深度 | 从PD-1医保谈判看中国创新药未来10年(连载第一期)

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深度 | 从PD-1医保谈判看中国创新药未来10年(连载第一期)

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2020年中国创新药跨境license out交易哪家强?TOP15榜单出炉!
作者:陈怡
来源:GBIHealth
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未来10年是中国创新药发展的关键时期。在新环境下,靠一个药品获利的高暴利时代已经过去了,成功将属于拥有相当数量临床优势创新药,而且持续不断突破创新的企业。

本文作者 陈怡

深度 | 从PD-1医保谈判看中国创新药未来10年(连载第一期)
陈怡博士拥有20多年在中美两国政府公共部门和私营企业的专业工作经验。目前为上海创奇健康研究院资深研究员兼GBI Health首席顾问,曾服务于世界银行总部和美国礼来制药(上海),RDPAC和歌礼生物科技,长期从事医药政府事务及卫生经济领域工作。
中国医疗保险基金
开启战略性购买历程
国家医保局自2018年3月成立以来,以药价、合理用药和患者就医负担等长期存在的主要问题为抓手,撬动三医联动,对药品价格和临床使用展开全生命周期管理,围绕医保药品存量和增量开展战略性购买。这些改革对中国的大健康产业,尤其是医药创新的影响是全面和深远的。
医保谈判是国家医保改革的重中之重,也是医保基金管理的最大挑战,如何提高患者最新治疗的可及性,有效降低患者的就医负担和确保基金安全是世界难题,也是中国医保管理工作的难题。
从1998年中国正式建立城镇职工医疗保险制度到2020年国家药品谈判,中国医保药品目录经历了6次全面调整 (甲乙类目录) ,每次调整,最新药品纳入国家医保报销目录基本都有两位数字的增长。随着医保基金管理和谈判能力的提高,新药等待医保调整时间从过去平均6-7年缩短到1年,以快速纳入医保准入资格作为交换条件,纳入医保目录门槛相应提高。在新医保规则下,获得医保报销资格,新药必须首先证明临床优势,其次是价格优势,切实做到按价值付费,两者缺一不可
2017年是国家医保局正式启动药品谈判的第一年。2020年国家医保局第一号令以正式文件将医保目录动态调整周期制度化,药品谈判从机制上改变了长期以来医保目录药品一成不变的僵局——一方面,疗效不佳的药品长期占据医保基金,大量不合理药品使用缺乏有效的监管;另一方面,最新医疗技术无法及时惠及中国患者,导致中国患者比欧美主要国家平均晚5-7年获得最新药品的治疗。过去新药不需要通过价格谈判,基本以现有市场价格,就直接纳入医保药品报销资格的黄金年代一去不复返,新药进入医保将“逢进必谈”。
纵观全球各国医保控费手段,除了美国,真正药品完全自由定价的国家基本不存在。欧洲多数国家以政府社会保险为主导的体制,在医保控费上积累了长期的实践。
今天,在长期计划经济制定药品最高零售价的管理模式失效后,不论是从医保制度管理经验还是医保基金管理工具,中国采取医保控费的实践历程才刚刚开始。
PD-1药品谈判及结果标志
中国创新药发展进入新时代
2020年,国家医保局组织第四次医保药品目录谈判,在8月17日发布“2020年国家医保目录调整工作方案”后短短3个月内,经过企业申报、专家评审,和药品谈判,12月28日国家医保局正式发布2020年国家医保目录调整结果。
本次谈判首次采用企业申报制,根据医保官方公布信息,一共有751个药品通过初步形式审查。此轮新药谈判涉及31个临床治疗领域,纳入谈判独家药品162个,一共119个独家药品谈判成功,药品谈判总成功率为73.46%,谈判成功药品平均降幅为50.64%,预估2021年可为患者减负约280亿元
在今年的谈判药品中,PD-1药品(抗肿瘤免疫检查点抑制剂)谈判引发极高的社会关注度。12月16日谈判结束前,股市已闻声而动,12月28日谈判结果揭晓,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗4款国产PD-1全部谈判成功,并纳入新版医保谈判目录,但4家外资PD-1/L1再次集体落选。此次新增的3款国产PD-1,企业均申请了价格保密。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批的四个适应症均进入医保,成最大赢家。据官方信息,3个国产PD-1平均降幅78%,最高的超过80%
回顾PD-1的上市和谈判历程,2018年7月默沙东的帕博丽珠单抗(K药)作为第一个PD-1获批上市,在短短的2年半时间,一共已有8个PD-1药品先后获批上市,涉及4家国产和4家进口,数量平分秋色。2020年谈判是继2019年的第二次PD-1谈判。根据外资行业协会2019年的数据,已在中国上市的进口药品如K药和O药,一个患者年治疗费用大约在50万-60万元,其价格是美国市场同类药品价格的50%左右。目前这些药品均有患者援助赠药方案,计算下来,赠送药品后的年治疗费用大约在20-30万元之间。
同样,国产PD-1价格在赠药前大约在10万-30万元左右,赠药后同类药品基本可以降低到10万元左右一个疗程。信迪利单抗于2019年降价63.73%进入医保谈判目录,医保支付标准为2843元(10ml:100mg/瓶),9.6万年治疗费用,协议有效期为2020-2021年。信达成为唯一一家谈判成功的国产药企,其他三家中外资药企均谈判失败。2020年谈判涉及的4家外资企业包括K药和O药再次谈判失败。媒体报道,恒瑞的卡瑞利珠单抗降至每支3000元左右,降幅超过80%。算上慈善赠药,每年治疗费用从11.88万降至约4万-5万元
在所有的谈判药品中,PD-1引起如此重视,是因为中外创新药首次在最新治疗肿瘤领域集体亮相,共同直面进口药品竞争。中外药品同台竞争颠覆了长期以来中国药企只能做仿制药,甚至连仿制药都做不好的状况;颠覆了长期以来进口药企在重大疾病治疗领域,拥有独家药品的市场和价格垄断的局面;打破了进口药品在创新药领域主导医保市场的局面;重塑了传统的医院市场和院外多元化市场格局。更重要的是,国产创新药在抑制外资进口创新药高价上发挥积极作用,没有国产创新药的竞争,就没有进口药品价格的主动下调
由于国产创新药的快速崛起,今天中国药品市场格局已经从两大板块:外资进口药和国产仿制药,快速上升为三大板块:国产仿制、国产创新和外资进口药在PD-1治疗领域,医保市场至少在2021年将由国产创新药主导医保市场,这种变化在5年前是不敢想象的。
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