中国好BD|恒瑞医药(Hengrui Medicine)

原文始发于微信公众号(药时代):中国好BD|恒瑞医药(Hengrui Medicine)

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中国新药研发,我要送你一朵小红花

药时代编者按:

当下,中国的新药研发处于一个千载难逢的好时代百靶竞技百炼创新百家上市百药争先!自主研发和外部引进双擎驱动,BDBusiness Development,商业拓展)在其中发挥了重要的作用,从Licensing IN到Licensing OUT,到联合开发、JV、M&A。。。中国新药研发的BD春天已经到来,欣欣向荣,并将爆发式增长。我们感谢所有BD人辛勤而充满睿智的付出。他们都应该得到一朵小红花

2021年1月15日,药时代推出了一个全新的栏目,中国好BD,英文“CHINA SUPER BD”。对在BD方面做出突出成绩的佼佼者进行报道。该专栏受到朋友们的关注。我们衷心感谢大家的支持!

价值无敌,情怀至上!见贤思齐,向先进学习!我们衷心希望通过这个持续更新的系列宣传,帮助中国乃至全球的新药研发事业更上层楼。

更多公司的报道文章准备中。现在,我们汇总已经发布的几篇文章,请朋友们点击文章题目,阅读原文。

欢迎朋友们关注,一起切磋探讨,共同提高!衷心感谢!

友情提醒:以下信息仅供感兴趣的朋友们个人谨慎参考。部分公司的简介可能不是最新版本,信息的完整性、准确性、正确性、及时性等方面有待在今后的系列中进一步完善。敬请朋友们理解!欢迎朋友们补充、指正!衷心感谢!

恒瑞医药

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恒瑞医药创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,截至2019年底,共有全球员工24000余人,是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商,也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位,建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。
近几年,恒瑞无疑是占据了中国药企的“龙头”地位。我们来看一下恒瑞近年来获得的荣誉:
  • 2017福布斯“全球最具创新力企业百强榜”,位列82名,唯一中国药企

  • 2018年福布斯“全球最具创新力企业榜”,位列64名,唯一中国药企

  • 2018年“全球25大生物技术公司”,位列11名,中国药企第一

  • 2019年首次进入“全球药企50强”,位列47名,中国药企第一

  • 2019年《财富》杂志“全球未来企业50强”,位列14,“医疗行业”第一名

  • 2019年“中国企业专利500强”,位列13名,药企第一

  • 2020年“全球药企千强”,跃升至21名,中国药企第一

无论是研发能力、生产能力、股市价值,恒瑞在国内药企都是首屈一指的,在恒瑞的发展历程中,相信BD合作也发挥了重要的作用。
我们就来一起回顾一下恒瑞医药近年来的BD合作。

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12016年11月30日,Oncolys BioPharma——Telomelysin

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2016年11月30日,恒瑞医药与日本Oncolys BioPharma公司(以下简称“Oncolys”)达成协议,恒瑞医药有偿获得Oncolys研发的溶瘤腺病毒产品Telomelysin(OBP-301)在中国大陆、香港和澳门特别行政区(以下简称“区域内”)的开发、生产及商业化的独家许可权。
根据协议条款,恒瑞医药获Oncolys研发的溶瘤腺病毒产品Telomelysin(OBP-301)在中国大陆、香港和澳门特别行政区(以下简称“区域内”)的开发、生产及商业化的独家许可权,交易金额为不超过一亿零两百万美金。包括:
(1)首付款为五十万美元,根据约定于本协议生效后支付;
(2)开发阶段里程碑款最高不超过一千四百五十万美元,销售阶段里程碑款最高不超过八千七百万美元,将根据进度分批支付。
此外,Telomelysin(OBP-301)产品销售提成的区间为8%至14%,恒瑞应在销售提成期间按约定比例根据产品的实际销售额支付销售分红。
(交易金额:1.02亿美元)

22018年1月4日,Arcutis Biotherapeutics——JAK1抑制剂

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1月4日,恒瑞医药与美国Arcutis公司在美国达成协议,公司以2.23亿美元里程金将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂(代号“SHR0302”)项目许可给美国Arcutis公司。Arcutis公司将获得JAK1抑制剂用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂剂型在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。

