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我们在招聘，欢迎你来！

招聘企业背景：

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司，简称斯丹姆。

是一家提供高质量临床试验服务的合同研究组织（CRO），旗下拥有多家子公司。

斯丹姆于2005年3月成立至今，一直专注于为国内外客户提供临床研究全过程服务和注册服务，现拥有员工五百余人，公司总部位于北京，在上海、广州、天津、长春、沈阳、南京、武汉、长沙、成都、西安等地设有办事处，在美国、韩国设有联络处，在全国26个主要城市设有驻地人员。

Senior PM / PM/APM

（肿瘤、非肿瘤、疫苗）

地点：

北京 / 上海 / 广州 / 天津 / 成都 / 武汉 / 南京 / 西安 / 沈阳 / 长春

岗位职责
1. 负责药物/疫苗临床研究的全链条项目管理工作，包括全程组织管理项目、参与方案设计和表卡审核、药物/疫苗临床研究基地的建设和整改、项目启动准备、研究进展的跟进、风险控制和问题管理、与申办方和研究者定期沟通协调、盲审会议的参与和组织协调等，从而确保临床研究在规定时间内高质量实施并完成；
2. 协助区域经理估算项目人力，与监查部密切合作，共同组建项目团队，并对项目组成员进行培训及考核；
3. 制定项目管理计划书、项目标准时间表、监查计划书、预算等项目相关文件，并送所在部门直线经理审核；
4. 负责与主要研究者的沟通，追踪各类问题后续处理措施和结果，适时培训研究者；
5. 负责与申办方的沟通，及时将监查过程中发现的问题报告给申办方，获得申办方的处理意见；
6. 对项目进行常规质量控制访视，撰写质量控制访视报告，并递交直线经理审核，监督并确保质量问题的按期整改，将发现的问题通过直线经理汇报给监查员的直线经理。

岗位要求:
1. 医药学相关专业，本科或以上学历。
2. 熟悉GCP等法规，以及相关专业知识。
3. 具有5年或以上临床试验相关工作经历。
4. 具有优秀的团队组织能力和项目管理技能。

SCRA/CRA

地点：

上海 / 南京 / 郑州 / 天津 / 广州 / 成都 / 重庆 / 长沙 / 合肥 / 南昌 / 杭州

岗位职责

1. 负责临床试验的监查工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行；
2. 对所负责的研究中心进行全面的监查联络管理，按时完成临床试验在该中心的启动、执行及结束工作；
3. 制定监查计划，制作监查报告，确保临床研究按进度完成；
4. 协助上级主管选定本人所负责的试验中心并控制试验预算；
5. 作为公司及客户的对外代表及时向研究者（医生）传递公司和客户的重要信息，培养并保持与研究者的良好关系。

任职资格

1. 大专及以上学历，临床医学、药学本科优先。
2. 有较强的责任心，具有良好的团队合作精神及专业素质。
3. 良好的语言表达及沟通能力，亲和力强，工作中能够吃苦耐劳。
4. 能适应经常性出差。
5. 有临床监查员工作经验者优先。

医学经理

地点：北京 / 上海 / 广州 / 天津 / 成都 / 武汉 / 南京 / 西安 / 沈阳 / 长春

岗位职责：
1. 为项目执行提供医学支持，协助解决项目谈判和执行过程中的医学问题，并进行总结归纳；
2. 起草临床试验方案，设计CRF，统计分析并撰写中英文医学报告；
3. 提供定期或不定期的医学知识培训；
4. 协助项目经理和CRA维护与专家的良好关系。

岗位要求：

1. 临床医学专业背景，本科及以上学历。
2. 熟悉CRO公司业务和运营流程，掌握GCP知识及新药开发相关知识。
3. 3年以上相关工作经验，从事过肿瘤、心血管药物临床研究工作者优先。
4. 能熟练制作研究方案、CRF，能撰写中英文医学报告。
5. 有很强的责任心和良好的职业操守，较强的组织、协调、沟通能力，具有解决复杂问题的能力。

药物警戒

地点：北京 / 广州

岗位职责：

1. 负责与医学部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定；

2. 确保在规定的时限内按法规要求汇报个例安全报告给有关卫生监管机构；

3. 负责准备及制作产品定期安全性更新报告（PSUR）及不定期的特别报告；

4. 维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范，如标准操作规程（SOP）、工作指南、药物安全系统操作指南等；

5. 给予医学部内部及公司其他相关部门提供药物安全性工作支持；

6. 维护公司安全性数据库的运行，确保与医学部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库，并符合数据库系统的要求；

7. 根据法规要求，进行药物信号管理、药物风险管理等工作；

8. 根据需要，给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训；

9. 参与监管机构的审查。

任职要求：

1. 硕士及以上学历，临床医学、制药、生物科学相关专业。

2. 英语六级，书面和口语熟练。

3. 在制药企业或CRO公司至少2年相关工作经验，具备药物警戒工作相关知识。

4. 了解相关药物安全性监管要求，包括《药品管理法》、《新药审批办法》、 ICH-GCP等。

资深生物统计师 / 生物统计师

地点：

北京 / 上海 / 广州 / 天津 / 成都 / 武汉 / 南京 / 西安 / 沈阳 / 长春

岗位职责：

临床试验方案设计

样本量计算

随机化管理

统计分析计划撰写

制作统计相关图标

统计分析报告撰写

参与数据审核会议

统计分析人群划分

任职要求：

1. 5年以上生物统计师相关工作经验， 本科以上学历，生物统计，流行病学，公共卫生，数理统计等相关专业。

2. 熟悉临床试验全部流程，熟悉临床试验设计及统计分析流程，能够独立进行统计相关工作。

3. 能熟练使用SAS, R等统计分析工具。

4. 独立撰写统计分析计划及统计分析报告，对法规相关要求有一定理解。良好的沟通能力。

注册经理

地点：北京

岗位职责：

1. 主要负责项目药理毒理资料的汇总、撰写；

2. 参与申报资料的汇总、整理、校对、形式审查、装订、盖章，确保符合申报要求，办理药品注册申请手续；

3. 参与现场核查、样品抽样，以及样品送检；

4. 协助新药、补充申请、变更等申报资料的编写、整理与上报；

5. 负责对注册申报相关资料进行翻译和校对工作；

6. 与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；

7. 组织补充资料的准备和提交；

8. 负责跟踪并及时了解和学习相关的政策法规，并及时汇报和向内传达；

9. 负责对上交文件资料的保管工作。

岗位要求：

1. 药学相关专业，硕士及以上学历；形象气质佳；英语六级以上。

2. 学习能力强，有意愿主动学习国家注册相关法律法规、流程，及注册要求和标准撰写。

3. 熟练使用办公自动化软件，良好的英语读写能力。

4. 具有良好的执行能力、良好的沟通能力、分析判断能力素质

5. 责任心强、守信誉、敬业、严谨、稳健

6. 工作有条理、思路清楚、计划性强

7. 能够承受较大的工作压力，具有自我激励和积极的团队合作精神，适应出差。

联系人：李飞

简历投递：lifei@stemexcel.com

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