托珠单抗登记新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验

原文始发于微信公众号（药时代）：托珠单抗登记新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验

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（药时代爱心推荐该歌曲）

2020年月13日，中国临床试验注册中心官网显示一条预登记信息，题目为“托珠单抗在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究”。

重要的信息摘录分享如下，供感兴趣的朋友们个人谨慎参考。

注册号：ChiCTR2000029765

最近更新时间：2020-02-13

注册时间：2020-02-13

注册号状态：预注册

注册题目：托珠单抗在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

研究课题的正式科学名称：托珠单抗在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中的有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究

申请人所在单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

批准本研究的伦理委员会名称：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）伦理委员会

是否获伦理委员会批准：是

研究实施负责（组长）单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

经费或物资来源：安徽省科技厅

研究疾病：新型冠状病毒肺炎

研究类型：干预性研究

研究所处阶段：上市后药物

研究目的：评估托珠单抗治疗普通型NCP（含重症高危因素）及重型NCP患者的有效性和安全性

研究设计：随机平行对照

纳入标准：

（1）确诊新型冠状病毒肺炎的普通型NCP（含重症高危因素）、重型患者；（2） 18岁≤年龄＜85岁（3） IL-6升高（统一由项目组实验室检测，采用Elisa方法）；（4）患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。注：病例定义：（1）普通型NCP（含重症高危因素）：普通型合并双肺病变患者；（2）重型NCP：参考国家卫健委制定《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第五版）》。

排除标准：

（1）正在参加其他药物临床试验患者；（2）孕妇或哺乳期的女性；（3） ALT/AST＞5倍ULN，中性粒细胞＜0.5，血小板小于50；（4）预期生存期＜1周；（5）明确诊断有风湿免疫相关疾病；（6）长期口服抗排斥药物或者免疫调节药物；（7）对托珠单抗或任何辅料发生超敏反应者；（8）肺结核患者；（9）目前存在严重细菌感染、真菌感染证据患者。

研究实施时间：2020-02-10至2020-05-10

干预措施：

研究实施地点：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

测量指标：

主要指标：治愈率

次要指标：病死率；呼吸机使用；住院日

征募研究对象情况：正在进行。男女均可。18岁至85岁

随机方法：采用SAS软件的proc plan过程，生成随机数字，并随机分为两组，分别为试验组和对照组。筛选合格受试者按照进入研究中心的时间先后顺序，以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法：未说明

原始数据公开时间：试验完成后6个月内公开

共享原始数据的方式：论文发表

数据采集和管理：病例记录表

数据管理委员会：暂未确定

药时代将继续密切关注，及时爱心分享。

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