重磅消息扎堆！西安杨森换帅；基石药业、再鼎医药多款药物获批上市；亘喜生物CAR-T细胞疗法实现在美国生产。。。

根据国家药监局药审中心最新公示，恒瑞医药旗下卡瑞利珠单抗的2项新适应证上市申请获承办。此前，恒瑞医药于2020年12月公布卡瑞利珠单抗的2项III期临床研究取得积极结果，针对的适应证分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗、联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。推测此次申报上市的可能为这2项适应证。卡瑞利珠单抗是恒瑞自研的PD-1抑制剂，2019年5月29日在中国获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，商品名艾瑞卡，随后又陆续获批肝细胞癌、食管鳞癌和非小细胞肺癌适应症。

巴替利单抗（PD-1抗体）和泽弗利单抗（CTLA-4抗体）项目是贝达药业通过战略合作引进的项目。2020年6月，贝达药业宣布与Agenus Inc.达成合作，贝达药业取得在中国区域内（包括中国香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外所有适应证的独家开发及商业化巴替利单抗和泽弗利单抗的权利。巴替利单抗是Agenus开发的全人源的PD-1单克隆抗体，具有阻断PD-1与其配体（PD-L1、PD-L2）结合的能力。巴替利单抗单药或巴替利单抗联合泽弗利单抗拟用于晚期宫颈癌患者的治疗。

PROFECTA-II是全球首个泛AKT激酶抑制剂治疗卵巢癌的注册临床研究，旨在评估 Afuresertib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗铂类耐药卵巢癌的有效性和安全性。预期中美两国的研究将于2022年同步达到临床试验终点，届时来凯医药将同时向中国国家药监局和美国FDA递交Afuresertib的新药上市申请。

BRAF蛋白是MAPK/ERK信号通路中重要的上游调节因子，其V600E突变可使BRAF蛋白持续激活，是包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤在内的多种肿瘤及脂质肉芽肿等罕见病的潜在靶点。RX208是靶向人类BRAF蛋白V600E突变的小分子抑制剂，是相关疾病的潜在治疗，在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性，目前处于I期临床开发阶段。

派安普利单抗由康方生物与中国生物制药有限公司（01177.HK）子公司正大天晴共同开发，其相较于已上市PD-1产品，具有更好的阻断效应。目前派安普利单抗开发的适应证包括肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等多种实体肿瘤。中国国家药监局已于2020年5月受理派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）的新药上市申请。派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床试验已达到主要终点，显示出良好的临床疗效和安全性。

JMT601是全球首个进入临床阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性SIRPα融合蛋白，是一种基于已批准的抗CD20抗体奥法木单抗并透过加入CD47结合片段SIRPα而合理设计的新型双特异性融合蛋白。其对阻断肿瘤细胞上CD47与巨噬细胞上表达的SIRPα的相互作用显著优于SIRPα-Fc融合蛋白，并可透过干扰CD47/SIRPα的相互作用，增强抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。与传统CD20靶向抗体相比，多项人类B细胞淋巴瘤模型显示，JMT601疗效更为明显。3月25日，JMT601获中国国家药监局批准开展临床试验。

希罗达系罗氏制药旗下明星产品，是结直肠癌、胃癌以及乳腺癌治疗领域的基础药物，与多种抗肿瘤药物均有协同作用。目前，希罗达已在全球100多个国家获得上市许可。特罗凯是罗氏制药旗下治疗肺癌的第一代分子靶向药，2017年在中国获批晚期或转移性非小细胞肺癌一线适应证，2018年成功入围国家医保目录。