时隔仅1个月!全球首款BCMA CAR-T疗法获批上市!全球迎来第5款CAR-T疗法

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作者:上海细胞治疗集团

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2021年3月27日,全球首款以BCMA为靶点的CAR-T细胞经由美国FDA批准用于治疗接受过四种以上前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)成年患者。此款新的CAR-T细胞疗法由百时美施贵宝(BMS)和bluebird bio(蓝鸟)联合开发,其产品名称为Abecma(idecabtagene vicleucel; ide-cel)。

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图片来源:Businesswire官网

和之前批准的4款CAR-T细胞疗法不同,此次获批的Abecma选择的靶点是BCMA——前4款CAR-T疗法瞄准的靶点都是CD19。那么这全球首款以BCMA为靶点的CAR-T细胞疗法到底效果如何呢?

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此次获批主要源自于关键性的2期临床试验数据,在这项研究中,共计纳入了127名至少接受过3种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶抑制剂和抗CD38抗体等治疗)的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
在接受治疗后可评估疗效的100名患者中,总体的缓解率(ORR)达到了72%,有28%的患者完全缓解,治疗后起效的中位时间是30天,中位持续缓解时间可以长达11个月——而完全缓解的患者,持续缓解的时间超过了1年。
说完疗效我们还是得看看副作用方面的数据。总体上面来说,Abecma的整体安全性良好。对于CAR-T细胞疗法常见的2种副作用——细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性,CRS的3级及以上不良反应的发生率为9%,神经毒性的3级及以上不良反应的发生率为4%。并且,由于医疗经验的进步,包括细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性发生前可以做到早期发现和缓解,因此安全性还是很高的。
那么,必不可少的,我们要来对目前已经上市的5款CAR-T细胞疗法进行个盘点,以下是各个疗法的对比:

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图片来源:上海细胞治疗集团2021年3月28日整理

其中最先于2017年上市的CAR-T细胞疗法,第一批入组的患者实验数据已经达到了5年,在今年5月份,在国际顶级期刊《NEJM》上面也刊登了相应的长期随访数据,中位随访时间达到了60.7个月。长期随访的结果也十分喜人,虽然在细分的血液瘤上结果存在差别,但是基本上都可以达到近50%的长期缓解。对于滤泡性淋巴瘤患者来说,这个数据更是可以高达60%。
实际上,伴随着2017年底2款CAR-T细胞疗法的获批上市,这种新兴的治疗方式不仅得到了临床治疗效果的验证,更是得到了无数资本的青睐,同时也成为癌症前沿治疗领域的必争之地。
我们在全球临床实验中心中以“CAR-T”和“肿瘤”为关键词进行临床试验的搜索,一共可以搜索到822项相关的临床研究,可以看到中美2国已经是CAR-T细胞疗法临床试验项目最多的国家(数据截止到2021年3月28日)。

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图片来源:全球临床实验中心

同时,CAR-T细胞疗法除了在血液肿瘤治疗中持续发力,实体肿瘤也成为了CAR-T治疗的重中之重。在已经进行的临床实验中,有很多CAR-T治疗都是针对实体肿瘤的,对癌种进行筛选,除了血液肿瘤之外,包括肝癌、胃癌、食道癌、卵巢癌、胰腺癌、结直肠癌等,都在CAR-T疗法的临床范围内。

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图片来源:全球临床实验中心

不仅仅是如此,目前中国已经成为CAR-T细胞疗法赛道的主要选手之一,近来也是突破不断。

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患者接受治疗周期及影像学资料对比,可见治疗后肿瘤明显缩小(图片来源:参考资料5)

除此之外,不论是全球首个靶向Claudin18.2的实体瘤CAR-T细胞疗法,还是全球首个靶向GPC3 CAR-T细胞用法用于晚期肝癌的治疗数据曝光,都证明了在CAR-T细胞这个赛道上,中国正在不断绽放出巨大的光彩。
时隔仅仅1个月,我们便迎来了新一款CAR-T细胞疗法的上市,如果说2017年是CAR-T细胞上市的“元年”,那么在2021年~2023年我们将有望迎来CAR-T细胞大爆发的时代,相信在未来的2~3年内,我们将看到越来越多的CAR-T细胞疗法获批上市,帮助更多的患者对抗癌症。

参考资料:

1.U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s and bluebird bio’s Abecma (idecabtagene vicleucel), the First Anti-BCMA CAR T Cell Therapy for Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

2.FDA Approves New Treatment For Adults With Relapsed Or Refractory Large-B-Cell Lymphoma

3.FDA Approves New Treatment For Adults With Relapsed Or Refractory Large-B-Cell Lymphoma

4.clinicaltrial官网

5.αPD-1-mesoCAR-T cells partially inhibit the growth of advanced/refractory ovarian cancer in a patient along with daily apatinib. JITC, 2021, 9(2):e001162. doi:10.1136/

jitc-2020-001162

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