Vibegron错过2a期试验主要终点，似无缘IBS适应症

近日，Urovant对外宣布其在研产品vibegron在针对肠易激综合征（IBS）患者的2a期临床试验中错过了主要终点。或许是由于该公司已经被以5.84亿美元的价格出售给Sumitovant Biopharma，资本市场对于此次的失利并未作出太大的反应，股价仅出现小范围的波动。

2017年，Urovant以2500万美元的价格从默沙东手中购买了这款β-3肾上腺素能受体激动剂在除日本和一些亚洲地区以外的全球权利，并开始了一场多战线并行的研发活动。

在美国时间2020年3月2日，Urovant对外宣布了vibegron在国际3期EMPOWUR试验中针对膀胱过度活动症（OAB）患者的疗效和安全性结果：两周内，vibegron在共同主要终点及每日紧急发作中均能快速起效，并在研究结束时的所有时间点都保持具有统计意义的显著疗效。与安慰剂相比，vibegron在7个关键次要终点取得显著统计学差异。Urovant方面已于同年3月5日向FDA递交NDA申请，PDUFA日期为 2020年12月26日。

而针对IBS的2a期试验失利让Urovant将IBS纳入到vibegron治疗疾病清单中的希冀化作泡影。

研究人员随机筛选了222名女性IBS患者，让她们口服vibegron或安慰剂，为期12周。结束用药后，接受vibegron治疗的40.9%IBS腹泻患者的平均最严重腹痛至少改善了30%，但安慰剂组则有42.9%。

而在一个关键的次要终点，vibegron组的GIS缓解率为42.4%，安慰剂组为33.3%，vibegron仅在数字上击败了安慰剂，而非统计学上。Urovant正在继续分析整个数据集，但就目前公布的数据来看，没有证据能够证明vibegron能在IBS领域中大展拳脚。

值得庆幸的是，这项试验也未显示出安全性以及耐受性的危险信号，避免了vibegron因安全性及耐受性问题在其它适应症中被限制。数据显示，vibegron组和安慰剂组的由于不良事件而导致的停药率分别为0%和2.7%。严重不良事件的发生频率在各治疗组中相似，安慰剂组为1例，vibegron组为2例（研究者认为这2例不良反应与治疗无关）。Vibegron组及安慰剂组的不良事件率均为33.3%；两组的IBS恶化不良事件均为2.7%；vibegron（75mg）组和安慰剂组的腹泻不良事件分别为0%和1.8%。