托珠单抗登记新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验

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托珠单抗登记新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验

(药时代爱心推荐该歌曲)
2020年月13日,中国临床试验注册中心官网显示一条预登记信息,题目为“托珠单抗在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究”。
托珠单抗登记新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验

重要的信息摘录分享如下,供感兴趣的朋友们个人谨慎参考。

注册号:ChiCTR2000029765
最近更新时间:2020-02-13
注册时间:2020-02-13
注册号状态:预注册
注册题目:托珠单抗在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照 临床研究
研究课题的正式科学名称:托珠单抗在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照 临床研究
申请人所在单位:中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
批准本研究的伦理委员会名称:中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 伦理委员会
是否获伦理委员会批准:
研究实施负责(组长)单位:中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
经费或物资来源:安徽省科技厅
研究疾病:新型冠状病毒肺炎
研究类型:干预性研究
研究所处阶段:上市后药物
研究目的:评估托珠单抗治疗普通型NCP(含重症高危因素)及重型NCP患者的有效性和安全性
研究设计:随机平行对照
纳入标准:
(1) 确诊新型冠状病毒肺炎的普通型NCP(含重症高危因素)、重型患者;(2) 18岁≤年龄<85岁(3) IL-6升高(统一由项目组实验室检测,采用Elisa方法);(4) 患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。注:病例定义:(1) 普通型NCP(含重症高危因素):普通型合并双肺病变患者;(2) 重型NCP:参考国家卫健委制定《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第五版)》。

排除标准:

(1) 正在参加其他药物临床试验患者;(2) 孕妇或哺乳期的女性;(3) ALT/AST>5倍ULN,中性粒细胞<0.5,血小板小于50;(4) 预期生存期<1周;(5) 明确诊断有风湿免疫相关疾病;(6) 长期口服抗排斥药物或者免疫调节药物;(7) 对托珠单抗或任何辅料发生超敏反应者;(8) 肺结核患者;(9) 目前存在严重细菌感染、真菌感染证据患者。

研究实施时间2020-02-10至2020-05-10

干预措施:

托珠单抗登记新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验
研究实施地点:中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)
测量指标:
主要指标:治愈率
次要指标:病死率;呼吸机使用;住院日
征募研究对象情况:正在进行。男女均可。18岁至85岁
随机方法:采用SAS软件的proc plan过程,生成随机数字,并随机分为两组,分别为试验组和对照组。筛选合格受试者按照进入研究中心的时间先后顺序,以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。
盲法:未说明
原始数据公开时间:试验完成后6个月内公开
共享原始数据的方式:论文发表
数据采集和管理:病例记录表
数据管理委员会:暂未确定
药时代将继续密切关注,及时爱心分享。
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