Vibegron错过2a期试验主要终点,似无缘IBS适应症

Vibegron错过2a期试验主要终点,似无缘IBS适应症

Vibegron错过2a期试验主要终点,似无缘IBS适应症

 
近日,Urovant对外宣布其在研产品vibegron在针对肠易激综合征(IBS)患者的2a期临床试验中错过了主要终点。或许是由于该公司已经被以5.84亿美元的价格出售给Sumitovant Biopharma,资本市场对于此次的失利并未作出太大的反应,股价仅出现小范围的波动。
2017年,Urovant以2500万美元的价格从默沙东手中购买了这款β-3肾上腺素能受体激动剂在除日本和一些亚洲地区以外的全球权利,并开始了一场多战线并行的研发活动
在美国时间2020年3月2日,Urovant对外宣布了vibegron在国际3期EMPOWUR试验中针对膀胱过度活动症(OAB)患者的疗效和安全性结果:两周内,vibegron在共同主要终点及每日紧急发作中均能快速起效,并在研究结束时的所有时间点都保持具有统计意义的显著疗效。与安慰剂相比,vibegron在7个关键次要终点取得显著统计学差异。Urovant方面已于同年3月5日向FDA递交NDA申请,PDUFA日期为 2020年12月26日。
而针对IBS的2a期试验失利让Urovant将IBS纳入到vibegron治疗疾病清单中的希冀化作泡影。
研究人员随机筛选了222名女性IBS患者,让她们口服vibegron或安慰剂,为期12周。结束用药后,接受vibegron治疗的40.9%IBS腹泻患者的平均最严重腹痛至少改善了30%,但安慰剂组则有42.9%。
而在一个关键的次要终点,vibegron组的GIS缓解率为42.4%,安慰剂组为33.3%,vibegron仅在数字上击败了安慰剂,而非统计学上。Urovant正在继续分析整个数据集,但就目前公布的数据来看,没有证据能够证明vibegron能在IBS领域中大展拳脚。
值得庆幸的是,这项试验也未显示出安全性以及耐受性的危险信号,避免了vibegron因安全性及耐受性问题在其它适应症中被限制。数据显示,vibegron组和安慰剂组的由于不良事件而导致的停药率分别为0%和2.7%。严重不良事件的发生频率在各治疗组中相似,安慰剂组为1例,vibegron组为2例(研究者认为这2例不良反应与治疗无关)。Vibegron组及安慰剂组的不良事件率均为33.3%;两组的IBS恶化不良事件均为2.7%;vibegron(75mg)组和安慰剂组的腹泻不良事件分别为0%和1.8%。
 

Vibegron错过2a期试验主要终点,似无缘IBS适应症

根据Urovant的管线显示,Urovant目前正在针对三种适应进行开发,分别是:膀胱过度活动(OAB)、伴有男性前列腺增生(BPH)的OAB以及IBS相关性疼痛,其中针对伴有BPH的OAB男性患者的3期试验的主要结果将会于明年下半年公布。
药时代将密切关注,及时报道。

参考资料

* Urovant官网信息

 

 

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