腾飞吧,NASH天空中翱翔万里的燕鸥!

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关键词:NASH;拓臻生物;IPO

NASH,即非酒精性脂肪性肝炎,也叫代谢性脂肪性肝炎主要表现为不明原因的肝内脂肪蓄积,通常伴有炎症和细胞内损伤。该病是一种进展性疾病,会导致肝脏纤维化、肝硬化、门静脉高压、肝癌和肝衰竭。过去20年里,NASH前驱疾病-非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的发病率已翻倍,据悉其全球发病率为25%。此外,据2017年《自然》杂志上一篇文章,在美国,NASH已成为继慢性丙型肝炎之后美国肝移植的第二大常见原因,预计在2020年将成为首要原因

据EvaluatePharma预测,2025年NASH全球药物市场规模有望达到400亿美元。但目前仅Zydus Cadila旗下的PPARα/γ激动剂Saroglitazar在印度被批准用于治疗NASH,该领域亟需高效治疗药物

近年来,NASH市场迎来了研发热潮,据Informa最新检索NASH研发管线大约有150多个,涉及的企业有诺华、辉瑞、吉利德、礼来这些大型药企,还有Intercept、Genfit、NGM等这些新兴创业公司。为了从NASH市场分一杯羹,我国大约有20多家企业布局该市场,如拓臻生物、众生、君圣泰、歌礼、先为达、雅创医药、来凯医药、天士力、派格、微芯、广生堂、东阳光、正大天晴、康哲药业、新元素医药、康哲药业、科伦药业等,其中拓臻生物在NASH领域的表现格外吸睛,今天笔者将为大家细说下其腾飞之路。

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成立不足5年,拓臻生物在纳克达斯上市

拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)是2016年12月成立的一家专注于开发NASH、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病全新疗法的公司。
自成立到现在,拓臻生物完成了三轮融资:
  • 2017年10月,拓臻生物完成3000万美元A轮融资,由礼来亚洲基金(Lilly Asia Ventures)独家投资;

  • 2018年10月,拓臻生物完成8000万美元B轮融资,由维梧资本(Vivo Capital)和奥博资本(OrbiMed)领投;

  • 2021年1月,拓臻生物完成8700万美元C轮融资,由Deerfield Management Company领投。

2021年2月,拓臻生物成功在纳斯达克挂牌上市,据悉,IPO第一天拓臻生物收盘价为18.39美元,股价上涨了8.18%

联盟喜讯 | 拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)登陆纳斯达克,成功IPO!

从成立到上市,拓臻生物仅仅用了四年多的时间,可以说是极为迅速的,虽然目前手中产品还处于在研阶段,但资本市场对其十分看好,那么接下来我们具体看一下其产品管线布局的情况。

License-in和自主研发相结合,拓臻生物主攻NASH研发

Licence in是医药企业拓展产品管线的重要方式,拓臻生物也不例外,先后从礼来、Genfit公司引进在研NASH药物
2018年4月,拓臻生物与礼来签署全球性授权协议,获得礼来法尼醇X受体(FXR)激动剂TERN-101、氨基脲敏感性胺氧化酶 (SSAO)抑制剂TERN-201和一个临床前候选药物的全球独家开发和商业化权益,其中TERN-101和TERN-201已先后被FDA授予治疗NASH的快速通道资格。
TERN-101进展较快,目前正在进行一项名为LIFT的2a期临床研究,预计今年下半年将获得该研究的主要数据。前期临床研究显示,TERN-101对肝脏FXR激活生物标志物7α-C4的显著抑制作用,且安全性良好。但考虑到去年TERN-101同靶点药物奥贝胆酸被FDA拒批,TERN-101需要展示非常差异化的安全性和有效性才能脱颖而出。
TERN-201通过减少氧化应激和白细胞在肝脏的聚集发挥治疗NASH作用,首次人体试验数据显示,单次和多次口服TERN-201的耐受性良好,每个研究剂量均显示强效靶点结合,达到对血浆SSAO蛋白活性的近乎完全抑制,且该抑制在单次或重复给药后可持续长达一周。目前,该药处于进行1期临床试验。
2019年6月,拓臻生物又与Genfit公司达成一项研发许可和合作协议,获得后者主打在研产品elafibranor针对NASH和原发性胆汁性胆管炎(PBC)适应症在大中华区的开发和推广权益,GENFIT和拓臻生物将在肝病领域开展联合研发项目,包括将elafibranor与拓臻生物的在研化合物构成组合疗法。
此外,拓臻生物还自主开发了一种高效、选择性小分子甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂TERN-501和一款GLP-1R小分子激动剂。其中,TERN-501预计在2021年上半年开始进行1期首次人体临床试验,它可迅速降低血清胆固醇,逆转肝脏脂肪变性、改善肝脏炎症和纤维化。
至此,拓臻生物通过自主研发和License-in相结合的模式,建立了从NAFLD、脂肪变性到NASH、肝脏炎症到纤维化的全方位慢性肝病产品组合,尤其是在NASH治疗上,拓臻生物拥有多种单一药物和联合疗法候选药物。

