新冠肺炎 供应链 为了方便朋友们快速了解演讲中的内容，药时代对演讲进行了编辑。您可点击 阅读原文 或 扫描海报二维码 ，回听本次直播。
李月霞博士 在 精鼎医药担任研发咨询技术副总裁 。专注于为客户提供针对生物制药行业的cGMP合规性、数据可靠性(Data Integrity)审核和培训以及数据验证评估、仿制药审评流程和GDUFA指南、质量管理系统(QMS)和卓越运营等方面的战略咨询。 李博士在FDA申报、制药、生物技术、体外诊断、基因治疗方面有超过20年的工作经验 ；提供涵盖多个服务学科的全方位技术和/或业务咨询服务，包括代表客户面向监管机构。参与Parexel欧洲路演，并作为主讲人向非中国制药公司推广中国的生物制药机遇/市场。为从事制定和实施内部程序、标准和监管政策的多学科医学、科学和专业人员提供科学领导和技术指导。在处理科学领域中复杂、长期以及新出现的问题和冲突方面成绩斐然，擅长制定解决这些问题和冲突的政策和程序，并能确保解决方案与组织的优先事项相一致。 李月霞博士在加盟精鼎之前在美国食品药品监督管理局（FDA）的合规办公室， 担任计划和监管运营办公室副主任 ，负责各种流程改进和实施质量管理体系。此外，李月霞博士 曾任仿制药化学办公室法规副主任 ，负责美国仿制药的审批积压减少课题（共3000多个仿制药审批积压），为此赢得了CDER中心主任特别嘉奖。李月霞博士还是 FDA仿制药办公室聘用的首位资深质量管理专家 ，在此期间，负责实施仿制药审理流程改进和效率提高，完成了100多个用于指导仿制药审批的标准操作流程文件。 李博士在阿拉巴马大学伯明翰分校取得分子生物学/病毒学博士，并在NIAID/NIH免疫调节实验室(LIR)进行HIV/AIDS研究方向的博士后培训。在此之前，她在中国科学院动物研究所取得昆虫性外激素分子生物学硕士，及在中国科学技术大学取得分子生物学学士学位。
新冠疫情下，中国企业如何把握药品供应链机遇&克服合规性挑战
2020年3月3日，为保证本国药品供应，印度政府发布了二十几种药的出口禁令，美国总统川普及其团队经过几周的谈判将扑热息痛以及羟氯喹从禁令中解除，但这一张禁令依旧会对欧美等国家、地区产生巨大的影响。 经过李月霞博士及其团队分析， 约200家美国公司（500种药品）、50家英国公司（350种药品）都会受到这张出口禁令影响 。但李月霞博士强调，任何时候，供应链和法规合规性的挑战都是存在的，只是在新冠疫情之下这两个问题加剧了。目前在美国，用于治疗细菌性感染以及使用呼吸机患者所需的多种基础药品也供应不足了。 欧盟如何应药品短缺问题呢？欧盟制定了一个方针—— 早期预警系统 ，即药厂或者监管机构发布预告，预告某一关键药物将会在未来无法供应。此外欧盟承诺将加快药品行业新生产放大的法规流程，希望通过努力避免由于疫情以及供应链断裂引起的药物短缺。 药品短缺可能由很多原因导致，如生产质量问题、生产延误、因经济效益问题而停产等，但究其根源不外乎分为两种： 供应链出现问题以及厂商法规或原料质量出现问题。 由于新冠疫情扰乱全球供应链，药品短缺是不可避免的。美国国家经济研究局（National bureau of economic research，NBER）于2018年底发表一篇文章，文章描述90%的美国药品中的活性成分（API，或称为原料药）由美国以外地区生产，此外60%的二次加工也不在美国本地生产。 由此可见，美国对国外全球供应链的依赖尤为严重。
目前，很多国家正处于疫情高峰或疫情平稳状态，且生产制造均处于停摆状态，这造成了供应链空白。此外，印度的出口禁令更是加剧了这一现象。供应链的大段空白为中国制药公司提供了非常好的机会。 中国是一个API供应大国，不仅为仿制药提供原料，也为原研药提供原料，但我们在供应方面依旧面临很多挑战，如质量问题、合规性以及cGMP投诉等。机会就在眼前，但是如何把握？ 无论是原研药还是仿制药，中国制药企业应当加速自己的申请。 从仿制药角度而言，美国90%以上的处方药均为仿制药，且在有仿制药的前提下，美国医疗保险公司只会报销仿制药的费用。这就意味着，美国人大多使用的是仿制药。但由于仿制药价格相对便宜，所以各家药企竞争激烈，通常第四、五家药企的同款仿制药利润空间相对较小。因此，加速仿制药申请有利于获得更大的市场空间以及利润。而原研药方面，中国药企可通过此次机会向美国监管机构，甚至全球监管机构证明中国制药公司可以提供高质量的药品。 除此之外，我们应当注重合规性问题。例如某家公司一直是某API供应商之一，但因为质量问题，该公司收到了FDA的OAI（官方行动指示）或警告函，甚至FDA 向该公司发布了进口警示。该公司应尽快完成补救措施，适应当前独特的全球环境，从而回到正轨并取得领先地位，满足药品公司对其API的更多需求。此外还能刷新自己公司在美国甚至全球监管机构的形象。
确保供应链完整并非一件简单的事情，因为有很多因素会对供应链产生影响。我们如何确保供应链的完整呢？
确定可替代的原料来源及供应；如一家制药商在寻找供应链以及API时，应当避免只选择一家供应商，以避免一环出现问题，全盘都停止的情况。此外应当确认好备用供应链的质量、合规性等。 确定可替代的生产设备；生产商应当准备好预备方案，以防不稳定情况下生产供应不足。 潜在风险评估-灾难导致的受影响产品；生产商应当提前对自己的产品进行分析，制定好相应的计划，以防止突发情况等对产品供应造成冲击； 技术转让策略；当厂家可以生产一种药品，但无该药物的IP时，可以与拥有IP的厂商沟通，进行技术转让，或寻找一家可帮助你生产原料的CMO公司，并提前做好技术转让策略。 与监管机构保持联系；与监管机构保持良好的沟通，及时告知监管机构自己已做好备选方案。 确保cGMP合规性；确保、核实自己所有供应链厂商的cGMP合规性，以防止因合规性问题出现供应链断裂。 除去以上这些考虑因素之外，制药企业应当 时刻准备、密切关注并积极应对供应链挑战 。尤其在新冠疫情期间，由于疫情影响，监管人员无法抵达现场进行审核，此时远程桌面审查以及现场审查的混合成为了新的方式。这种方式可能不会随着新冠疫情结束而消失。 精鼎医药凭借其cGMP专业背景以及国际业务优势，可将现场以及远程桌面审核相结合，进行模拟检查，评估cGMP的合规性；此外精鼎医药可帮助您完成审查并制定新的生产新的产品和新工艺生产方案，如制定并实施工艺验证方案等。 新冠疫情这只“黑天鹅”不仅给制药行业带来了巨大冲击，也推动制药行业的发展，并为制药企业带来了机遇。如何把握当下机遇，您可点击“ 阅读原文 ”，回看直播。此外， 精鼎医药亚太区数据科学负责人冯胜博士 以及 精鼎医药研发咨询副总裁李长青博士 分别从 真实世界数据 以及 全球申报&新药开发战略 为朋友们解读了新冠疫情下的机遇以及应对策略。
若您想进一步了解精鼎医药，请联系：APAC@Parexel.com
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