泰州中国医药城两个重磅品种获批上市

泰州中国医药城两个重磅品种获批上市

 

泰州中国医药城两个重磅品种获批上市

根据国家药监局网站10月9日公布的信息显示,泰州中国医药城两家企业的品种获批上市,这两个品种分别是江苏盈科生物制药有限公司的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液和江苏杜瑞制药有限公司的注射用甲磺酸萘莫司他。这是自泰州中国医药城组建以来,首次一个月内获得2个新品种的生产批件,园区药品生产批件的总数,已经达到了139个。

 

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江苏盈科生物制药有限公司成立于2011年1月25日,是一家集研发、生产、销售于一体的新型现代化高科技生物制药企业。公司位于中国医药城,注册资本6100万元,总投资3亿元人民币,总面积15000平方米。公司技术力量雄厚,拥有良好的科技和人才环境,主要致力于肿瘤麻醉、心脑血管、能量用药、神经用药、基因药物及诊断试剂盒等医药领域的研发、原料药制剂的生产与销售。

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盈科研发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效、全身用麻醉剂,被广泛应用于手术期的麻醉诱导、麻醉维持,以及ICU病房的镇静。该品种于2015年申报临床, 2018年完成临床试验并于2019年初提交生产注册申请,目前已取得注册批件国药准字H20203504。

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江苏杜瑞制药有限公司专注于免疫相关疾病及慢性肾病治疗药物的研发、生产及销售,具有无菌注射剂(冻干粉针)车间、小容量注射剂车间、口服固体制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)及原料药车间。公司为研发型制药企业,在国内及澳大利亚均设有研发中心。

杜瑞制药的注射用甲磺酸萘莫司他为合成的蛋白酶抑制剂,原研由日本Tobacco公司研发,临床上主要用于治疗胰腺炎以及弥散性血管内凝血(DIC)等。该药原研目前并未在中国申报,江苏杜瑞制药的该品种于2002年首次申报临床并于2003年获批临床批件。完成临床后于2012年首次申报生产,期间经历了临床核查及注册分类改革,完善相关研究后于2017年6月按化药3类提交上市申请,9月30日获批,批准文号国药准字H20203508和H20203509,为国内首仿。

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生物医药行业向来是一个高投入、高风险、长周期的行业,从这两个品种的获批历程来看,充分体现了这个行业特性。因此,在中国医药城的建设发展过程中,一直瞄准行业难点,秉承专业化的服务理念,打造专业化的注册申报队伍,为企业提供一对一的专业化服务,解决企业发展的痛点,推动企业的发展。这两个品种的获批,也标志着经过十余年持续的建设和发展,中国医药城已经步入了快速发展期。在今后的一段时间内,将不断地有新品种、重磅品种获批上市。同时,中国医药城也必将进一步提升服务质量、优化营商环境,争取更多更好的品种在这片创业热土上生根发芽,为泰州的建设发展和中国的健康事业贡献药城力量。

 

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本篇文章来源于微信公众号:药时代

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