药明直播间|生物制药系列(五):病毒安全性控制的新法规及实施建议

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病毒安全性控制贯穿了生物药品的整个生命周期,涉及从开发、临床研究到商业化生产的各个阶段。确保生物药在病毒方面的安全性,无疑就成为生物药开发过程中生产厂家高度关注的一个方面。2020年,国家药品监督管理局正式发布了国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)的相关指导原则适用的公告以及2020版中国药典,对生物药的病毒安全性控制提出了更新、更高的要求。
10月22日下午3点,我们特别邀请了药明生物执行主任、苏州药明检测检验有限责任公司病毒清除研究团队和病毒检测中心负责人汪景长做客药明直播间,他将为大家深度解读ICH相关指导原则和2020版中国药典中和病毒安全性控制相关的内容,并提出相应的实施建议,来帮助相关企业和技术人员建立更为完善的病毒安全性控制体系。欢迎大家的参与!

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主题:病毒安全性控制的新法规及实施建议
主讲人:汪景长药明生物执行主任苏州药明检测检验有限责任公司病毒清除研究团队和病毒检测中心负责人
时间:2020年10月22日,15:00– 16:00

汪景长

汪景长先生毕业于复旦大学生物系,在病毒清除相关领域有超过20年的工作经验。他2014年加入药明生物,现任药明生物执行主任、苏州药明检测检验有限责任公司病毒清除研究团队和病毒检测中心负责人。他领导团队率先创建了病毒清除研究中国以及其他国家与地区双申报的方案,该方案不但满足全球药监部门的要求,又显著降低了成本,被中国客户广泛接受。他带领的团队已经为近百个全球客户完成了超过500个项目,为超过200个生物药产品获得临床试验申请(IND)和多个产品的上市申请作出了贡献,以国际质量的服务、丰富的知识和经验、以及快速的响应获得了广大客户的认可。
关于苏州药明检测检验有限责任公司
药明生物下属的苏州药明检测检验有限责任公司是一个独立的第三方生物安全性检测平台公司。该公司于2014年正式向全球客户提供服务,是中国、乃至亚洲首家完全按照国际标准建立的、检测方法均经过严格验证的生物安全检测实验室。目前,该公司现有实验室和办公区域总面积超过16000平方米,拥有生物安全2类实验室证书,以及相应的CMA和CNAS(ISO17025)证书,并于2019年底通过了欧盟EMA GMP检查,成为中国首家获得欧盟EMA GMP证书的第三方生物安全性检测实验室。该公司目前不但系统地为全球客户提供细胞库检定和检测、收获液和动物来源材料的检测和病毒清除研究服务,而且还对于商业化上市产品的生产放行提供相关检测服务。公司出具的报告被全球药监部门(包括NMPAFDA和EMA等)广泛接受。

 

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– END –

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病毒安全性控制贯穿了生物药品的整个生命周期,涉及从开发、临床研究到商业化生产的各个阶段。确保生物药在病毒方面的安全性,无疑就成为生物药开发过程中生产厂家高度关注的一个方面。2020年,国家药品监督管理局正式发布了国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)的相关指导原则适用的公告以及2020版中国药典,对生物药的病毒安全性控制提出了更新、更高的要求。
10月22日下午3点,我们特别邀请了药明生物执行主任、苏州药明检测检验有限责任公司病毒清除研究团队和病毒检测中心负责人汪景长做客药明直播间,他将为大家深度解读ICH相关指导原则和2020版中国药典中和病毒安全性控制相关的内容,并提出相应的实施建议,来帮助相关企业和技术人员建立更为完善的病毒安全性控制体系。欢迎大家的参与!

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汪景长

汪景长先生毕业于复旦大学生物系,在病毒清除相关领域有超过20年的工作经验。他2014年加入药明生物,现任药明生物执行主任、苏州药明检测检验有限责任公司病毒清除研究团队和病毒检测中心负责人。他领导团队率先创建了病毒清除研究中国以及其他国家与地区双申报的方案,该方案不但满足全球药监部门的要求,又显著降低了成本,被中国客户广泛接受。他带领的团队已经为近百个全球客户完成了超过500个项目,为超过200个生物药产品获得临床试验申请(IND)和多个产品的上市申请作出了贡献,以国际质量的服务、丰富的知识和经验、以及快速的响应获得了广大客户的认可。
关于苏州药明检测检验有限责任公司
药明生物下属的苏州药明检测检验有限责任公司是一个独立的第三方生物安全性检测平台公司。该公司于2014年正式向全球客户提供服务,是中国、乃至亚洲首家完全按照国际标准建立的、检测方法均经过严格验证的生物安全检测实验室。目前,该公司现有实验室和办公区域总面积超过16000平方米,拥有生物安全2类实验室证书,以及相应的CMA和CNAS(ISO17025)证书,并于2019年底通过了欧盟EMA GMP检查,成为中国首家获得欧盟EMA GMP证书的第三方生物安全性检测实验室。该公司目前不但系统地为全球客户提供细胞库检定和检测、收获液和动物来源材料的检测和病毒清除研究服务,而且还对于商业化上市产品的生产放行提供相关检测服务。公司出具的报告被全球药监部门(包括NMPAFDA和EMA等)广泛接受。

 

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