雅创医药宣布完成NASH新药HPG1860美国I期临床给药

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雅创医药宣布完成NASH新药HPG1860美国I期临床给药

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中国上海,2021年1月19日,雅创医药技术有限公司宣布,其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的自主原创新药HPG1860, I期临床单次和多次重复给药阶段的试验已在健康受试者中完成。临床数据初步分析显示HPG1860安全性良好, 并展现出优异的药代动力学特征和显著的靶点相关作用,支持HPG1860一天一次口服给药的临床应用。
HPG1860是一款具有非胆汁酸结构,高效,高度选择性的法尼醇X受体完全激动剂,由雅创医药自主研发,拥有全球权益,相关专利已在美国获得授权。I期临床研究分为单次给药剂量递增(SAD)和多次重复给药剂量递增(MAD)两个阶段。临床试验的主要终点为安全性和耐受性评估,次要终点为药代动力学(PK)特征和药效动力学(PD)生物标志物评估。在单次和多次给药试验中,HPG1860显示出良好的安全耐受性,药代动力学特征,及显著的靶向参与作用(C4和FGF19),其中C4表现出持续的靶向抑制效果。
雅创医药将在2021年的AASLD年会上发布I期临床试验结果。目前公司正在积极准备针对NASH适应症的II期临床试验(预计2021年第二季度于美国启动)。此外,雅创也在准备针对原发性胆汁性胆管炎(PBC)、原发性硬化性胆管炎(PSC)的II期临床,及针对NASH的以HPG1860为基础的联合用药研究
关于NASH
非酒精性脂肪性肝病(non-alcoholic fatty liver disease,简称NAFLD)迅速成为全球最常见的肝病,据调查发现,普通成人NAFLD患病率为10%~30%,其中10%~20%为NASH,后者10年内发展为肝硬化的发生率高达25%。非酒精性脂肪性肝病现已成为我国慢性肝病以及肝移植的重要病因。目前在全球范围内还没有被批准上市的治疗NASH的药物。
关于雅创医药
雅创医药技术有限公司成立于2016年,获得知名投资机构(晨兴创投和杏泽资本)股权投资。雅创医药致力于肝脏疾病(NASH、HBV和HCC)的全球创新药物研发。公司管理团队由海外归国创业人员组成,具有多年的国际药企研发及管理经验。目前在研产品已经进入临床试验阶段,并在未来将有多个项目进入临床及临床报批阶段。

雅创医药宣布完成NASH新药HPG1860美国I期临床给药

中国NASH新药联盟,作为一个聚焦NASH新药研发的非盈利性行业组织,汇聚了研发、医疗、服务、投资、监管、咨询等相关行业的机构和个人,通过分享信息、举办会议、培训等活动促进会员、行业同仁之间的交流、合作以及联盟与监管机构、国外同类组织之间的互动、合作,提升中国NASH新药研发的整体水平,最终推动、加快NASH新药的研发、上市,惠及中国及全球的患者。2020年联盟的线上线下活动已陆续开展,联盟将在23名首批成员单位的基础上进一步扩大规模和影响,为行业和社会做出自己最大的贡献。
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