里程碑!FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼

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里程碑!FDA加速批准百济神州BTK抑制剂泽布替尼

2019年11月14日,美国食品药品监督管理局FDA)加速批准了百济神州研发BTK抑制剂泽布替尼zanubrutinib)胶囊上市,用于治疗已接受至少一种先前疗法的套细胞淋巴瘤的成年患者。服用泽布替尼的患者的总响应率达到84%。

这标志着百济神州首次获得FDA批准。该药是唯一一款获得FDA批准的在外周血细胞中的占有率达到100%的BTK抑制剂,并且是唯一一款每天可服用一次或两次的BTK抑制剂

百济神州董事长、联合创始人兼首席执行官John V. Oyler表示:“我们正在努力改善全球癌症患者的预后,这一批准使我们更加接近实现向全球患者提供最优质疗法的使命。今天FDA批准是基于泽布替尼先前在此适应症中获得的突破性疗法资格,使其成为复发或难治性MCL患者的重要治疗选择。我们希望这是泽布替尼有望获得的多个批准中的第一个,因为我们将继续评估其在其它血液系统癌症中的潜力。

FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药品评估与研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士表示:“套细胞淋巴瘤通常对初始治疗反应良好,但最终会复发或停止响应,癌细胞继续生长。这是一种危及生命的疾病。临床试验表明,有84%的患者接受这种疗法后肿瘤的缩小。对于疾病复发或变得难治的患者,二级治疗可能会再次成功地缓解,今天的批准将为患者提供另一种治疗选择。

套细胞淋巴瘤是一种非霍奇金淋巴瘤,占美国所有非霍奇金淋巴瘤的3-10%。诊断发现时,套细胞淋巴瘤通常已扩散到淋巴结、骨髓和其它器官。在复发性淋巴瘤中,疾病在缓解一段时间后再次出现或再次生长,而在难治性淋巴瘤中,疾病对治疗无反应或仅短暂反应。

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泽布替尼的单臂临床试验包括86例套细胞淋巴瘤患者,他们至少接受过一种治疗。该试验测量了治疗后有多少患者的肿瘤完全或部分缩小(总缓解率)。在该试验中,84%的患者出现肿瘤缩小,平均缓解时间(从初始响应到疾病进展或复发之间的时间)为19.5个月。该试验得到了另一项单臂试验的支持,该试验包括32名患者,其中84%的患者肿瘤缩小,中位反应时间为18.5个月。

对于该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床获益的验证。

泽布替尼预计将在未来几周内在美国上市。

这是首款获得FDA批准的中国本土研发的抗癌新药!

药时代热烈祝贺!将继续密切关注,及时报道。

参考资料:

  • FDA approves therapy to treat patients with relapsed and refractory mantle cell lymphoma supported by clinical trial results showing high response rate of tumor shrinkage

  • U.S. FDA Grants BeiGene’s BRUKINSA™ (zanubrutinib) Accelerated Approval to Treat Adult Patients with Mantle Cell Lymphoma Who Received at Least One Prior Therapy

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