根据协议条款

首付款:美国Arcutis公司在2017年7月支付给恒瑞10万美元以获得3个月的独家协议谈判权。协议签订后30天内,美国Arcutis公司将向恒瑞支付首付款40万美元。从协议签订日起,美国Arcutis公司将获得18个月的评估期,进行外用制剂的研发和最多至临床IIa期的药效概念验证试验。当美国Arcutis公司决定正式引进SHR0302时,Arcutis公司需再向恒瑞支付150万美元。

里程碑付款:

(1)开发和上市里程碑付款:当SHR0302进入美国Arcutis公司的III期临床试验时,恒瑞可获得300万美元。SHR0302在美国、欧盟和日本成功上市后,美国Arcutis公司向恒瑞支付累计不超过1,750万美元的里程碑款;

(2)销售业绩里程碑付款:SHR0302的年销售额达到不同的目标后,美国Arcutis公司向恒瑞支付累计不超过2亿美元的里程碑款。

4、销售提成:

SHR0302在美国、欧盟和日本上市后,恒瑞按照约定比例从其年销售额中获取提成。

(披露的交易金额:2.23亿美元)

32018年1月8日,TG Therapeutics——BTK抑制剂

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1月8日,恒瑞医药与美国TG Therapeutics公司达成许可协议,公司以3.47亿美元里程金将具有自主知识产权的BTK抑制剂SHR1459SHR1266许可给美国TG公司,TG公司将获得其在亚洲以外的区域(但包括日本)单用或联合药物治疗恶性血液肿瘤的独家临床开发和市场销售的权利,公司将与TG公司通力合作,全力推动该项目的开发和上市工作。

根据协议条款,协议签订后90天内,恒瑞可获得100万美元的首付款或同等价值的TG公司股权。当每个BTK抑制剂进入临床试验不同的阶段后恒瑞可获得累计不超过710万美元的里程碑款或同等价值的TG公司股权。每个BTK抑制剂在许可范围国家获批后,TG公司向恒瑞支付累计不超过4,800万美元的里程碑款。

每个BTK抑制剂在国外上市后,恒瑞按照约定比例从其销售额中获取提成,提成比例范围为10%至12%。

在协议期间内,TG公司发明的任何与许可产品有关的改良性自主知识产权将无偿与恒瑞在亚洲区域共享。

(披露的交易金额:3.47亿美元)

42019年6月17日,Mycovia Pharmaceuticals——VT-1161

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2019年6月17日,恒瑞医药与美国Mycovia Pharmaceuticals Inc公司(以下简称“Mycovia”)达成协议,引进该公司用于治疗和预防多种真菌感染,包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161(也称Oteseconazole),恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

此次合作将从恒瑞医药首次商业销售起持续满20年,恒瑞医药将在研发、上市、销售、销售提成四个方面向Mycovia付款。其中,恒瑞将向Mycovia支付研发款750万美元;将按研发进展向Mycovia支付累计不超过900万美元;将根据实际年净销售额向Mycovia支付累计不超过9200万美元;将根据实际年净销售额7%-11%的比例向Mycovia支付销售提成。

(披露的交易金额:1.08亿美元)

52019年11月7日,Novaliq——CyclASol™和NOV03

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2019年11月7日,恒瑞医药与Novaliq GmbH公司(以下简称“Novaliq公司”)达成协议,恒瑞医药以1.65亿美元交易总额及销售分成引进德国Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol™(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),获得这两个专利产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。

(披露的交易金额:1.65亿美元

62020年4月20日,CrystalGenomics——卡瑞利珠单抗

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日前,恒瑞医药与韩国CrystalGenomics Inc.公司签署协议,以8775万美元交易总额将PD-1单克隆抗体卡瑞利珠项目许可给CG公司,同时获得CG公司的销售分成,CG公司将获得卡瑞利珠单抗在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利,被许可进行研发和销售卡瑞利珠单抗用于所有人类疾病。

根据协议条款:

(1)首付款协议签订15天内,CG公司将向恒瑞支付150万美元的首付款。

(2)研发及上市里程碑付款当卡瑞利珠在韩国获批第一个适应症上市时,CG公司将向恒瑞支付50万美元里程碑款,之后卡瑞利珠在韩国市场的适应症拓展,CG公司将向恒瑞再支付累计不超过150万美元的里程碑款。CG公司将承担卡瑞利珠在韩国境内的临床开发费用(包括恒瑞正在进行的国际多中心研究)。

