原文始发于微信公众号(药时代):百济神州泽布替尼美国上市销售
美国当地时间2019年11月14日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准了百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼(zanubrutinib,商品名Brukinsa)胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种已有疗法治疗的套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma,MCL)成年患者。服用泽布替尼的患者的总响应率达到84%。
这是零的突破!FDA开创先河,批准第一款完全由中国公司自主研发的抗癌新药在美国上市。
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Biologics成立于1994年,是一家独立的专业药房,致力于将患者与改变生命的药物联系起来,以治疗肿瘤学以及其它复杂的疾病和罕见病。Biologics建立在深厚的临床专业知识的基础上,为患者和合作伙伴提供了无缝的治疗方法和优质的个性化服务,从而使患者获得最大收益。2016年,Biologics成为McKesson Corporation的一部分,现在隶属于该公司的生命科学部门。
Onco360总裁兼首席执行官Paul Jardina表示:“ BRUKINSA被批准为复发性和难治性MCL患者的二线治疗选择,对战胜这种毁灭性疾病具有重要意义。作为致力于为癌症患者服务的专业药房,Onco360很高兴成为为MCL患者提供这种新的创新疗法的少数几个药房之一。”
同一天,即2019年11月21日,全球领先的先进递送技术、药物、生物制剂、基因疗法和消费者保健产品的开发和制造解决方案全球提供商Catalent宣布,该公司已与百济神州签署了一项长期商业供应Brukinsa的协议。
Catalent的口服和特殊给药业务总裁Jonathan Arnold表示,“我们的堪萨斯城工厂在支持多个获得快速通道资格的药物(尤其是癌症疗法)的开发和上市方面有着广泛的业绩记录。我们很高兴与百济神州合作,帮助他们取得了这一重要的首个批准,期待着在美国的商业化上市,并希望为百济神州获得更多批准而提供支持。”
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参考资料:
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Catalent to Supply BeiGene’s BTK Inhibitor BRUKINSA™ (zanubrutinib) -
BRUKINSA™(zanubrutinib) Approved for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma, Available from Onco360
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里程碑!FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼 -
百济神州公布泽布替尼在美定价 30天12,935美元 全球销售额可达8.36亿美元 -
Brukinsa网站 -
百济神州官网 -
FDA批准新药上市,连声招呼都不打!
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