鉴于现有的非侵入性诊断手段对NASH组织学改变、肝纤维化程度的评估、监测能力都有待改善和提高,对肝脏纤维化程度无法做到精准判断,以及NASH确诊目前依赖于侵入性肝组织活检对NASH药物临床研究开发阶段造成的困境,2018年12月,拓臻生物与华中科技大学数字PET实验室就数字医学影像技术与设备在NASH及相关肝病领域中的应用达成战略合作。据合作备忘录,双方将就数字PET影像技术在NASH疾病领域药物研发、非侵入性诊断等方面进行一系列的探索与合作,拟成立联合实验室,在科学发现、人才培养及大数据共享等领域进行深度合作。

优秀的领导助力拓臻生物走得更高、更远

拓臻生物之所可以快速建立丰富的产品管线并火速IPO,离不开其优秀的领导团队。
创始人钟伟东博士是一位成就卓著的行业资深人士,曾在Ribapharm、ICN制药、先灵葆雅研究所、SmithKline Beecham、吉利德和诺华等公司任职,拥有25年经验,推动20多种小分子和生物制剂候选药物进入临床。在吉利德任职期间,钟伟东博士主导抗击重要病毒病原体(HCV和HBV)和肝病的发现和早期阶段研究项目。在诺华任职期间,他曾诺华生物医学研究院抗病毒研究全球主管,负责跨多个病毒性疾病领域的药物发现活动,建立了由小分子和生物制剂组成的强大产品管线。
此外,在2019年,拓臻生物聘任Erin Quirk医学博士担任首席医学官。Quirk博士曾先后就职于默克、吉利德,其中在默克担任研究实验室临床研究总监,负责推进HIV疫苗和丙型肝炎病毒感染小分子治疗药物的临床试验。在吉利德,Quirk博士担任研究副总裁,负责HIV在研治疗药物的临床开发活动以及该公司HIV产品阵容的开发策略和上市后研究。自加入拓臻生物以来,Erin在快速推进多个NASH项目走向临床开发关键拐点方面完成了示范性的工作。
2020年,拓臻生物领导团队继续扩大,聘任Senthil Sundaram先生为首席执行官兼董事Mark Vignola博士为首席财务官,而Erin Quirk医学博士担任拓臻生物总裁,兼任首席医学官钟伟东博士担任首席科学官兼董事长。Senthil和Mark在成功领导生物制药公司方面均拥有杰出的往绩,拥有企业战略、业务发展和财务团队方面的经验。
其中,Senthil最初在雷曼兄弟/巴克莱银行、花旗集团和Lazard的医疗保健投资银行集团工作13年,后加入Intercept Pharmaceuticals,期间担任多个职位,包括副总裁兼业务发展主管。随后Senthil又加入临床阶段基因治疗药物公司Nightstar Therapeutics plc担任首席财务官,任职期间主导若干私募和公募产品,包括首次公开募股以及各项业务开发工作,包括导致渤健收购的并购过程。
Mark博士曾先后在Intercept Pharmaceuticals、临床阶段生物制药公司Applied Therapeutics等公司工作,其中,他在Intercept Pharmaceuticals担任企业发展与投资者关系主管,是2019年机构投资者全美高管团队调研中排名最高的医疗保健高管。而在Applied Therapeutics任职期间,Vignola博士主导该公司的首次公开募股、私募和后续发行。

蓄势待发,腾飞翱翔

Terns的中文是燕鸥。燕鸥身体轻盈,是动物中的“飞远冠军”,可以从南极洲飞到遥远的北极洲地区,行程17600多公里。
四年时间,从成立到上市,从License-in到自主研发,拓臻生物在这片天空中展翅高飞。相信在资本的助力以及优秀领导团队的带领下,拓臻生物将加速推进研发管线,早日研发出安全有效的NASH新药,造福全球患者!
参考资料:
  • 拓臻生物官网

  • 其它公开资料
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