药时代直播间009期 | 一体化信息平台在临床试验中应用的案例分析

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药时代直播间009期 | 一体化信息平台在临床试验中应用的案例分析

新药临床试验面临着许多困难:注册法规的门槛、临床试验方案的正确设计、安全风险的管控、临床运营的错综复杂,等等。要解决这些的痛点,需要多方的合作和协调。临床试验一体化信息平台能为医院、申办方、CRO和SMO提供一个高效率高质量合规的工具。国际化EDETEK系统是集CTMS、EDC数据库、随机化、编程、eTMF配置、电子通用技术文件(eCTD)、AE/SAE收集、CDISC SDTM合规性等等多功能一体的国际化平台。系统智能抓取原始数据,方便研究者和CRC按照方案设置提供数据;为CRA、PM、DM、统计、医学监察远程中心监测提高临床运营管理效率,提供高质量和合规性解决方案。

但也有人也担心,这种基于计算机技术的平台在实际应用中是否能够完美贴合自己需求,并大幅度地减少人力、物力?针对种种顾虑,药时代有幸邀请到德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长李浩博士EDETEK公司创始人陈箭先生,通过实际的案例为我们详细介绍一体化信息平台在临床试验中的应用。

欢迎朋友们走进药时代直播间,与两位资深专家切磋探讨,共同把新药研发做得更好!
时间:2020年3月3日(周二)
11:00-12:00
平台:药时代直播间
费用:免费

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李浩博士
李浩,医学博士,德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长,泰格益坦创始人,曾任泰格医药首席医学官。目前兼职清华大学医学院行业授课教师和硕导、交大医学院客座教授和临床研究中心顾问、亦弘商学院客座教授和课程主席、DIA专家顾问委员会成员、中国区ICH工作组专家成员。曾担任昆泰、雅培制药、赛诺菲巴斯德、施贵宝、和Amylin等公司总部的经理到资深医学总监。具有23年临床研发、临床试验方案、药物安全警戒和风险评估管理、医学监察和医学信息等经验。作为Safety Lead,成功为美国公司全球临床研发申报9个大的新药包括药王Humira(阿达木)、疫苗、医疗仪器等上百种产品的安全性临床评估和上市后风险管理。

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陈箭先生

陈箭先生是基于新泽西州的EDETEK公司的创始人。他负责临床试验综合管理系统(CONFORM)的架构设计。陈箭参与了CDISC标准的建立与推广,有着不同治疗领域几百个临床试验的实践经验。陈箭的研究领域涉及临床数据标准化、云处理、物联网、机器学习、大数据等等,以及如何利用信息技术,对新药研制、药品开发、病人安全、医疗保健等诸多领域带来革新。陈箭毕业于清华大学自动化系,于弗吉尼亚医学院获得生物医学工程与生物统计、信息系统管理硕士学位,哥伦比亚大学获得工商管理硕士学位。

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报名方式
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药时代直播间

欢迎朋友们走进“药时代直播间”!秉持“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下!”这一宗旨和目标,2020年药时代将推出一系列优质的直播课程,邀请行业专家就新药研发相关的焦点话题做精彩的解读和分享。衷心感谢朋友们长期以来的支持、惠助!我们将竭尽全力,持续不断地为朋友们带来优质、有价值、高品质的内容!

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