原文始发于微信公众号（药时代）：第四届创投大会开幕，新《药品管理法》引嘉宾热议
2019年9月21日，第四届中国医药创新与投资大会于苏州金鸡湖国际会议中心拉开帷幕。自2016年首届大会开启“医药创新与投资对话”新时代以来，会议规模及海外影响力逐年提升，已发展为国内行业规格最高、亚洲高度瞩目并具有广泛国际影响力的医药创新与投资界盛会。
本次大会聚焦创新与投资，来自海内外的医药界、投资界、大数据、AI、咨询等领域企业和机构代表及媒体齐聚苏州，共话创新机遇和投资机会。
中国药促会副会长、先声药业集团董事长任晋生担任本届大会开幕式主持人，他在致辞中说：本次创投大会吸引了众多海内外优秀项目到会展示，丰富和深化了交流主题。同时邀请药品监管部门领导和全球知名生物医药证券融资平台高管到会，深入解读药品监管与融资新规，为生物药创新企业投资者呈现更多机会，也为整个行业发展注入更多动力。我们希望凝聚大家的智慧，努力将大会打造为促进创新企业与投资者共同合作的国际化平台，成为具有国际影响力和行业权威性的年度品牌盛会，为加快我国医药创新成果的转化作出积极的贡献。
全国人大教科文卫委员会副主任委员、中国医院协会会长刘谦在发言中说：医药产业关系全民健康，也是国家重点支持的新兴产业，随着改革不断的深入，我国医药的创新环境持续改善。今年6月以来，《疫苗管理法》、《药品管理法》相继审议通过，下周全国人大常委会还将进一步审议《基本医疗卫生与健康促进法》，与此同时已经启动了《医师法》的修订工作……这么短的时间内，审议通过多部医药卫生领域的法律，工作力度之大，步伐之快、标准之高，前所未有。通过上述法律的实施，我们国家的医疗健康领域的法律体系将更加完善，必将推动我国医疗卫生事业迈上新台阶。
作为全体与会者关注的焦点，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛从《药品管理法》产生的背景、内容修订对医药产业带来的影响两个方面进行解读。18年来，《药品管理法》的再次全面修订，其背后是产业和监管所发生的巨大变化。除了强化问题导向、更严厉的处罚制度外，“鼓励创新”成为了主要核心，相关措施都在新版《药品管理法》中得到了体现。
这些措施主要体现在几个方面：一是明确了新药创新必须要以临床价值为导向，鼓励药企研发罕见病、儿童药领域的新药。二是优化临床管理，由审批制改为备案制。三是改革审评机制，将审评中心专家咨询、会前交流，能力提高等都写进了法律。四是关联审批，包括原料药审批等方面鼓励创新，当然前提是采取更严格的风险管控措施。
围绕“鼓励创新”这个关键点，新法在制度上做出了更多的细化，对于药品标准，这次也是首次把经过国家药品监督管理局核准的标准写进了药品管理法。
在圆桌讨论环节，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授表示：修订版《药品管理法》的亮点太多，不同的主体都有不同的解读。从产业的角度，该法充分体现了以人民健康、患者的权益为中心，同时也体现了对风险的客观认知与包容。从社会关注的角度，可能大家更在意今后是不是可以网售处方药。而从监管的角度看，企业更对60天“默认许可”（如果60天内没有答复，则视为默认）感兴趣，事实上，这个为审评人员带来了更大的压力，也是我们监管部门自加压力、严格自律的表现。
关于这个话题，参与讨论环节的企业界代表无疑有着更为真切的体会。上海复星医药（集团）执行董事、董事长陈启宇说：这两年，我们中国的医药环境发生了巨大变化，这次修订版《药品管理法》从体制层面固化了很多东西，让我们看到了国家对医药创新的支持与鼓励，这相当于给坚持创新的药企吃了一颗“定心丸”，让我们越来越有信心。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士就上市许可人制度、中国的创新药如何与国际接轨等内容发表了观点，随着中国加入ICH，以及药品管理法的推出，让我们的创新药有了与国际连接的桥梁，无论是对国家的战略层面、技术层面还是大国责任方面，都是非常大的进步。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示：从第一部药品管理法到2001年的第一次修订，到今年第二次的全面修订，法律的精神变迁，折射出了中国整个医药产业发展的历程。我们既要走向世界，又要拥抱世界，那么只有自我改变，最突出的表现首先就是思想上的解放。让我印象深刻的是，以前我们从一期临床，到三期临床分段审批，一个药的排队时间就要3-4年时间。而随着2015年国务院办公厅44号文件后，进一步简化了审批流程，光是这个就为创新者节约了将近4年的时间。这样思想上的改革，在今年的药品管理法修订上得到了更好的体现。国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛对宋瑞霖会长的观点表示认可，她在圆桌讨论总结道：本次“管理法”的修订，和大家这么多年在医药行业勤奋努力的实践、我们认知的变化，不管是经验还是教训都分不开。当然，立法总是会有遗憾的，我们也将在实践中不断地进行完善。现在，我们越来越清晰的认识到，产品好、源头好、药品监管才会好，我们各位在座的医药界同仁将产品做好，就是对产业最大的贡献，也是对老百姓最好的回报。显然，作为人民健康的有力保障，围绕鼓励药品创新这一明确导向，中国药品监管审批制度正在经历一轮深刻的变革。在9月17日于济南召开的新修订《药品管理法》宣贯大会上，先声药业集团党委书记、研究院副院长王峰表示，“新法”更加强调企业主体责任，无论是原辅包关联审评，还是药品上市许可持有人制度，企业都必须牢记自身使命，让人民群众用放心的药、放心的用药。先声愿在践行企业主体责任方面做好表率，这是最好的时代，我们很荣幸能够参与其中。为期三天的第四届中国医药创新与投资大会仍在继续，《从免疫生物学到创新药研发》、《全球资本市场医疗健康行业趋势展望》、《大医疗 + 大健康 + 大数据：近在眼前，还是远在天边？》……上市公司和非上市公司专场、国际肿瘤项目专场等众多报告交流和路演专场精彩纷呈。作为本届大会的主协办方之一，先声药业愿与业界同道携手共进，为中国医药创新崛起而执着努力。
作者 | 风吹过
编辑｜李果儿 玉紫龙
审核 |那片海
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