(3)销售里程碑付款从卡瑞利珠在韩国启动商业销售开始,CG公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过8,425万美元的里程碑款。

(4)销售提成从卡瑞利珠在韩国启动商业销售开始,CG公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成,提成比例范围为10%至12%。

(披露的交易金额:8775万美元)

72020年9月9日,普瑞基准——氟唑帕利

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2020年9月9日,恒瑞医药与普瑞基准生物医药(苏州)有限公司(简称“普瑞基准”)宣布达成伴随诊断战略合作,并共同启动氟唑帕利胶囊伴随诊断的开发。

据外部研报预判,恒瑞的氟唑帕利将有望成为继阿斯利康和再鼎之后国内第三个PARP抑制剂,而对其市场规模的推算则认为,市场空间有望超过20亿元,伴随诊断的加入则让其在市场上更加具有竞争力。

82020年9月28日,HLB-LS——马来酸吡咯替尼

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9月28日,恒瑞医药与韩国HLB Life Science Co., Ltd.公司(以下简称“HLB-LS公司”)达成协议,以1.057亿美元交易总额将具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片(以下简称“吡咯替尼”)项目有偿许可给韩国HLB-LS公司,同时获得HLB-LS公司的销售分成。HLB-LS公司将获得吡咯替尼在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利以及生产选择权(不含原料药生产权利),被许可进行研发和销售吡咯替尼用于所有人类疾病。

协议签订20天内,HLB-LS公司将向恒瑞医药支付170万美元的首付款。当吡咯替尼在韩国获批第一个适应症上市时,HLB-LS公司将向恒瑞支付50万美元里程碑款;当吡咯替尼在韩国第一次进入医保时,HLB-LS公司将向恒瑞支付100万美元里程碑款。之后吡咯替尼在韩国每拓展一个新适应症,HLB-LS公司将向恒瑞支付100万美元的里程碑款。

此外,从吡咯替尼在韩国启动商业销售开始,HLB-LS公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过1.015亿美元的里程碑款。而且,从吡咯替尼在韩国启动商业销售开始,HLB-LS公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成,提成比例范围为10%至15%。销售提成期为从HLB-LS公司首次商业销售许可产品起满12年,或许可区域内失去有效专利保护,二者之中较晚的时间点。

(披露的交易金额:1.057亿美元)

92020年11月10日,东亚公司——SHR-1701

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11月10日,恒瑞医药与韩国DONG-A ST CO., LTD.公司(以下简称“东亚公司”)达成协议,以1.3927亿美元交易总额将自主研发且具有知识产权的抗肿瘤药品SHR-1701(程序性死亡配体1(PD-L1)/转化生长因子-βII型受体(TGF-βRII)抗体)项目许可给韩国东亚公司,同时获得韩国东亚公司的销售分成。韩国东亚公司将获得SHR-1701在韩国的独家临床开发、生产和市场销售的权利,被许可进行研发和销售SHR-1701用于所有人类疾病。

根据协议条款:

(1)首付款协议签订30天内,东亚公司将向恒瑞支付229万美元的首付款。

(2)研发及上市里程碑付款、生产技术转移付款

当SHR-1701在韩国第一个II期临床试验成功时,东亚公司将向恒瑞支付169 万美元里程碑款;当SHR-1701在韩国胰腺癌适应症III期临床试验成功和以胰腺癌适应症获批上市时,东亚公司将向恒瑞分别支付169万美元里程碑款;SHR-1701在韩国拓展一个新的适应症,其III期临床试验成功和获批上市时,东亚公司将向恒瑞支付不同额度的里程碑款。东亚公司将向恒瑞支付不超过846万美元的研发及上市里程碑款、生产技术转移款。东亚公司将承担自协议生效起SHR-1701在韩国境内的临床开发费用(包括恒瑞的国际多中心研究)。

(3)销售里程碑付款从SHR-1701在韩国启动商业销售开始,东亚公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过1.285亿美元的里程碑款。

(4)销售提成从SHR-1701在韩国启动商业销售开始,东亚公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成,提成比例为10%。销售提成期为(1)从东亚公司首次商业销售许可产品起满20年,或(2)许可区域内失去有效专利保护,二者之中较晚的时间点。

(披露的交易金额:1.39亿美元)

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