这项60例患者10年随访研究，发表了三篇顶级医学论文

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很多人对小样本研究、单中心的临床试验往往不是很认可“：“60例，单中心的临床试验能出什么成果？”

10年前，在意大利一家三级医院里，有这么一项单中心的临床试验：

为了控制病情严重的糖尿病患者，临床医生决定做手术试试效果，具体干预措施是胃旁路手术[RYGB]或胆胰转流术[BPD]。2009年4月-2011年10月期间纳入了60例严重的2型糖尿病患者。这些患者当时都已经有5年以上的糖尿病史，血糖水平控制不佳（HbA1c>7.0%），体重指数≥35 kg/m2。这些患者1:1:1随机分组接受药物加生活方式干预（20例）或不同的代谢手术（胃旁路手术（20例）或胆胰转流术（20例））。研究的主要结局是患者糖尿病缓解率。

60例的单中心研究，对象来源不难，稍微有点难度的是这是外科手术，在随机化上需要克服伦理学问题和患者不依从困难。

2年后，研究成果一出手就非同小可，随访两年成果发表在《新英格兰医学杂志》。

结果显示：药物治疗组中没有患者达到糖尿病缓解（无药物治疗的情况下，HbA1c<6.5%且空腹血糖<5.55 mmol/L，持续至少一年），而胃旁路手术组和胆胰转流术组分别有75%和95%达到缓解。

接下来作者团队继续进行了研究，研究的手段很简单–随访。

5年后，又出成果了。2015年，成果再次发布！这次成果发表在注明的《柳叶刀》杂志。

结果显示，术后5年随访时，两个手术组仍然保持缓解的患者比例分别为37%和63%。

该图汇总了2年和5年随访的缓解率，手术两组5年虽降但仍不错。

5年随访内患者体总变化，手术两组中后期体重变化不大

这第二篇顶级论文发表得也太简单了吧！随访即出数据和文章。

Go on! 继续随访吧！

可以预料，第三篇文章也将手到擒来！果然，十年之后的2021年1月，他们正式发表了第三篇顶级论文，再次发表在《柳叶刀》杂志。

作者团队非常给力，总共60例患者中，有95%（57例/60例）的患者仍然在研究随访中。

结果显示，在所有接受手术治疗的患者中，其中，[_^strong:88b10ebc!]接受胃旁路手术的患者，中位糖尿病缓解时间为5年，胆胰转流术组患者的中位糖尿病缓解时间为9年，有37.5%（15例/40例）在10年后仍然保持了糖尿病缓解。美国糖尿病学会（ADA）在2009年发表共识，将糖尿病“治愈”定义为持续5年以上的疾病缓解状态。换言之，这15例患者可谓实现了糖尿病“治愈”。

也就是说，糖尿病不再是不治之症了！