百济神州泽布替尼美国上市销售

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美国当地时间2019年11月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib,商品名Brukinsa)胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种已有疗法治疗的套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma,MCL)成年患者。服用泽布替尼的患者的总响应率达到84%。

这是零的突破!FDA开创先河,批准第一款完全由中国公司自主研发的抗癌新药在美国上市。

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里程碑!FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼

百济神州公布泽布替尼在美定价 30天12,935美元 全球销售额可达8.36亿美元
11月14日的报道称,泽布替尼预计将在未来几周内在美国上市。果不其然,一个星期后,2019年11月21日,泽布替尼即在美国上市销售。三家专业药房,Biologics、Diplomat Specialty Pharmacy、Onco360,开始出售Brukinsa。此外,还包括三家医师配药室和三家医院/机构。波多黎各患者也可以购买到该药品。
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Biologics成立于1994年,是一家独立的专业药房,致力于将患者与改变生命的药物联系起来,以治疗肿瘤学以及其它复杂的疾病和罕见病。Biologics建立在深厚的临床专业知识的基础上,为患者和合作伙伴提供了无缝的治疗方法和优质的个性化服务,从而使患者获得最大收益。2016年,Biologics成为McKesson Corporation的一部分,现在隶属于该公司的生命科学部门。

Diplomat Pharmacy,Inc.是美国最大的专业药房服务独立提供商。该公司与药品制造商、付款方、提供商、医院等合作。Diplomat总部位于密歇根州弗林特,在美国各地设有分支机构,在美国所有50个州分发药物。Diplomat为患有复杂和慢性病(例如癌症、肝炎、多发性硬化症、HIV等)的患者提供专门的药品及药品管理计划。
Onco360是美国规模最大,增长最快的独立肿瘤药房服务提供商之一。Onco360成立于2003年,旨在将参与癌症治疗过程的利益相关者召集在一起,满足其特殊需求,包括:癌症患者、肿瘤科医生和血液科医生、医院与卫生系统、癌症卓越中心、药品制造商、健康计划和付款方。
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Onco360总裁兼首席执行官Paul Jardina表示:“ BRUKINSA被批准为复发性和难治性MCL患者的二线治疗选择,对战胜这种毁灭性疾病具有重要意义。作为致力于为癌症患者服务的专业药房,Onco360很高兴成为为MCL患者提供这种新的创新疗法的少数几个药房之一。”

同一天,即2019年11月21日,全球领先的先进递送技术、药物、生物制剂、基因疗法和消费者保健产品的开发和制造解决方案全球提供商Catalent宣布,该公司已与百济神州签署了一项长期商业供应Brukinsa的协议。

Catalent的口服和特殊给药业务总裁Jonathan Arnold表示,“我们的堪萨斯城工厂在支持多个获得快速通道资格的药物(尤其是癌症疗法)的开发和上市方面有着广泛的业绩记录。我们很高兴与百济神州合作,帮助他们取得了这一重要的首个批准,期待着在美国的商业化上市,并希望为百济神州获得更多批准而提供支持。”

百济神州在CMC、销售等各个方面都提前做了充分的扎实的准备。这值得中国及全球的新药研发企业学习!

药时代热烈祝贺!将继续密切关注,及时报道。

参考资料:

  1. Catalent to Supply BeiGene’s BTK Inhibitor BRUKINSA™ (zanubrutinib)
  2. BRUKINSA™(zanubrutinib) Approved for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma, Available from Onco360

  3. 里程碑!FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼
  4. 百济神州公布泽布替尼在美定价 30天12,935美元 全球销售额可达8.36亿美元
  5. Brukinsa网站
  6. 百济神州官网
  7. FDA批准新药上市,连声招呼都不打!

  8. 水平、时间有限,错误难免。欢迎批评指正!
  9. 仅供个人谨慎参考。图片来自参考资料、公司官网、Wikipedia等公开网络,版权归拥有者。衷心感谢!

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