如何科学地调查人为失误？「CAPA」又该怎么制定？| 博腾·药时代直播间

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在药品生产过程中，人为失误（Human Errors）会带来严重后果，包括降低产品质量、增加生产成本，甚至危及患者的健康。

人为失误作为一种特殊偏差，调查的深度，根本原因的确定，以及CAPA的科学有效等受到FDA的高度关注。在以往针对人为失误的检查中，FDA开出了相当数量的警告信和483。

为了加深大家对人为失误的认识和理解，我们特别邀请到博腾股份生产副总监张进栋老师，为大家深度解读“如何深度认识人为失误”“如何科学高效地调查人为失误”以及“如何制定有效的CAPA”等话题，更有制药行业典型案例分析哦~

欢迎大家观看直播！参与讨论还有机会获得黎健博士新作《他乡的星光》！

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精彩先看

①认知人为失误

②人为失误的调查方法以及CAPA

③药企典型的人为失误案例

④总结回顾

本期嘉宾

张进栋先生

博腾股份 生产副总监

曾先后在恒瑞医药，AGNO Pharm、扬子江药业等制药企业担任生产主管、API生产经理、生产负责人。从生产一线做起，积累了13年原料药生产管理经验。目前为博腾长寿工厂生产副总监，人为失误SME，对人为失误有深刻的理解。

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博腾股份为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽、寡核苷酸、生物大分子以及基因与细胞治疗药物等一站式服务解決方案。我们的研发、生产和运营机构遍及中国（重庆、成都、上海、江西宜春、湖北应城、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士、丹麦、斯洛文尼亚等地。公司通过十余年的沉淀，拥有领先的研发技术平台能力、完善的质量管理、EHS管理体系和良好的交付记录，为全球创新药企业提供从小试、中试放大到商业化生产的核心服务和各种认证注册申报支持。我们先后通过NMPA、FDA、PMDA、WHO和EMA权威认证，产品线不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等重大疾病治疗领域。

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