的II期篮式试验。

Trodelvy由现吉利德旗下子公司Immunomedics原研,云顶新耀2019年4月从Immunomedics获得该药物在大中华区、韩国及部分东南亚国家开发、注册、商业化的独家授权。2020年4月,Trodelvy通过美国FDA加速审批,用于治疗至少接受两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成年患者,成为全球首个获批用于治疗mTNBC的ADC。此外,Trodelvy还被纳入2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。

 

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杨森制药新任命郑磊女士为总裁

强生公司旗下杨森制药宣布,自2021年4月1日起,郑磊女士将担任西安杨森制药有限公司总裁。前任总裁安思嘉(Asgar Rangoonwala)将履新担任杨森欧洲、中东、非洲新兴市场董事总经理。

郑磊女士于2002年加入强生,15年间历任多个重要职位,其中包括肿瘤和免疫事业部负责人。此前全面负责杨森在韩国、中国香港和中国台湾的运营工作。在她的带领下,杨森韩国在2019年和2020年成为增长最快的跨国药企之一。在其任下,郑磊女士带领中国台湾地区团队将市场排名提升了两位,成长为第六大药企;香港杨森团队入选增长最快的企业前十强。

2亿美元!联拓生物与Tarsus合作在大中华区开发和商业化眼科首创药 

联拓生物与Tarsus Pharmaceuticals达成战略合作,在大中华区(中国大陆以及港澳台地区)对TP-03进行开发和商业化。联拓生物将获得在大中华区对TP-03进行开发及商业化的独家授权,Tarsus将获得1500万美元的首付款,及最高可达1.85亿美元的开发和商业化里程碑付款。Tarsus还可获得低两位数的分层销售分成,并将获得联拓生物眼科业务的少数股权,该股权将于Tarsus实现特定开发和商业化里程碑事件后归属于Tarsus。

 

百济神州合资公司MapKure与Personalis达成合作,共同推动BGB-3245临床开发

美国癌症基因组学公司Personalis近日宣布,已与百济神州和美国SpringWorks Therapeutics公司合资企业MapKure达成合作。根据协议,Personalis将应用其新一代提供外显子组、转录组测序的NeXT平台,来为BGB-3245临床试验筛选患者。BGB-3245由百济神州自主研发,目前正在进行一项剂量递增和扩展的Ia / Ib期临床试验。MapKure拥有在亚洲以外国家和地区(包括日本)开发及商业化BGB-3245的权利。MapKure计划使用Personalis的NeXT平台来研究与BGB-3245临床试验相关的生物标记物,以开发支持该药物临床使用的伴随诊断产品。

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海思科ED治疗药阿伐那非首仿获批

奥赛康药业口服补铁药麦芽酚铁胶囊获批临试

外媒:源兴基因将在中国生产俄罗斯卫星-V疫苗

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2021-04-02

生物制品被纳入福建集采!基石药业、再鼎医药2药物获批上市;亘喜生物CAR-T细胞疗法实现在美国生产

 

基石药业阿伐替尼、再鼎医药瑞派替尼国内获批上市

根据国家药监局数据,基石药业旗下阿伐替尼(Avapritinib,商品名:泰吉华)和再鼎医药瑞派替尼(Ripretinib,商品名:擎乐)已于3月30日获批上市,批准号分别为“JXHS2000050国”、“JXHS2000051国”、“JXHS2000052国”和“JXHS2000121国”。

阿伐替尼是一款在研、强效、高选择性的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂。2018年6月,基石药业与Blueprint达成许可协议,获得了普拉替尼(Pralsetinib)、阿伐替尼和Fisogatinib三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权。瑞派替尼是由Deciphera公司研发的一种试验性的KIT/PDGFRα激酶开关调控抑制剂,2019年6月,再鼎医药与Deciphera达成许可协议,获得瑞派替尼在大中华区的独家开发和商业化权利。

安斯泰来吉瑞替尼中国III期临试达到主要终点

安斯泰来制药集团宣布,旗下富马酸吉瑞替尼片(商品名:适加坦,XOSPATA)在中国用于急性髓性白血病(AML)患者的III期COMMODORE试验(NCT03182244)已达到主要终点,与化疗相比,该FLT3抑制剂显著延长了总生存期(OS)。今年2月,吉瑞替尼获得国家药监局附条件批准上市,用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)(r/r)急性髓系白血病(AML)成人患者。

华东医药全球首创卵巢癌新药FRα ADC在华获批临试

华东医药股份有限公司发布公告称,其全资子公司中美华东与美国ImmunoGen公司申报的生物制品1类新药IMGN853临床试验申请,已于近日获得中国国家药监局药审中心批准,包括一项国际多中心III期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究。2020年10月20日,中美华东与ImmunoGen达成协议,以4000万美元首付款、最高2.65亿美元的里程碑付款、约定比例的销售额提成费,获得IMGN853在大中华区的独家临床开发及商业化权益。IMGN853目前还在开发多个联合疗法,包括与贝伐珠单抗、卡铂等,可以进一步提高卵巢癌的响应率。ImmunoGen预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。

重磅消息扎堆!西安杨森换帅;基石药业、再鼎医药多款药物获批上市;亘喜生物CAR-T细胞疗法实现在美国生产。。。

企业动态

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亘喜生物与龙沙达成合作,在美国生产CAR-T细胞疗法

亘喜生物科技集团近日宣布,已与瑞士制药巨头、全球最大的生物药物生产企业龙沙集团(Lonza)签订制造服务协议。根据协议,龙沙集团将在美国生产亘喜生物在FasTCAR平台下开发的CAR-T细胞产品。通过此次与龙沙集团的合作,亘喜生物将在美国建立最先进的cGMP体系,为其新药临床试验(IND)开发做好充分准备。值得一提的是,亘喜生物苏州生产基地今年1月正式获得《药品生产许可证》,标志着该生产基地已完全符合中国NMPA GMP标准,硬件设施以及软件系统达到了CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求。

君实生物拟650万美元认购Anwita股权  

上海君实生物医药科技股份有限公司宣布,拟出资6,499,986.14美元认购Anwita发行的423,212股B系列优先股,占Anwita B轮融资后总股本的2.42%。本次认购完成后,君实生物合计持有Anwita 19.53%股权。根据公告,君实生物与Anwita已在IL-21、IL-2项目进行合作。Anwita的产品将纳米抗体与白蛋白结合,可以延长IL-21在人体内的半衰期,从而降低用药量以及对人体的副作用,有较高的治疗价值以及技术优势。

 

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重磅政策

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福建第二轮集采:生物制品被纳入,实行分组竞价

福建省药械联合采购中心公布《福建省药品集中带量采购文件》,将对文件中专家遴选确定的40个品种进行采购。值得注意的是,此次计划采购的品种中包含了重组人促红素、重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白2个生物制品,以及比阿培南等多个未进行一致性评价的品种。

本次采购实行A、B两组分别竞标的方式,将原研和通过一致性评价的产品划为A组,其余产品为B组;B组申报品种须来自全国工业500强企业,或在福建采购数量排位前三的企业。设置两种约定采购量的中标规则:组内申报企业数量为3家及以上时,报价最低者可以获得100%的采购量;组内申报企业数量为2家及以下时,可以获得的采购量分为可获得100%采购量或50%采购量。此外,A组产品符合条件者可申请进入B组;A组流标的产品,约定采购量可按比例分配至B组。

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绿叶制药公布2020年财报,加快创新转型

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药明康德2020年报:CDMO/CRO服务持续增收,战略并购扩展业务

 

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往期精彩

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