【药时代智库】李月霞博士

李月霞博士精鼎医药担任研发咨询技术副总裁。

【药时代智库】李月霞博士

李月霞博士

 

李月霞博士在精鼎医药担任研发咨询技术副总裁。专注于为客户提供针对生物制药行业的cGMP合规性、数据可靠性(Data Integrity)审核和培训以及数据验证评估、仿制药审评流程和GDUFA指南质量管理系统(QMS)和卓越运营等方面的战略咨询。

李博士在FDA申报、制药、生物技术、体外诊断基因治疗方面有超过20年的工作经验;提供涵盖多个服务学科的全方位技术和/或业务咨询服务,包括代表客户面向监管机构。参与Parexel欧洲路演,并作为主讲人向非中国制药公司推广中国的生物制药机遇/市场。为从事制定和实施内部程序、标准和监管政策的多学科医学、科学和专业人员提供科学领导和技术指导。在处理科学领域中复杂、长期以及新出现的问题和冲突方面成绩斐然,擅长制定解决这些问题和冲突的政策和程序,并能确保解决方案与组织的优先事项相一致。

李月霞博士在加盟精鼎之前在美国食品药品监督管理局(FDA)的合规办公室,担任计划和监管运营办公室副主任,负责各种流程改进和实施质量管理体系。此外,李月霞博士曾任仿制药化学办公室法规副主任,负责美国仿制药的审批积压减少课题 (共3000多个仿制药审批积压),为此赢得了CDER中心主任特别嘉奖。李月霞博士还是FDA仿制药办公室聘用的首位资深质量管理专家,在此期间,负责实施仿制药审理流程改进和效率提高,完成了100多个用于指导仿制药审批的标准操作流程文件。

李博士在阿拉巴马大学伯明翰分校取得分子生物学/病毒学博士,并在NIAID/NIH免疫调节实验室(LIR)进行HIV/AIDS研究方向的博士后培训。在此之前,她在中国科学院动物研究所取得昆虫性外激素分子生物学硕士,及在中国科学技术大学取得分子生物学学士学位。

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