【药时代智库】林庆鸿博士

擅长领域:临床实验、药政法规……

擅长领域:

临床实验、药政法规
【药时代智库】林庆鸿博士

个人简介:

林庆鸿博士,原籍广东,九十年代从广州华南理工大学本科毕业后赴澳大利亚留学, 先后获得澳大利亚新南威尔斯大学(University of New South Wales)的博士学位和墨尔本大学(Melbourne University)法学院的研究生文凭,取得澳大利亚专利律师资格,曾师从诺贝尔奖得主野依教授接受博士后科研训练,之后服务于不同的跨国医药集团,积累了近二十年的跨国药企工作经验,主要从事医药产品开发和药品注册的技术和管理工作。在医药产品的研发和注册,欧美各国的医药政策和法规监管等方面积累了丰富的实践经验,熟悉欧美澳的药政法规和医药知识产权法规,参与过药物专利的挑战和诉讼官司,对医药专利的保护策略有深刻认识。多次参与过美国FDA和英国MHRA的生产场地GMP审计。拥有管理药品研发团队和协调全球医药项目的经验。

主要工作经历

2000年2月至8月,在完成博士论文后到香港科技大学工作了6个月(Research Associate),研究项目为新型抗癌药物的分子合成和早期筛选。

2000年10月至2002年10月,获澳大利亚科学院 (Australian Academy of Science) 提名,接受日本科学振兴会 (Japan Society for the Promotion of Science) 的资助(JSPS Postdoctoral Fellowship),赴日本名古屋大学师从诺贝尔奖得主野依教授从事博士后研究两年,研究和开发新型手性技术及其在医药小分子合成和生产上的应用。

2002年11月至2011年3月,任职于跨国医药集团Arrow (现属Teva, www.tevapharm.com)设在澳大利亚墨尔本的全球产品研发中心。期间担任过研发科学家(Development Scientist),负责原料药和制剂的生产工艺放大,工艺验证(撰写验证方案,整理验证报告等),药物杂质的鉴定,评估和制定产品质量。又转任全球药政专员(Global Regulatory Specialist),负责管理药品研发项目的团队,协调集团在欧美各国的药品注册工作,分析医药专利,建立医药产品的开发和注册策略,为产品研发提供技术支持,编写或审阅药物注册文件;组织协调产品在美国,加拿大,欧盟,澳大利亚和纽西兰的注册工作,参与制定集团医药产品的专利保护和诉讼策略。参与和负责超过60个用于不同治疗用途的药物分子(over 60 drug molecules in various therapeutic categories)的研发和注册工作,熟悉欧美澳各国药品注册的法规要求和操作程序。

2011年6月到2012年6月,在澳大利亚悉尼的跨国医药集团iNova Pharmaceutical(www.inovapharma.com)担任高级药政专员(Senior Regulatory Affairs Associate), 负责审核和评估新产品的注册文件,组织新药产品在澳大利亚的注册工作。

2012年7月至2015年7月,在辉瑞亚太总部 (新加坡www.pfizer.com.sg,和墨尔本) 担任CMC (Chemistry, Manufacture and Control) 药政经理 (Regulatory CMC Manager),执行实施辉瑞公司相关产品在亚太区的生产工艺转移和变更,协调辉瑞在亚太地区进行产品CMC变更的有关申报,建立和实施产品CMC生产转移和变更的药政策略,编写或审阅有关产品的生产和CMC变更的申报文件,支援亚太各分公司(Pfizer Asia Pacific)的CMC申报。

2015年8月至今,在澳大利亚墨尔本自设顾问公司,为客户提供医药产品开发和注册的建议和服务,包括新药产品在澳大利亚的临床实验和注册工作,评估和建立新产品的注册策略,审阅药物注册文件, 负责组织和跟进完成新产品在澳大利亚的注册。为客户提供医药专利分析和建立专利保护策略,指导撰写医药专利申请书。同时兼任数家生物医药公司的药政顾问, 负责医药产品在澳大利亚市场的注册工作和规范化运营(Operational Compliance)。

主要学历

2000年   获澳大利亚新南威尔斯大学(University of New South Wales)博士学位,主修药物化学(medicinal chemistry)。

2007年  获澳大利亚墨尔本大学法学院(Law School of Melbourne University)研究生文凭,主修知识产权法 (intellectual property law)。

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