百济神州泽布替尼美国上市销售

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美国当地时间2019年11月14日,美国食品药品监督管理局FDA)加速批准了百济神州研发BTK抑制剂泽布替尼zanubrutinib,商品名Brukinsa)胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种已有疗法治疗的套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma,MCL)成年患者。服用泽布替尼的患者的总响应率达到84%。

这是零的突破!FDA开创先河,批准第一款完全由中国公司自主研发的抗癌新药在美国上市。

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11月14日的报道称,泽布替尼预计将在未来几周内在美国上市。果不其然,一个星期后,2019年11月21日,泽布替尼即在美国上市销售。三家专业药房,Biologics、Diplomat Specialty Pharmacy、Onco360,开始出售Brukinsa。此外,还包括三家医师配药室和三家医院/机构。波多黎各患者也可以购买到该药品。
有图有真相。欢迎欣赏,了解详情!

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Biologics成立于1994年,是一家独立的专业药房,致力于将患者与改变生命的药物联系起来,以治疗肿瘤学以及其它复杂的疾病和罕见病。Biologics建立在深厚的临床专业知识的基础上,为患者和合作伙伴提供了无缝的治疗方法和优质的个性化服务,从而使患者获得最大收益。2016年,Biologics成为McKesson Corporation的一部分,现在隶属于该公司的生命科学部门。

Diplomat Pharmacy,Inc.是美国最大的专业药房服务独立提供商。该公司与药品制造商、付款方、提供商、医院等合作。Diplomat总部位于密歇根州弗林特,在美国各地设有分支机构,在美国所有50个州分发药物。Diplomat为患有复杂和慢性病(例如癌症、肝炎、多发性硬化症HIV等)的患者提供专门的药品及药品管理计划。
Onco360是美国规模最大,增长最快的独立肿瘤药房服务提供商之一。Onco360成立于2003年,旨在将参与癌症治疗过程的利益相关者召集在一起,满足其特殊需求,包括:癌症患者、肿瘤科医生和血液科医生、医院与卫生系统、癌症卓越中心、药品制造商、健康计划和付款方。
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Onco360总裁兼首席执行官Paul Jardina表示:“ BRUKINSA被批准为复发性和难治性MCL患者的二线治疗选择,对战胜这种毁灭性疾病具有重要意义。作为致力于为癌症患者服务的专业药房,Onco360很高兴成为为MCL患者提供这种新的创新疗法的少数几个药房之一。”

同一天,即2019年11月21日,全球领先的先进递送技术、药物、生物制剂基因疗法和消费者保健产品的开发和制造解决方案全球提供商Catalent宣布,该公司已与百济神州签署了一项长期商业供应Brukinsa的协议。

Catalent的口服和特殊给药业务总裁Jonathan Arnold表示,“我们的堪萨斯城工厂在支持多个获得快速通道资格的药物(尤其是癌症疗法)的开发和上市方面有着广泛的业绩记录。我们很高兴与百济神州合作,帮助他们取得了这一重要的首个批准,期待着在美国的商业化上市,并希望为百济神州获得更多批准而提供支持。”

百济神州在CMC、销售等各个方面都提前做了充分的扎实的准备。这值得中国及全球的新药研发企业学习!

药时代热烈祝贺!将继续密切关注,及时报道。

参考资料:

  1. Catalent to Supply BeiGene’s BTK Inhibitor BRUKINSA™ (zanubrutinib)
  2. BRUKINSA™(zanubrutinib) Approved for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma, Available from Onco360

  3. 里程碑!FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼
  4. 百济神州公布泽布替尼在美定价 30天12,935美元 全球销售额可达8.36亿美元
  5. Brukinsa网站
  6. 百济神州官网
  7. FDA批准新药上市,连声招呼都不打!

  8. 水平、时间有限,错误难免。欢迎批评指正!
  9. 仅供个人谨慎参考。图片来自参考资料、公司官网、Wikipedia等公开网络,版权归拥有者。衷心感谢!

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